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Uso del Análisis Óptico No Invasivo en Neurocirugía

24 de abril de 2023 actualizado por: Imperial College London

Uso del análisis óptico no invasivo en neurocirugía: un estudio piloto

El presente estudio tiene como objetivo investigar la aplicación potencial del análisis multiespectral, la imagen hiperespectral y la fluorescencia durante los procedimientos neurooncológicos, específicamente durante la resección/reducción del tumor cerebral. Estas técnicas ópticas son totalmente no invasivas y consisten en una cámara con un filtro que se conecta a los instrumentos estándar de microcirugía y endoscopia utilizados en el quirófano. El procedimiento de investigación consiste en la adquisición de imágenes y el procesamiento de datos, prácticamente sin procedimientos invasivos adicionales para realizar en los pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La resección quirúrgica de los tumores cerebrales sigue siendo un desafío. Si bien el centro de un tumor se puede resecar fácilmente, sus márgenes a menudo se desvanecen en el cerebro normal y, por lo tanto, son bastante difíciles de identificar. Además, ahora existe una extensa literatura que demuestra que las células tumorales se extienden mucho más allá de los márgenes visibles de un tumor, siguiendo los tractos de materia blanca en el cerebro. A diferencia de otros órganos (como el hígado o el riñón), la resección de tumores cerebrales más allá de los márgenes visibles está limitada por la presencia de áreas elocuentes/funcionales. Los daños o la resección de estas áreas inevitablemente causarán una discapacidad permanente, que puede ser increíblemente grave e impactar en el tratamiento posterior: un paciente paralizado o inconsciente no es capaz de tolerar la quimioterapia o la radioterapia después de la cirugía, ambas formas complementarias de tratamiento cruciales para contener la enfermedad. , en combinación con la cirugía.

Debido a estas premisas, el concepto de "márgenes funcionales de resección" ahora está establecido en la comunidad neuroquirúrgica: se reseca un tumor y se empuja la resección hasta 1-2 cm más allá de los márgenes o solo hasta el punto en que se produce una resección funcional/ se encuentra el área elocuente. Si esto último es el caso, obviamente se preserva el área funcional y se detiene la resección del tumor. Identificar estas áreas es el principal desafío en la cirugía de tumores cerebrales.

El objetivo de este estudio y su justificación científica es perfeccionar una nueva técnica, potencialmente más práctica y rápida, para identificar áreas cerebrales funcionales en tiempo real. Este estudio puede servir como un estudio de referencia para mejorar la cirugía de tumores cerebrales y aumentar nuestro conocimiento sobre los tumores cerebrales y el suministro vascular cerebral elocuente. Esta técnica también puede implementarse potencialmente para obtener una nueva tecnología para evaluar la perfusión cerebral durante los procedimientos neuroquirúrgicos. Mantener el suministro de sangre al tejido cerebral sano es un componente clave de una cirugía neurooncológica exitosa. El análisis multiespectral/hiperespectral se puede evaluar como una herramienta complementaria para evaluar la perfusión cerebral en tiempo real y prevenir complicaciones neurológicas devastadoras postoperatorias, como accidentes cerebrovasculares, o reducir significativamente el daño secundario que se produciría con estas complicaciones.

El presente proyecto consiste en un estudio observacional piloto en pacientes diagnosticados de tumores cerebrales candidatos a una intervención neuroquirúrgica.

Desde un punto de vista práctico, la participación en el estudio solo implicará que algunas imágenes serán adquiridas durante la cirugía y procesadas en una etapa posterior. El estudio no tendrá impacto en la atención de los pacientes en ninguna etapa, ni producirá resultados que sean relevantes para los registros médicos futuros de los pacientes inscritos. Se abordará a los pacientes acerca de este estudio en el momento de su primera consulta en la clínica de neurooncología. Un miembro del equipo de investigación estará presente en el momento de la consulta y explicará en detalle cuáles son los propósitos y los métodos del presente estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • England
      • London, England, Reino Unido, W68RF
        • Reclutamiento
        • Imperial College NHS Trust, Charing Cross Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Candidatos a cirugía debido a un diagnóstico clínico y radiológico confirmado de tumor craneal intrínseco o extrínseco: cualquier diagnóstico histológico que confirme una enfermedad neurooncológica, incluida la enfermedad primaria y secundaria
  • Aceptó participar en el presente protocolo de investigación y firmó el formulario de consentimiento informado correspondiente.

Criterio de exclusión:

  • Sospecha de diagnóstico diferencial de una afección patológica que afecta al sistema nervioso central que no sea una enfermedad neurooncológica, incluidas enfermedades desmielinizantes, infecciones, traumatismos/hematomas cerebrales, enfermedades vasculares o autoinmunes
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento - no están en condiciones de comprender, procesar y retener información

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con tumores cerebrales candidatos a neurocirugía
Los pacientes serán reclutados siguiendo los criterios de inclusión: cualquier paciente con diagnóstico de tumor cerebral, con edades comprendidas entre los 18 años sin límite superior, que esté de acuerdo con la operación y para formar parte del presente estudio, será inscrito. Durante la cirugía se realizará la adquisición multiespectral y/o hiperespectral de imágenes del campo quirúrgico. Cada paciente tendrá una adquisición promedio de 6 conjuntos de datos. Como cada conjunto de datos corresponderá a una imagen, esta se dividirá en muchas regiones de lectura (de 10 a 20) para un total aproximado de 60 mediciones por paciente.
Durante la cirugía, el cirujano que opera utilizará equipo neuroquirúrgico estándar del NHS, como un endoscopio y/o un microscopio. Este equipo se opera exactamente de la misma manera que con cualquier otro procedimiento, pero el microscopio o el endoscopio en uso se conectarán al sistema de cámara y filtros para el análisis multiespectral/hiperespectral. Durante cada intervención quirúrgica, se recopilarán datos espectrales específicos del tejido en etapas específicas, principalmente una vez que se expone la superficie del cerebro y al final de la resección en la cavidad quirúrgica. La operación se registrará visualmente para sincronizar los datos visuales con los datos espectrales obtenidos en el mismo momento. La grabación de video no será identificable por el paciente y solo la verán los miembros del equipo de investigación que trabajan en este proyecto (ver más abajo). El uso de equipos de grabación de video se incluirá en la hoja de información del paciente que se entregará a todos los pacientes antes de obtener el consentimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de lectura de señal espectroscópica entre tejido cerebral y tumor cerebral
Periodo de tiempo: 3 años
Tejido cerebral y tejido tumoral, las señales recopiladas se correlacionarán con la señal visual observada en el campo operatorio normal, un preajuste de imágenes cerebrales y la señal observada en las imágenes perioperatorias (resonancia magnética).
3 años
Análisis de la lectura de señales espectroscópicas entre áreas cerebrales funcionales y áreas cerebrales no funcionales
Periodo de tiempo: 3 años
La señal recogida se correlacionará con los hallazgos intraoperatorios neurofisiológicos, en cada caso que exista indicación para ello, y con la ubicación esperada de las áreas elocuentes en las imágenes perioperatorias.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de la lectura de la señal espectroscópica del campo quirúrgico como se ve en su línea base y bajo luz específica de fluorescencia
Periodo de tiempo: 3 años
Se realizará una comparación entre imágenes adquiridas multiespectrales/hiperespectrales y las mismas imágenes adquiridas con la adición de luz fluorescente.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Kevin O'Neill, MD, FRCS, Imperial College of London, Charing Cross Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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