- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04712214
Uso del Análisis Óptico No Invasivo en Neurocirugía
Uso del análisis óptico no invasivo en neurocirugía: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resección quirúrgica de los tumores cerebrales sigue siendo un desafío. Si bien el centro de un tumor se puede resecar fácilmente, sus márgenes a menudo se desvanecen en el cerebro normal y, por lo tanto, son bastante difíciles de identificar. Además, ahora existe una extensa literatura que demuestra que las células tumorales se extienden mucho más allá de los márgenes visibles de un tumor, siguiendo los tractos de materia blanca en el cerebro. A diferencia de otros órganos (como el hígado o el riñón), la resección de tumores cerebrales más allá de los márgenes visibles está limitada por la presencia de áreas elocuentes/funcionales. Los daños o la resección de estas áreas inevitablemente causarán una discapacidad permanente, que puede ser increíblemente grave e impactar en el tratamiento posterior: un paciente paralizado o inconsciente no es capaz de tolerar la quimioterapia o la radioterapia después de la cirugía, ambas formas complementarias de tratamiento cruciales para contener la enfermedad. , en combinación con la cirugía.
Debido a estas premisas, el concepto de "márgenes funcionales de resección" ahora está establecido en la comunidad neuroquirúrgica: se reseca un tumor y se empuja la resección hasta 1-2 cm más allá de los márgenes o solo hasta el punto en que se produce una resección funcional/ se encuentra el área elocuente. Si esto último es el caso, obviamente se preserva el área funcional y se detiene la resección del tumor. Identificar estas áreas es el principal desafío en la cirugía de tumores cerebrales.
El objetivo de este estudio y su justificación científica es perfeccionar una nueva técnica, potencialmente más práctica y rápida, para identificar áreas cerebrales funcionales en tiempo real. Este estudio puede servir como un estudio de referencia para mejorar la cirugía de tumores cerebrales y aumentar nuestro conocimiento sobre los tumores cerebrales y el suministro vascular cerebral elocuente. Esta técnica también puede implementarse potencialmente para obtener una nueva tecnología para evaluar la perfusión cerebral durante los procedimientos neuroquirúrgicos. Mantener el suministro de sangre al tejido cerebral sano es un componente clave de una cirugía neurooncológica exitosa. El análisis multiespectral/hiperespectral se puede evaluar como una herramienta complementaria para evaluar la perfusión cerebral en tiempo real y prevenir complicaciones neurológicas devastadoras postoperatorias, como accidentes cerebrovasculares, o reducir significativamente el daño secundario que se produciría con estas complicaciones.
El presente proyecto consiste en un estudio observacional piloto en pacientes diagnosticados de tumores cerebrales candidatos a una intervención neuroquirúrgica.
Desde un punto de vista práctico, la participación en el estudio solo implicará que algunas imágenes serán adquiridas durante la cirugía y procesadas en una etapa posterior. El estudio no tendrá impacto en la atención de los pacientes en ninguna etapa, ni producirá resultados que sean relevantes para los registros médicos futuros de los pacientes inscritos. Se abordará a los pacientes acerca de este estudio en el momento de su primera consulta en la clínica de neurooncología. Un miembro del equipo de investigación estará presente en el momento de la consulta y explicará en detalle cuáles son los propósitos y los métodos del presente estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Giulio Anichini, MD, FEBNS
- Número de teléfono: 00447460946298
- Correo electrónico: g.anichini@imperial.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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England
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London, England, Reino Unido, W68RF
- Reclutamiento
- Imperial College NHS Trust, Charing Cross Hospital
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Contacto:
- Giulio Anichini
- Número de teléfono: 00447460946298
- Correo electrónico: g.anichini@imperial.ic.uk
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Contacto:
- Kevin O'Neill
- Número de teléfono: 02033117489
- Correo electrónico: Kevin.ONeill@imperial.nhs.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidatos a cirugía debido a un diagnóstico clínico y radiológico confirmado de tumor craneal intrínseco o extrínseco: cualquier diagnóstico histológico que confirme una enfermedad neurooncológica, incluida la enfermedad primaria y secundaria
- Aceptó participar en el presente protocolo de investigación y firmó el formulario de consentimiento informado correspondiente.
Criterio de exclusión:
- Sospecha de diagnóstico diferencial de una afección patológica que afecta al sistema nervioso central que no sea una enfermedad neurooncológica, incluidas enfermedades desmielinizantes, infecciones, traumatismos/hematomas cerebrales, enfermedades vasculares o autoinmunes
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento - no están en condiciones de comprender, procesar y retener información
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con tumores cerebrales candidatos a neurocirugía
Los pacientes serán reclutados siguiendo los criterios de inclusión: cualquier paciente con diagnóstico de tumor cerebral, con edades comprendidas entre los 18 años sin límite superior, que esté de acuerdo con la operación y para formar parte del presente estudio, será inscrito.
Durante la cirugía se realizará la adquisición multiespectral y/o hiperespectral de imágenes del campo quirúrgico.
Cada paciente tendrá una adquisición promedio de 6 conjuntos de datos.
Como cada conjunto de datos corresponderá a una imagen, esta se dividirá en muchas regiones de lectura (de 10 a 20) para un total aproximado de 60 mediciones por paciente.
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Durante la cirugía, el cirujano que opera utilizará equipo neuroquirúrgico estándar del NHS, como un endoscopio y/o un microscopio.
Este equipo se opera exactamente de la misma manera que con cualquier otro procedimiento, pero el microscopio o el endoscopio en uso se conectarán al sistema de cámara y filtros para el análisis multiespectral/hiperespectral.
Durante cada intervención quirúrgica, se recopilarán datos espectrales específicos del tejido en etapas específicas, principalmente una vez que se expone la superficie del cerebro y al final de la resección en la cavidad quirúrgica.
La operación se registrará visualmente para sincronizar los datos visuales con los datos espectrales obtenidos en el mismo momento.
La grabación de video no será identificable por el paciente y solo la verán los miembros del equipo de investigación que trabajan en este proyecto (ver más abajo).
El uso de equipos de grabación de video se incluirá en la hoja de información del paciente que se entregará a todos los pacientes antes de obtener el consentimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de lectura de señal espectroscópica entre tejido cerebral y tumor cerebral
Periodo de tiempo: 3 años
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Tejido cerebral y tejido tumoral, las señales recopiladas se correlacionarán con la señal visual observada en el campo operatorio normal, un preajuste de imágenes cerebrales y la señal observada en las imágenes perioperatorias (resonancia magnética).
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3 años
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Análisis de la lectura de señales espectroscópicas entre áreas cerebrales funcionales y áreas cerebrales no funcionales
Periodo de tiempo: 3 años
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La señal recogida se correlacionará con los hallazgos intraoperatorios neurofisiológicos, en cada caso que exista indicación para ello, y con la ubicación esperada de las áreas elocuentes en las imágenes perioperatorias.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de la lectura de la señal espectroscópica del campo quirúrgico como se ve en su línea base y bajo luz específica de fluorescencia
Periodo de tiempo: 3 años
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Se realizará una comparación entre imágenes adquiridas multiespectrales/hiperespectrales y las mismas imágenes adquiridas con la adición de luz fluorescente.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kevin O'Neill, MD, FRCS, Imperial College of London, Charing Cross Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Behrooz A, Waterman P, Vasquez KO, Meganck J, Peterson JD, Faqir I, Kempner J. Multispectral open-air intraoperative fluorescence imaging. Opt Lett. 2017 Aug 1;42(15):2964-2967. doi: 10.1364/OL.42.002964.
- Lu HD, Chen G, Cai J, Roe AW. Intrinsic signal optical imaging of visual brain activity: Tracking of fast cortical dynamics. Neuroimage. 2017 Mar 1;148:160-168. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.01.006. Epub 2017 Jan 4.
- Fawzy Y, Lam S, Zeng H. Rapid multispectral endoscopic imaging system for near real-time mapping of the mucosa blood supply in the lung. Biomed Opt Express. 2015 Jul 21;6(8):2980-90. doi: 10.1364/BOE.6.002980. eCollection 2015 Aug 1.
- Zhang Y, Wirkert SJ, Iszatt J, Kenngott H, Wagner M, Mayer B, Stock C, Clancy NT, Elson DS, Maier-Hein L. Tissue classification for laparoscopic image understanding based on multispectral texture analysis. J Med Imaging (Bellingham). 2017 Jan;4(1):015001. doi: 10.1117/1.JMI.4.1.015001. Epub 2017 Jan 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Neoplasias De Tejido Vascular
- Neoplasias de la vaina nerviosa
- Neoplasias meníngeas
- Neuroma
- Neoplasias Cerebrales
- Meningioma
- Neurilemoma
Otros números de identificación del estudio
- 258210
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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