이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

신경외과에서 비침습적 광학 분석의 사용

2023년 4월 24일 업데이트: Imperial College London

신경외과에서 비침습적 광학 분석의 사용 - 파일럿 연구

본 연구는 특히 뇌종양 용적축소/절제 동안 신경종양학적 절차 동안 다중 스펙트럼 분석, 하이퍼스펙트럼 이미징 및 형광의 잠재적 적용을 조사하는 것을 목표로 합니다. 이러한 광학 기술은 완전히 비침습적이며 극장에서 사용되는 표준 미세 수술 및 내시경 기구에 연결되는 필터가 있는 카메라로 구성됩니다. 연구 절차는 이미지 획득 및 데이터 처리로 구성되며 사실상 환자에게 수행할 추가 침습적 절차가 없습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌종양의 외과적 절제는 여전히 어려운 과제입니다. 종양의 중심은 쉽게 절제할 수 있지만 그 가장자리는 종종 정상적인 뇌로 희미해져 식별하기가 매우 어렵습니다. 더욱이, 현재 종양 세포가 뇌의 백질 영역을 따라 종양의 눈에 보이는 경계 너머로 확장된다는 것을 증명하는 광범위한 문헌이 있습니다. 다른 기관(예: 간 또는 신장)과 반대로 눈에 보이는 경계를 넘어선 뇌종양의 절제는 웅변/기능 영역의 존재로 인해 제한됩니다. 이러한 부위의 손상 또는 절제는 필연적으로 영구적인 장애를 유발하며, 이는 매우 심각할 수 있으며 추가 치료에 영향을 미칠 수 있습니다. 마비되거나 의식이 없는 환자는 수술 후 화학 요법 또는 방사선 요법을 견딜 수 없습니다. , 수술과 함께.

이러한 전제 때문에 "절제술의 기능적 마진"이라는 개념이 이제 신경외과 커뮤니티에서 확립되었습니다. 웅변 영역이 발견됩니다. 후자의 경우 기능 영역이 분명히 보존되고 종양 절제가 중단됩니다. 이러한 영역을 식별하는 것이 뇌종양 수술의 주요 과제입니다.

이 연구의 목적과 그 과학적 정당성은 기능적 뇌 영역을 실시간으로 식별하기 위한 새롭고 잠재적으로 더 실용적이고 빠른 기술을 개선하는 것입니다. 이 연구는 뇌종양의 수술을 개선하고 뇌종양에 대한 지식과 유창한 뇌혈관 공급을 향상시키는 벤치마크 연구 역할을 할 수 있습니다. 이 기술은 또한 잠재적으로 신경외과 수술 중 뇌 관류를 평가하는 새로운 기술을 얻기 위해 구현될 수 있습니다. 건강한 뇌 조직에 혈액 공급을 유지하는 것은 성공적인 신경종양 수술의 핵심 요소입니다. 다중 스펙트럼/초분광 분석은 뇌 관류를 실시간으로 평가하고 뇌졸중과 같은 수술 후 파괴적인 신경계 합병증을 예방하거나 이러한 합병증이 발생할 경우 2차 손상을 크게 줄이는 보완 도구로 평가될 수 있습니다.

현재 프로젝트는 신경외과 수술을 위한 뇌종양 후보로 진단된 환자에 대한 파일럿 관찰 연구로 구성됩니다.

실제적인 관점에서 연구에 참여하는 것은 일부 이미지가 수술 중에 획득되고 나중 단계에서 처리된다는 것을 의미할 뿐입니다. 이 연구는 어떤 단계에서도 환자의 치료에 영향을 미치지 않으며 등록된 환자의 향후 의료 기록과 관련된 결과를 생성하지도 않습니다. 환자는 첫 번째 신경 종양 클리닉 상담 시 이 연구에 대해 접근하게 됩니다. 상담 시 연구팀 구성원이 참석하여 본 연구의 목적과 방법이 무엇인지 자세히 설명할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 영국
    • England
      • London, England, 영국, W68RF

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 두개골 내재성 또는 외재성 종양의 임상적 및 방사선학적 진단이 확정되어 수술 대상자 - 원발성 및 이차성 질환을 포함한 신경종양학적 질환을 확진하는 모든 조직학적 진단
  • 현재 연구 프로토콜에 참여하기로 동의하고 적절한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 탈수초성 질환, 감염, 뇌외상/혈종, 혈관 또는 자가면역질환을 포함한 신경종양 질환 이외의 중추신경계에 영향을 미치는 병리학적 상태의 감별이 의심되는 경우
  • 동의할 능력이 없는 환자 - 정보를 이해, 처리 및 보유할 수 있는 상태가 아님

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신경외과 대상 뇌종양 환자
환자는 포함 기준에 따라 모집될 것입니다: 뇌종양 진단을 받은 18세부터 상한선 없는 모든 환자가 수술에 동의하고 본 연구에 참여할 것입니다. 수술 중 수술 영역에서 이미지의 다중 스펙트럼 및/또는 하이퍼 스펙트럼 획득이 수행됩니다. 각 환자는 평균 6개의 데이터 세트를 획득하게 됩니다. 각 데이터 세트는 이미지에 해당하므로 환자당 총 약 60개의 측정에 대해 많은 판독 영역(10에서 20까지)으로 나뉩니다.
장치: 수술 중 다중 스펙트럼/초분광 분석
수술 중 수술 의사는 내시경 및/또는 현미경과 같은 표준 NHS 신경외과 장비를 사용합니다. 이 장비는 다른 절차와 완전히 동일한 방식으로 작동하지만 사용 중인 현미경 또는 내시경 중 하나가 다중 스펙트럼/초분광 분석을 위한 카메라 및 필터 시스템에 연결됩니다. 각각의 수술 개입 동안 특정 단계에서 조직별 스펙트럼 데이터가 수집됩니다. 대부분 뇌 표면이 노출되고 수술 공동에 대한 절제가 끝날 때입니다. 시각적 데이터를 동시에 얻은 스펙트럼 데이터와 동기화하기 위해 작업을 시각적으로 기록합니다. 비디오 녹화는 환자를 식별할 수 없으며 이 프로젝트에 참여하는 연구팀 구성원만 볼 수 있습니다(아래 참조). 영상녹화장비의 사용은 동의를 받기 전 모든 환자에게 제공되는 환자정보지에 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌조직과 뇌종양 사이의 분광 신호 판독 분석
기간: 3 년
뇌 조직 및 종양 조직에서 수집된 신호는 정상적인 수술 영역에서 보이는 시각적 신호, 미리 설정된 뇌 이미지 및 수술 전후 영상(MRI 스캔)에서 보이는 신호 모두와 상관 관계가 있습니다.
3 년
기능적 뇌 영역과 비기능적 뇌 영역 사이의 분광 신호 판독 분석
기간: 3 년
수집된 신호는 신경 생리학적 수술 중 결과와 상관 관계가 있으며, 모든 경우에 그렇게 하라는 표시가 있고, 수술 전후 이미지에서 설득력 있는 영역의 예상 위치와 관련됩니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 및 형광 특정 조명 아래에서 본 수술 영역의 분광 신호 판독 분석
기간: 3 년
멀티스펙트럼 / 하이퍼스펙트럼 획득 이미지와 형광등을 추가하여 획득한 동일한 이미지를 비교합니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Imperial College London

수사관

  • 연구 의자: Kevin O'Neill, MD, FRCS, Imperial College of London, Charing Cross Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 28일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 258210

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다