Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av ikke-invasiv optisk analyse i nevrokirurgi

24. april 2023 oppdatert av: Imperial College London

Bruk av ikke-invasiv optisk analyse i nevrokirurgi - en pilotstudie

Denne studien tar sikte på å undersøke den potensielle anvendelsen av multispektral analyse, hyperspektral avbildning og fluorescens under nevro-onkologiske prosedyrer, spesielt under hjernesvulst debulking / reseksjon. Disse optikkteknikkene er helt ikke-invasive og består av kamera med et filter som skal kobles til standard mikrokirurgiske og endoskopiske instrumenter som brukes i teater. Forskningsprosedyren består av bildeinnsamling og databehandling, med praktisk talt ingen ekstra invasive prosedyrer som skal utføres på pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kirurgisk reseksjon av hjernesvulster er fortsatt en utfordring. Mens midten av en svulst er lett resecerbar, forsvinner marginene ofte inn i normal hjerne, og derfor ganske vanskelig å identifisere. Dessuten er det nå omfattende litteratur som beviser at tumorceller strekker seg langt utover synlige marginer av en svulst, og følger hvite substanser i hjernen. I motsetning til forskjellige organer (som lever eller nyre), er reseksjon av hjernesvulster utenfor de synlige marginene begrenset av tilstedeværelsen av veltalende/funksjonelle områder. Skader eller reseksjon av disse områdene vil uunngåelig forårsake en permanent funksjonshemming, som kan være utrolig alvorlig og påvirke videre behandling: en lammet eller bevisstløs pasient er ikke i stand til å tolerere cellegift eller strålebehandling etter operasjonen, begge avgjørende komplementære behandlingsformer for å begrense sykdommen , i kombinasjon med kirurgi.

På grunn av disse premissene er begrepet "funksjonelle reseksjonsmarginer" nå etablert i det nevrokirurgiske miljøet: en svulst resekeres og reseksjonen skyves opp til 1-2 cm utenfor marginene eller bare opp til det punktet hvor en funksjonell/ veltalende område er funnet. Hvis det siste er tilfellet, er funksjonsområdet åpenbart bevart og tumorreseksjon stoppes. Å identifisere disse områdene er hovedutfordringen i hjernesvulstkirurgi.

Målet med denne studien og dens vitenskapelige begrunnelse er å forbedre en ny, potensielt mer praktisk og rask teknikk for å identifisere funksjonelle hjerneområder i sanntid. Denne studien kan tjene som en benchmarkstudie for både å forbedre kirurgi av hjernesvulster og øke vår kunnskap om hjernesvulster og veltalende hjernevaskulær forsyning. Denne teknikken kan også potensielt implementeres for å oppnå en ny teknologi for å vurdere hjerneperfusjon under nevrokirurgiske prosedyrer. Å opprettholde blodtilførselen til sunt hjernevev er en nøkkelkomponent i vellykket nevro-onkologisk kirurgi. Multispektral/hyperspektral analyse kan evalueres som et komplementært verktøy for å vurdere hjerneperfusjon i sanntid og forhindre postoperative ødeleggende nevrologiske komplikasjoner, som slag, eller redusere den sekundære skaden betydelig hvis disse komplikasjonene skulle oppstå.

Dette prosjektet består av en pilotobservasjonsstudie på pasienter diagnostisert med hjernesvulster som er kandidater for en nevrokirurgisk operasjon.

Fra et praktisk synspunkt vil deltakelse i studien kun innebære at noen bilder vil bli tatt under operasjonen og bearbeidet på et senere tidspunkt. Studien vil ikke påvirke pasientenes omsorg på noe stadium, og vil heller ikke gi resultater som vil være relevante for fremtidige medisinske journaler for pasienter som er registrert. Pasienter vil bli kontaktet om denne studien på tidspunktet for deres første nevro-onkologiske klinikkkonsultasjon. Et medlem av forskerteamet vil være til stede på konsultasjonstidspunktet og vil forklare i detalj hva som er formålene og metodene for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kandidater for kirurgi på grunn av en bekreftet klinisk og radiologisk diagnose av kranial indre eller ytre svulst - enhver histologisk diagnose som bekrefter nevro-onkologisk sykdom, inkludert primær og sekundær sykdom
  • Godtatt å ta del i denne forskningsprotokollen og signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mistenkt differensialdiagnose av patologisk tilstand som påvirker sentralnervesystemet annet enn nevro-onkologisk sykdom - inkludert demyeliniserende sykdommer, infeksjoner, hjernetraumer/hematomer, vaskulære eller autoimmune sykdommer
  • Pasienter som ikke er i stand til å gi samtykke - ikke i stand til å forstå, behandle og oppbevare informasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med hjernesvulster kandidater til nevrokirurgi
Pasienter vil bli rekruttert etter inklusjonskriteriene: alle pasienter med diagnosen hjernesvulst, alder fra 18 år uten øvre grense, som godtar operasjonen og deltar i denne studien, vil bli registrert. Under operasjonen vil multispektral og/eller hyperspektral innsamling av bilder fra operasjonsfeltet bli utført. Hver pasient vil ha en gjennomsnittlig innsamling av 6 datasett. Ettersom hvert datasett vil tilsvare et bilde, vil dette deles inn i mange leseregioner (fra 10 til 20) for totalt ca. 60 målinger per pasient.
Under operasjonen vil operasjonskirurgen bruke standard NHS nevrokirurgisk utstyr som et endoskop og/eller et mikroskop. Dette utstyret betjenes på nøyaktig samme måte som med alle andre prosedyrer, men enten mikroskopet eller endoskopet som er i bruk vil kobles til systemet med kamera og filtre for multispektral/hyperspektral analyse. Under hver kirurgisk intervensjon vil vevsspesifikke spektraldata samles inn på spesifikke stadier - for det meste når hjerneoverflaten er eksponert og ved slutten av reseksjonen på det kirurgiske hulrommet. Operasjonen vil bli visuelt registrert for å synkronisere visuelle data med de spektrale dataene oppnådd på samme tidspunkt. Videoopptaket vil ikke være pasientidentifiserbart og vil kun bli sett av medlemmer av forskerteamet som jobber med dette prosjektet (se nedenfor). Bruk av videoopptaksutstyr vil bli inkludert i pasientinformasjonsarket som gis til alle pasienter før samtykke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av spektroskopisk signallesing mellom hjernevev og hjernesvulst
Tidsramme: 3 år
Hjernevev og tumorvev, signalene som samles inn, vil være korrelert både til det visuelle signalet sett på normalt operasjonsfelt, et forhåndssett med hjernebilder og signalet sett på den perioperative avbildningen (MR-skanning).
3 år
Analyse av spektroskopisk signallesing mellom funksjonelle hjerneområder og ikke-funksjonelle hjerneområder
Tidsramme: 3 år
Signalet som samles inn vil være korrelert med de nevrofysiologiske intraoperative funnene, i alle tilfeller er det en indikasjon på å gjøre det, og med den forventede plasseringen av de veltalende områdene på de perioperative bildene.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av spektroskopisk signallesing av kirurgisk felt sett ved baseline og under fluorescensspesifikt lys
Tidsramme: 3 år
Sammenligning vil bli gjort mellom multispektrale / hyperspektrale innhentede bilder, og de samme bildene tatt med tilsetning av fluorescenslys
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Kevin O'Neill, MD, FRCS, Imperial College of London, Charing Cross Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere