- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04712214
Bruk av ikke-invasiv optisk analyse i nevrokirurgi
Bruk av ikke-invasiv optisk analyse i nevrokirurgi - en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgisk reseksjon av hjernesvulster er fortsatt en utfordring. Mens midten av en svulst er lett resecerbar, forsvinner marginene ofte inn i normal hjerne, og derfor ganske vanskelig å identifisere. Dessuten er det nå omfattende litteratur som beviser at tumorceller strekker seg langt utover synlige marginer av en svulst, og følger hvite substanser i hjernen. I motsetning til forskjellige organer (som lever eller nyre), er reseksjon av hjernesvulster utenfor de synlige marginene begrenset av tilstedeværelsen av veltalende/funksjonelle områder. Skader eller reseksjon av disse områdene vil uunngåelig forårsake en permanent funksjonshemming, som kan være utrolig alvorlig og påvirke videre behandling: en lammet eller bevisstløs pasient er ikke i stand til å tolerere cellegift eller strålebehandling etter operasjonen, begge avgjørende komplementære behandlingsformer for å begrense sykdommen , i kombinasjon med kirurgi.
På grunn av disse premissene er begrepet "funksjonelle reseksjonsmarginer" nå etablert i det nevrokirurgiske miljøet: en svulst resekeres og reseksjonen skyves opp til 1-2 cm utenfor marginene eller bare opp til det punktet hvor en funksjonell/ veltalende område er funnet. Hvis det siste er tilfellet, er funksjonsområdet åpenbart bevart og tumorreseksjon stoppes. Å identifisere disse områdene er hovedutfordringen i hjernesvulstkirurgi.
Målet med denne studien og dens vitenskapelige begrunnelse er å forbedre en ny, potensielt mer praktisk og rask teknikk for å identifisere funksjonelle hjerneområder i sanntid. Denne studien kan tjene som en benchmarkstudie for både å forbedre kirurgi av hjernesvulster og øke vår kunnskap om hjernesvulster og veltalende hjernevaskulær forsyning. Denne teknikken kan også potensielt implementeres for å oppnå en ny teknologi for å vurdere hjerneperfusjon under nevrokirurgiske prosedyrer. Å opprettholde blodtilførselen til sunt hjernevev er en nøkkelkomponent i vellykket nevro-onkologisk kirurgi. Multispektral/hyperspektral analyse kan evalueres som et komplementært verktøy for å vurdere hjerneperfusjon i sanntid og forhindre postoperative ødeleggende nevrologiske komplikasjoner, som slag, eller redusere den sekundære skaden betydelig hvis disse komplikasjonene skulle oppstå.
Dette prosjektet består av en pilotobservasjonsstudie på pasienter diagnostisert med hjernesvulster som er kandidater for en nevrokirurgisk operasjon.
Fra et praktisk synspunkt vil deltakelse i studien kun innebære at noen bilder vil bli tatt under operasjonen og bearbeidet på et senere tidspunkt. Studien vil ikke påvirke pasientenes omsorg på noe stadium, og vil heller ikke gi resultater som vil være relevante for fremtidige medisinske journaler for pasienter som er registrert. Pasienter vil bli kontaktet om denne studien på tidspunktet for deres første nevro-onkologiske klinikkkonsultasjon. Et medlem av forskerteamet vil være til stede på konsultasjonstidspunktet og vil forklare i detalj hva som er formålene og metodene for denne studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Giulio Anichini, MD, FEBNS
- Telefonnummer: 00447460946298
- E-post: g.anichini@imperial.ac.uk
Studiesteder
-
-
England
-
London, England, Storbritannia, W68RF
- Rekruttering
- Imperial College NHS Trust, Charing Cross Hospital
-
Ta kontakt med:
- Giulio Anichini
- Telefonnummer: 00447460946298
- E-post: g.anichini@imperial.ic.uk
-
Ta kontakt med:
- Kevin O'Neill
- Telefonnummer: 02033117489
- E-post: Kevin.ONeill@imperial.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kandidater for kirurgi på grunn av en bekreftet klinisk og radiologisk diagnose av kranial indre eller ytre svulst - enhver histologisk diagnose som bekrefter nevro-onkologisk sykdom, inkludert primær og sekundær sykdom
- Godtatt å ta del i denne forskningsprotokollen og signert skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mistenkt differensialdiagnose av patologisk tilstand som påvirker sentralnervesystemet annet enn nevro-onkologisk sykdom - inkludert demyeliniserende sykdommer, infeksjoner, hjernetraumer/hematomer, vaskulære eller autoimmune sykdommer
- Pasienter som ikke er i stand til å gi samtykke - ikke i stand til å forstå, behandle og oppbevare informasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med hjernesvulster kandidater til nevrokirurgi
Pasienter vil bli rekruttert etter inklusjonskriteriene: alle pasienter med diagnosen hjernesvulst, alder fra 18 år uten øvre grense, som godtar operasjonen og deltar i denne studien, vil bli registrert.
Under operasjonen vil multispektral og/eller hyperspektral innsamling av bilder fra operasjonsfeltet bli utført.
Hver pasient vil ha en gjennomsnittlig innsamling av 6 datasett.
Ettersom hvert datasett vil tilsvare et bilde, vil dette deles inn i mange leseregioner (fra 10 til 20) for totalt ca. 60 målinger per pasient.
|
Under operasjonen vil operasjonskirurgen bruke standard NHS nevrokirurgisk utstyr som et endoskop og/eller et mikroskop.
Dette utstyret betjenes på nøyaktig samme måte som med alle andre prosedyrer, men enten mikroskopet eller endoskopet som er i bruk vil kobles til systemet med kamera og filtre for multispektral/hyperspektral analyse.
Under hver kirurgisk intervensjon vil vevsspesifikke spektraldata samles inn på spesifikke stadier - for det meste når hjerneoverflaten er eksponert og ved slutten av reseksjonen på det kirurgiske hulrommet.
Operasjonen vil bli visuelt registrert for å synkronisere visuelle data med de spektrale dataene oppnådd på samme tidspunkt.
Videoopptaket vil ikke være pasientidentifiserbart og vil kun bli sett av medlemmer av forskerteamet som jobber med dette prosjektet (se nedenfor).
Bruk av videoopptaksutstyr vil bli inkludert i pasientinformasjonsarket som gis til alle pasienter før samtykke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av spektroskopisk signallesing mellom hjernevev og hjernesvulst
Tidsramme: 3 år
|
Hjernevev og tumorvev, signalene som samles inn, vil være korrelert både til det visuelle signalet sett på normalt operasjonsfelt, et forhåndssett med hjernebilder og signalet sett på den perioperative avbildningen (MR-skanning).
|
3 år
|
|
Analyse av spektroskopisk signallesing mellom funksjonelle hjerneområder og ikke-funksjonelle hjerneområder
Tidsramme: 3 år
|
Signalet som samles inn vil være korrelert med de nevrofysiologiske intraoperative funnene, i alle tilfeller er det en indikasjon på å gjøre det, og med den forventede plasseringen av de veltalende områdene på de perioperative bildene.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av spektroskopisk signallesing av kirurgisk felt sett ved baseline og under fluorescensspesifikt lys
Tidsramme: 3 år
|
Sammenligning vil bli gjort mellom multispektrale / hyperspektrale innhentede bilder, og de samme bildene tatt med tilsetning av fluorescenslys
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Kevin O'Neill, MD, FRCS, Imperial College of London, Charing Cross Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Behrooz A, Waterman P, Vasquez KO, Meganck J, Peterson JD, Faqir I, Kempner J. Multispectral open-air intraoperative fluorescence imaging. Opt Lett. 2017 Aug 1;42(15):2964-2967. doi: 10.1364/OL.42.002964.
- Lu HD, Chen G, Cai J, Roe AW. Intrinsic signal optical imaging of visual brain activity: Tracking of fast cortical dynamics. Neuroimage. 2017 Mar 1;148:160-168. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.01.006. Epub 2017 Jan 4.
- Fawzy Y, Lam S, Zeng H. Rapid multispectral endoscopic imaging system for near real-time mapping of the mucosa blood supply in the lung. Biomed Opt Express. 2015 Jul 21;6(8):2980-90. doi: 10.1364/BOE.6.002980. eCollection 2015 Aug 1.
- Zhang Y, Wirkert SJ, Iszatt J, Kenngott H, Wagner M, Mayer B, Stock C, Clancy NT, Elson DS, Maier-Hein L. Tissue classification for laparoscopic image understanding based on multispectral texture analysis. J Med Imaging (Bellingham). 2017 Jan;4(1):015001. doi: 10.1117/1.JMI.4.1.015001. Epub 2017 Jan 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Nevroendokrine svulster
- Neoplasmer, vaskulært vev
- Neoplasmer i nerveskjede
- Meningeale neoplasmer
- Neurom
- Neoplasmer i hjernen
- Meningioma
- Neurilemma
Andre studie-ID-numre
- 258210
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .