- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04712214
Использование неинвазивного оптического анализа в нейрохирургии
Использование неинвазивного оптического анализа в нейрохирургии — пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургическое удаление опухолей головного мозга остается сложной задачей. В то время как центр опухоли легко резектабельен, ее края часто сливаются с нормальным мозгом, и поэтому их довольно трудно идентифицировать. Более того, в настоящее время имеется обширная литература, доказывающая, что опухолевые клетки выходят далеко за пределы видимых краев опухоли, следуя по трактам белого вещества головного мозга. В отличие от других органов (таких как печень или почка), резекция опухолей головного мозга за пределами видимых краев ограничивается наличием красноречивых/функциональных зон. Повреждения или резекция этих областей неизбежно вызовут необратимую инвалидность, которая может быть невероятно серьезной и повлиять на дальнейшее лечение: парализованный или находящийся без сознания пациент не способен переносить химиотерапию или лучевую терапию после операции, которые являются важными дополнительными формами лечения для сдерживания болезни. , в сочетании с хирургическим вмешательством.
Из-за этих предпосылок в настоящее время в нейрохирургическом сообществе утвердилось понятие «функциональные границы резекции»: опухоль резецируется и резекция выдвигается на 1-2 см за пределы краев или только до точки, где функциональная/ Красноречивая область найдена. В последнем случае функциональная зона явно сохраняется и резекция опухоли прекращается. Идентификация этих областей является основной проблемой в хирургии опухолей головного мозга.
Целью данного исследования и его научным обоснованием является усовершенствование новой, потенциально более практичной и быстрой методики определения функциональных областей мозга в режиме реального времени. Это исследование может служить эталоном как для улучшения хирургии опухолей головного мозга, так и для расширения наших знаний об опухолях головного мозга и красноречивом кровоснабжении головного мозга. Этот метод также потенциально может быть реализован для получения новой технологии оценки перфузии головного мозга во время нейрохирургических процедур. Поддержание кровоснабжения здоровой ткани головного мозга является ключевым компонентом успешной нейроонкологической хирургии. Мультиспектральный/гиперспектральный анализ можно рассматривать как дополнительный инструмент для оценки перфузии головного мозга в режиме реального времени и предотвращения послеоперационных разрушительных неврологических осложнений, таких как инсульты, или значительного уменьшения вторичного повреждения в случае возникновения этих осложнений.
Настоящий проект состоит из пилотного обсервационного исследования пациентов с диагнозом опухоли головного мозга, кандидатом на нейрохирургическую операцию.
С практической точки зрения участие в исследовании будет означать только то, что некоторые изображения будут получены во время операции и обработаны на более позднем этапе. Исследование не повлияет на уход за пациентами на любом этапе и не даст результатов, которые будут актуальны для будущих медицинских карт пациентов, включенных в исследование. Пациентам сообщат об этом исследовании во время их первой консультации в нейроонкологической клинике. Член исследовательской группы будет присутствовать во время консультации и подробно объяснит, каковы цели и методы настоящего исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Giulio Anichini, MD, FEBNS
- Номер телефона: 00447460946298
- Электронная почта: g.anichini@imperial.ac.uk
Места учебы
-
-
England
-
London, England, Соединенное Королевство, W68RF
- Рекрутинг
- Imperial College NHS Trust, Charing Cross Hospital
-
Контакт:
- Giulio Anichini
- Номер телефона: 00447460946298
- Электронная почта: g.anichini@imperial.ic.uk
-
Контакт:
- Kevin O'Neill
- Номер телефона: 02033117489
- Электронная почта: Kevin.ONeill@imperial.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Кандидаты на операцию в связи с подтвержденным клиническим и рентгенологическим диагнозом внутренней или наружной опухоли черепа - любой гистологический диагноз, подтверждающий нейроонкологическое заболевание, включая первичное и вторичное заболевание
- Согласен принять участие в настоящем протоколе исследования и подписал надлежащую форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Подозрение на дифференциальную диагностику патологического состояния, поражающего центральную нервную систему, кроме нейроонкологических заболеваний, включая демиелинизирующие заболевания, инфекции, травмы/гематомы головного мозга, сосудистые или аутоиммунные заболевания.
- Пациенты, не способные дать согласие - не в состоянии понимать, обрабатывать и сохранять информацию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с опухолями головного мозга кандидаты на нейрохирургию
Пациенты будут набраны в соответствии с критериями включения: будет включен любой пациент с диагнозом опухоли головного мозга в возрасте от 18 лет без верхнего предела, который согласится на операцию и примет участие в настоящем исследовании.
Во время операции будет выполняться мультиспектральное и/или гиперспектральное получение изображений из операционного поля.
Каждый пациент будет иметь в среднем 6 наборов данных.
Поскольку каждый набор данных будет соответствовать изображению, оно будет разделено на множество областей чтения (от 10 до 20), в общей сложности примерно 60 измерений на пациента.
|
Во время операции оперирующий хирург будет использовать стандартное нейрохирургическое оборудование NHS, такое как эндоскоп и/или микроскоп.
Это оборудование работает точно так же, как и любая другая процедура, но используемый микроскоп или эндоскоп будет подключен к системе камеры и фильтров для мультиспектрального/гиперспектрального анализа.
Во время каждого хирургического вмешательства тканеспецифические спектральные данные будут собираться на определенных этапах — в основном после обнажения поверхности головного мозга и в конце резекции хирургической полости.
Операция будет визуально записана для синхронизации визуальных данных со спектральными данными, полученными в тот же момент времени.
Видеозапись не будет позволять идентифицировать пациента и будет просматриваться только членами исследовательской группы, работающей над этим проектом (см. ниже).
Использование оборудования для видеозаписи будет включено в информационный лист пациента, который выдается всем пациентам до получения согласия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ считывания спектроскопического сигнала между тканью головного мозга и опухолью головного мозга
Временное ограничение: 3 года
|
Ткани головного мозга и опухолевой ткани, собранные сигналы будут коррелированы как с визуальным сигналом, видимым в нормальном операционном поле, с предварительно установленными изображениями мозга, так и с сигналом, видимым на периоперационной визуализации (МРТ).
|
3 года
|
|
Анализ считывания спектроскопического сигнала между функциональными областями мозга и нефункциональными областями мозга
Временное ограничение: 3 года
|
Собранный сигнал будет коррелирован с нейрофизиологическими интраоперационными данными, в каждом случае есть показания для этого, а также с ожидаемым расположением красноречивых областей на периоперационных изображениях.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ показаний спектроскопического сигнала операционного поля, видимого на исходном уровне и под флуоресцентным светом.
Временное ограничение: 3 года
|
Будет проведено сравнение между полученными мультиспектральными/гиперспектральными изображениями и теми же изображениями, полученными с добавлением флуоресцентного света.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Kevin O'Neill, MD, FRCS, Imperial College of London, Charing Cross Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Behrooz A, Waterman P, Vasquez KO, Meganck J, Peterson JD, Faqir I, Kempner J. Multispectral open-air intraoperative fluorescence imaging. Opt Lett. 2017 Aug 1;42(15):2964-2967. doi: 10.1364/OL.42.002964.
- Lu HD, Chen G, Cai J, Roe AW. Intrinsic signal optical imaging of visual brain activity: Tracking of fast cortical dynamics. Neuroimage. 2017 Mar 1;148:160-168. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.01.006. Epub 2017 Jan 4.
- Fawzy Y, Lam S, Zeng H. Rapid multispectral endoscopic imaging system for near real-time mapping of the mucosa blood supply in the lung. Biomed Opt Express. 2015 Jul 21;6(8):2980-90. doi: 10.1364/BOE.6.002980. eCollection 2015 Aug 1.
- Zhang Y, Wirkert SJ, Iszatt J, Kenngott H, Wagner M, Mayer B, Stock C, Clancy NT, Elson DS, Maier-Hein L. Tissue classification for laparoscopic image understanding based on multispectral texture analysis. J Med Imaging (Bellingham). 2017 Jan;4(1):015001. doi: 10.1117/1.JMI.4.1.015001. Epub 2017 Jan 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Нейроэндокринные опухоли
- Новообразования, сосудистая ткань
- Новообразования нервной оболочки
- Менингеальные новообразования
- Неврома
- Новообразования головного мозга
- Менингиома
- Неврилеммома
Другие идентификационные номера исследования
- 258210
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .