- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04712214
Využití neinvazivní optické analýzy v neurochirurgii
Využití neinvazivní optické analýzy v neurochirurgii – pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chirurgická resekce mozkových nádorů zůstává výzvou. Zatímco střed nádoru je snadno resekabilní, jeho okraje často vyblednou do normálního mozku, a proto je poměrně obtížné je identifikovat. Kromě toho nyní existuje rozsáhlá literatura dokazující, že nádorové buňky se rozšiřují daleko za viditelné okraje nádoru a sledují dráhy bílé hmoty v mozku. Na rozdíl od různých orgánů (jako jsou játra nebo ledviny) je resekce mozkových nádorů za viditelnými okraji omezena přítomností výmluvných/funkčních oblastí. Poškození nebo resekce těchto oblastí nevyhnutelně způsobí trvalou invaliditu, která může být neuvěřitelně vážná a může mít dopad na další léčbu: ochrnutý pacient nebo pacient v bezvědomí není po operaci schopen tolerovat chemoterapii nebo radioterapii, což jsou obě klíčové doplňkové formy léčby k potlačení onemocnění , v kombinaci s chirurgickým zákrokem.
Kvůli těmto premisám je nyní v neurochirurgické komunitě zaveden koncept "funkčních okrajů resekce": nádor je resekován a resekce je posunuta až 1-2 cm za okraje nebo pouze do bodu, kdy funkční/ nachází se výmluvná oblast. V druhém případě je funkční oblast evidentně zachována a resekce tumoru je zastavena. Identifikace těchto oblastí je hlavní výzvou v chirurgii mozkových nádorů.
Cílem této studie a jejího vědeckého zdůvodnění je zdokonalit novou, potenciálně praktičtější a rychlejší techniku k identifikaci funkčních oblastí mozku v reálném čase. Tato studie může sloužit jako srovnávací studie jak ke zlepšení chirurgie mozkových nádorů, tak ke zvýšení našich znalostí o mozkových nádorech a výmluvném zásobení mozkových cév. Tato technika může být také potenciálně implementována k získání nové technologie pro hodnocení perfuze mozku během neurochirurgických postupů. Udržování krevního zásobení zdravé mozkové tkáně je klíčovou součástí úspěšné neuroonkologické chirurgie. Multispektrální/hyperspektrální analýzu lze hodnotit jako doplňkový nástroj k posouzení perfuze mozku v reálném čase a k prevenci pooperačních devastujících neurologických komplikací, jako jsou mrtvice, nebo k významnému snížení sekundárního poškození, pokud by k těmto komplikacím došlo.
Tento projekt sestává z pilotní observační studie na pacientech s diagnózou mozkových nádorů kandidátů na neurochirurgickou operaci.
Z praktického hlediska bude účast ve studii znamenat pouze to, že některé snímky budou pořízeny během operace a zpracovány v pozdější fázi. Studie nebude mít vliv na péči o pacienty v žádné fázi ani nepřinese výsledky, které budou relevantní pro budoucí lékařské záznamy zapsaných pacientů. Pacienti budou ohledně této studie osloveni v době jejich první konzultace na neuroonkologické ambulanci. Člen výzkumného týmu bude přítomen v době konzultace a podrobně vysvětlí, jaké jsou účely a metody této studie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Giulio Anichini, MD, FEBNS
- Telefonní číslo: 00447460946298
- E-mail: g.anichini@imperial.ac.uk
Studijní místa
-
-
England
-
London, England, Spojené království, W68RF
- Nábor
- Imperial College NHS Trust, Charing Cross Hospital
-
Kontakt:
- Giulio Anichini
- Telefonní číslo: 00447460946298
- E-mail: g.anichini@imperial.ic.uk
-
Kontakt:
- Kevin O'Neill
- Telefonní číslo: 02033117489
- E-mail: Kevin.ONeill@imperial.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kandidáti na operaci pro potvrzenou klinickou a radiologickou diagnózu kraniálního vnitřního nebo vnějšího tumoru - jakákoliv histologická diagnóza potvrzující neuroonkologické onemocnění, včetně primárního a sekundárního onemocnění
- Souhlasil s účastí na tomto protokolu výzkumu a podepsal řádný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Podezření na diferenciální diagnostiku patologického stavu postihujícího centrální nervový systém jiného než neuroonkologického onemocnění – včetně demyelinizačních onemocnění, infekcí, mozkových traumat / hematomů, cévních nebo autoimunitních onemocnění
- Pacienti, kteří nejsou schopni dát souhlas – pod podmínkou porozumění, zpracování a uchování informací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s nádory mozku kandidáti na neurochirurgii
Pacienti budou vybráni podle kritérií pro zařazení: bude zařazen každý pacient s diagnózou mozkového nádoru, věk od 18 let bez horní hranice, který bude souhlasit s operací a bude se účastnit této studie.
Během operace bude prováděna multispektrální a/nebo hyperspektrální akvizice snímků z chirurgického pole.
Každý pacient bude mít průměrně pořízeno 6 souborů dat.
Protože každý soubor dat bude odpovídat obrázku, bude tento rozdělen do mnoha oblastí čtení (od 10 do 20) pro celkem přibližně 60 měření na pacienta.
|
Během operace bude operující chirurg používat standardní neurochirurgické vybavení NHS, jako je endoskop a/nebo mikroskop.
Toto zařízení je provozováno přesně stejným způsobem jako u jakéhokoli jiného postupu, ale použitý mikroskop nebo endoskop bude připojen k systému kamery a filtrů pro multispektrální/hyperspektrální analýzu.
Během každého chirurgického zákroku budou sbírána tkáňově specifická spektrální data v konkrétních fázích – většinou po obnažení povrchu mozku a na konci resekce v chirurgické dutině.
Operace bude vizuálně zaznamenána za účelem synchronizace vizuálních dat se spektrálními daty získanými ve stejný okamžik.
Videozáznam nebude identifikovatelný pacientem a bude se na něj dívat pouze členové výzkumného týmu pracujícího na tomto projektu (viz níže).
Použití zařízení pro záznam videa bude zahrnuto do informačního listu pro pacienta, který dostane všichni pacienti před získáním souhlasu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza čtení spektroskopického signálu mezi mozkovou tkání a mozkovým nádorem
Časové okno: 3 roky
|
Mozková tkáň a nádorová tkáň, shromážděné signály budou korelovány jak s vizuálním signálem pozorovaným na normálním operačním poli, s předem nastavenými snímky mozku, tak se signálem pozorovaným na perioperačním zobrazení (MRI sken).
|
3 roky
|
|
Analýza čtení spektroskopického signálu mezi funkčními oblastmi mozku a nefunkčními oblastmi mozku
Časové okno: 3 roky
|
Shromážděný signál bude korelován s neurofyziologickými intraoperačními nálezy, v každém případě k tomu existuje indikace, as očekávaným umístěním výmluvných oblastí na perioperačních snímcích.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza čtení spektroskopického signálu chirurgického pole, jak je vidět na jeho základní linii a pod fluorescenčně specifickým světlem
Časové okno: 3 roky
|
Bude provedeno srovnání mezi multispektrálními / hyperspektrálními získanými snímky a stejnými snímky získanými s přidáním fluorescenčního světla
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kevin O'Neill, MD, FRCS, Imperial College of London, Charing Cross Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Behrooz A, Waterman P, Vasquez KO, Meganck J, Peterson JD, Faqir I, Kempner J. Multispectral open-air intraoperative fluorescence imaging. Opt Lett. 2017 Aug 1;42(15):2964-2967. doi: 10.1364/OL.42.002964.
- Lu HD, Chen G, Cai J, Roe AW. Intrinsic signal optical imaging of visual brain activity: Tracking of fast cortical dynamics. Neuroimage. 2017 Mar 1;148:160-168. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.01.006. Epub 2017 Jan 4.
- Fawzy Y, Lam S, Zeng H. Rapid multispectral endoscopic imaging system for near real-time mapping of the mucosa blood supply in the lung. Biomed Opt Express. 2015 Jul 21;6(8):2980-90. doi: 10.1364/BOE.6.002980. eCollection 2015 Aug 1.
- Zhang Y, Wirkert SJ, Iszatt J, Kenngott H, Wagner M, Mayer B, Stock C, Clancy NT, Elson DS, Maier-Hein L. Tissue classification for laparoscopic image understanding based on multispectral texture analysis. J Med Imaging (Bellingham). 2017 Jan;4(1):015001. doi: 10.1117/1.JMI.4.1.015001. Epub 2017 Jan 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Neuroendokrinní nádory
- Novotvary, cévní tkáň
- Novotvary nervových pochev
- Meningeální novotvary
- Neurom
- Novotvary mozku
- Meningiom
- Neurilemoma
Další identifikační čísla studie
- 258210
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gliom
-
University of California, San FranciscoPacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumNáborDětská rakovina | Gliom nízkého stupně | Gliom mozku nízkého stupně | Opakující se gliom nízkého stupněSpojené státy
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics; Dragon Master FoundationNáborGliom | Gliom nízkého stupně | Gliom, maligní | Gliom mozku nízkého stupně | Gliom intrakraniálníSpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)Aktivní, ne náborGeneticky modifikované T-buňky při léčbě pacientů s recidivujícím nebo refrakterním maligním gliomemRecidivující glioblastom | Recidivující maligní gliom | Refrakterní maligní gliom | Recidivující gliom III. stupně WHO | Recidivující gliom II. stupně WHO | Refrakterní glioblastom | Refrakterní gliom WHO stupně II | Refrakterní WHO gliom III. stupněSpojené státy
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNáborGliom 3. stupně WHO | Recidivující maligní gliom | Gliom 2. stupně WHO | Recidivující gliom 3. stupně WHO | Recidivující gliom 4. stupně WHO | Gliom 4. stupně WHOSpojené státy
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics; Dragon Master FoundationNáborGliom | Gliom vysokého stupně | Gliom, maligní | Difuzní gliom | Gliom intrakraniálníSpojené státy
-
ChimerixOncoceutics, Inc.UkončenoGlioblastom | Difuzní gliom střední linie | Gliom H3 K27M | Thalamický gliom | Infratentoriální gliom | Gliom bazálního gangliaSpojené státy
-
University of California, San FranciscoBeiGene USA, Inc.Aktivní, ne náborGlioblastom | Maligní gliom | Recidivující glioblastom | Recidivující gliom III. stupně WHO | Gliom III. stupně WHO | Mutace genu IDH2 | Mutace genu IDH1 | Gliom nízkého stupně | Recidivující gliom II. stupně WHO | Gliom II. stupně WHOSpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborGlioblastom | Maligní gliom | Gliom III. stupně WHO | Recidivující gliom | Refrakterní gliomSpojené státy
-
Sabine Mueller, MD, PhDZatím nenabírámeGlioblastom | Difuzní gliom střední linie, H3 K27M-Mutant | Vysoce kvalitní gliom | Vysoce kvalitní gliom (WHO III-IV) | Difuzní hemisférický gliom s mutací H3G34Spojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)PozastavenoGliom | Gliom vysokého stupně | Maligní gliom | Gliomy | Gliom nízkého stupněSpojené státy