Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití neinvazivní optické analýzy v neurochirurgii

24. dubna 2023 aktualizováno: Imperial College London

Využití neinvazivní optické analýzy v neurochirurgii – pilotní studie

Předkládaná studie si klade za cíl prozkoumat potenciální aplikaci multispektrální analýzy, hyperspektrálního zobrazování a fluorescence během neuro-onkologických výkonů, konkrétně během debulkingu / resekce mozkového nádoru. Tyto optické techniky jsou zcela neinvazivní a spočívají v kameře s filtrem, kterou lze napojit na standardní mikrochirurgické a endoskopické nástroje používané v divadle. Výzkumný postup sestává ze získávání snímků a zpracování dat, prakticky bez dalších invazivních postupů, které je třeba provádět u pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Chirurgická resekce mozkových nádorů zůstává výzvou. Zatímco střed nádoru je snadno resekabilní, jeho okraje často vyblednou do normálního mozku, a proto je poměrně obtížné je identifikovat. Kromě toho nyní existuje rozsáhlá literatura dokazující, že nádorové buňky se rozšiřují daleko za viditelné okraje nádoru a sledují dráhy bílé hmoty v mozku. Na rozdíl od různých orgánů (jako jsou játra nebo ledviny) je resekce mozkových nádorů za viditelnými okraji omezena přítomností výmluvných/funkčních oblastí. Poškození nebo resekce těchto oblastí nevyhnutelně způsobí trvalou invaliditu, která může být neuvěřitelně vážná a může mít dopad na další léčbu: ochrnutý pacient nebo pacient v bezvědomí není po operaci schopen tolerovat chemoterapii nebo radioterapii, což jsou obě klíčové doplňkové formy léčby k potlačení onemocnění , v kombinaci s chirurgickým zákrokem.

Kvůli těmto premisám je nyní v neurochirurgické komunitě zaveden koncept "funkčních okrajů resekce": nádor je resekován a resekce je posunuta až 1-2 cm za okraje nebo pouze do bodu, kdy funkční/ nachází se výmluvná oblast. V druhém případě je funkční oblast evidentně zachována a resekce tumoru je zastavena. Identifikace těchto oblastí je hlavní výzvou v chirurgii mozkových nádorů.

Cílem této studie a jejího vědeckého zdůvodnění je zdokonalit novou, potenciálně praktičtější a rychlejší techniku ​​k identifikaci funkčních oblastí mozku v reálném čase. Tato studie může sloužit jako srovnávací studie jak ke zlepšení chirurgie mozkových nádorů, tak ke zvýšení našich znalostí o mozkových nádorech a výmluvném zásobení mozkových cév. Tato technika může být také potenciálně implementována k získání nové technologie pro hodnocení perfuze mozku během neurochirurgických postupů. Udržování krevního zásobení zdravé mozkové tkáně je klíčovou součástí úspěšné neuroonkologické chirurgie. Multispektrální/hyperspektrální analýzu lze hodnotit jako doplňkový nástroj k posouzení perfuze mozku v reálném čase a k prevenci pooperačních devastujících neurologických komplikací, jako jsou mrtvice, nebo k významnému snížení sekundárního poškození, pokud by k těmto komplikacím došlo.

Tento projekt sestává z pilotní observační studie na pacientech s diagnózou mozkových nádorů kandidátů na neurochirurgickou operaci.

Z praktického hlediska bude účast ve studii znamenat pouze to, že některé snímky budou pořízeny během operace a zpracovány v pozdější fázi. Studie nebude mít vliv na péči o pacienty v žádné fázi ani nepřinese výsledky, které budou relevantní pro budoucí lékařské záznamy zapsaných pacientů. Pacienti budou ohledně této studie osloveni v době jejich první konzultace na neuroonkologické ambulanci. Člen výzkumného týmu bude přítomen v době konzultace a podrobně vysvětlí, jaké jsou účely a metody této studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidáti na operaci pro potvrzenou klinickou a radiologickou diagnózu kraniálního vnitřního nebo vnějšího tumoru - jakákoliv histologická diagnóza potvrzující neuroonkologické onemocnění, včetně primárního a sekundárního onemocnění
  • Souhlasil s účastí na tomto protokolu výzkumu a podepsal řádný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Podezření na diferenciální diagnostiku patologického stavu postihujícího centrální nervový systém jiného než neuroonkologického onemocnění – včetně demyelinizačních onemocnění, infekcí, mozkových traumat / hematomů, cévních nebo autoimunitních onemocnění
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dát souhlas – pod podmínkou porozumění, zpracování a uchování informací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s nádory mozku kandidáti na neurochirurgii
Pacienti budou vybráni podle kritérií pro zařazení: bude zařazen každý pacient s diagnózou mozkového nádoru, věk od 18 let bez horní hranice, který bude souhlasit s operací a bude se účastnit této studie. Během operace bude prováděna multispektrální a/nebo hyperspektrální akvizice snímků z chirurgického pole. Každý pacient bude mít průměrně pořízeno 6 souborů dat. Protože každý soubor dat bude odpovídat obrázku, bude tento rozdělen do mnoha oblastí čtení (od 10 do 20) pro celkem přibližně 60 měření na pacienta.
Během operace bude operující chirurg používat standardní neurochirurgické vybavení NHS, jako je endoskop a/nebo mikroskop. Toto zařízení je provozováno přesně stejným způsobem jako u jakéhokoli jiného postupu, ale použitý mikroskop nebo endoskop bude připojen k systému kamery a filtrů pro multispektrální/hyperspektrální analýzu. Během každého chirurgického zákroku budou sbírána tkáňově specifická spektrální data v konkrétních fázích – většinou po obnažení povrchu mozku a na konci resekce v chirurgické dutině. Operace bude vizuálně zaznamenána za účelem synchronizace vizuálních dat se spektrálními daty získanými ve stejný okamžik. Videozáznam nebude identifikovatelný pacientem a bude se na něj dívat pouze členové výzkumného týmu pracujícího na tomto projektu (viz níže). Použití zařízení pro záznam videa bude zahrnuto do informačního listu pro pacienta, který dostane všichni pacienti před získáním souhlasu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza čtení spektroskopického signálu mezi mozkovou tkání a mozkovým nádorem
Časové okno: 3 roky
Mozková tkáň a nádorová tkáň, shromážděné signály budou korelovány jak s vizuálním signálem pozorovaným na normálním operačním poli, s předem nastavenými snímky mozku, tak se signálem pozorovaným na perioperačním zobrazení (MRI sken).
3 roky
Analýza čtení spektroskopického signálu mezi funkčními oblastmi mozku a nefunkčními oblastmi mozku
Časové okno: 3 roky
Shromážděný signál bude korelován s neurofyziologickými intraoperačními nálezy, v každém případě k tomu existuje indikace, as očekávaným umístěním výmluvných oblastí na perioperačních snímcích.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza čtení spektroskopického signálu chirurgického pole, jak je vidět na jeho základní linii a pod fluorescenčně specifickým světlem
Časové okno: 3 roky
Bude provedeno srovnání mezi multispektrálními / hyperspektrálními získanými snímky a stejnými snímky získanými s přidáním fluorescenčního světla
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kevin O'Neill, MD, FRCS, Imperial College of London, Charing Cross Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Předplatit