此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

无创光学分析在神经外科中的应用

2023年4月24日 更新者：Imperial College London

在神经外科中使用无创光学分析 - 一项试点研究

本研究旨在探讨多光谱分析、高光谱成像和荧光在神经肿瘤手术过程中的潜在应用，特别是在脑肿瘤减灭/切除过程中。 这些光学技术完全是非侵入性的，并且包含在带有过滤器的相机中，可以连接到剧院中使用的标准显微外科和内窥镜仪器。 研究过程包括图像采集和数据处理，几乎不需要对患者进行额外的侵入性操作。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

脑肿瘤的手术切除仍然是一个挑战。 虽然肿瘤的中心很容易切除，但其边缘通常会逐渐消失到正常大脑中，因此很难识别。 此外，现在有大量文献证明肿瘤细胞沿着大脑中的白质束延伸超出肿瘤的可见边缘。 与不同器官（如肝脏或肾脏）相反，超出可见边缘的脑肿瘤切除受到雄辩/功能区域的限制。 这些区域的损伤或切除将不可避免地导致永久性残疾，这可能非常严重并影响进一步的治疗：瘫痪或失去知觉的患者无法耐受手术后的化学疗法或放射疗法，这两种疗法都是控制疾病的重要补充治疗形式, 结合手术。

由于这些前提，“功能性切除边缘”的概念现已在神经外科界确立：切除肿瘤并将切除范围推至超出边缘 1-2 厘米，或仅推至功能//找到了雄辩的区域。 如果是后者，功能区明显保留，肿瘤切除停止。 识别这些区域是脑肿瘤手术的主要挑战。

这项研究的目的及其科学依据是改进一种新的、可能更实用、更快速的技术来实时识别功能性大脑区域。 这项研究可以作为一项基准研究，既可以改善脑肿瘤的手术，也可以增加我们对脑肿瘤和雄辩脑血管供应的认识。 这种技术也有可能被实施以获得一种新技术来评估神经外科手术过程中的脑灌注。 维持健康脑组织的血液供应是神经肿瘤手术成功的关键组成部分。 多光谱/高光谱分析可以作为一种补充工具进行评估，以实时评估脑灌注并预防术后破坏性神经系统并发症，如中风，或显着减少这些并发症发生时的继发性损伤。

本项目包括一项针对被诊断患有神经外科手术候选脑瘤的患者的初步观察研究。

从实际的角度来看，参与这项研究仅意味着将在手术过程中获取一些图像并在后期进行处理。 该研究不会在任何阶段影响患者的护理，也不会产生与入组患者未来医疗记录相关的结果。 患者将在他们第一次神经肿瘤门诊咨询时了解这项研究。 咨询时将有一名研究小组成员在场，并详细解释本研究的目的和方法。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 由于颅内或外在肿瘤的临床和放射学诊断确诊的手术候选人 - 任何确认神经肿瘤疾病的组织学诊断，包括原发性和继发性疾病
  • 同意参加目前的研究方案并签署适当的知情同意书

排除标准：

  • 除神经肿瘤疾病外影响中枢神经系统的疑似病理状况的鉴别诊断——包括脱髓鞘疾病、感染、脑外伤/血肿、血管或自身免疫性疾病
  • 无法给予同意的患者——无法理解、处理和保留信息

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：适合神经外科手术的脑肿瘤患者
将按照纳入标准招募患者：任何诊断为脑肿瘤的患者，年龄范围为 18 岁，没有上限，同意手术并参加本研究的患者将被纳入。 在手术期间，将执行来自手术区域的图像的多光谱和/或超光谱采集。 每个患者平均采集 6 个数据集。 由于每个数据集都对应一个图像，因此将被分成许多读取区域（从 10 到 20 个），每个患者总共进行大约 60 次测量。
设备：术中多光谱/高光谱分析
在手术过程中，手术外科医生将使用标准的 NHS 神经外科设备，例如内窥镜和/或显微镜。 该设备的操作方式与任何其他程序完全相同，但使用的显微镜​​或内窥镜将连接到相机和滤光片系统以进行多光谱/高光谱分析。 在每次手术干预期间，将在特定阶段收集组织特异性光谱数据——主要是在大脑表面暴露后和手术腔切除结束时。 该操作将被视觉记录，以便将视觉数据与同一时刻获得的光谱数据同步。 视频记录不会被患者识别，只能由从事该项目的研究团队成员查看（见下文）。 录像设备的使用将包含在获得同意之前提供给所有患者的患者信息表中

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脑组织与脑肿瘤的光谱信号读数分析
大体时间：3年
脑组织和肿瘤组织，收集到的信号将与正常手术视野中看到的视觉信号、预设的脑图像以及围手术期成像（MRI 扫描）中看到的信号相关联。
3年
功能性脑区和非功能性脑区之间的光谱信号读取分析
大体时间：3年
收集的信号将与神经生理学术中发现相关联，在每种情况下都有这样做的迹象，并且与围手术期图像上雄辩区域的预期位置相关联。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术野基线和荧光特定光下的光谱信号读数分析
大体时间：3年
将在多光谱/高光谱获取的图像与添加荧光后获取的相同图像之间进行比较
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Imperial College London

调查人员

  • 学习椅：Kevin O'Neill, MD, FRCS、Imperial College of London, Charing Cross Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月28日

初级完成 (预期的)

2023年10月30日

研究完成 (预期的)

2023年10月30日

研究注册日期

首次提交

2020年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月13日

首次发布 (实际的)

2021年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月24日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 258210

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅