- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04712214
Utilisation de l'analyse optique non invasive en neurochirurgie
Utilisation de l'analyse optique non invasive en neurochirurgie - Une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La résection chirurgicale des tumeurs cérébrales reste un défi. Alors que le centre d'une tumeur est facilement résécable, ses marges se fondent souvent dans le cerveau normal et sont donc assez difficiles à identifier. De plus, il existe maintenant une littérature abondante prouvant que les cellules tumorales s'étendent bien au-delà des marges visibles d'une tumeur, suivant les voies de la substance blanche dans le cerveau. Contrairement à différents organes (tels que le foie ou les reins), la résection des tumeurs cérébrales au-delà des marges visibles est limitée par la présence de zones éloquentes/fonctionnelles. Les dommages ou la résection de ces zones entraîneront inévitablement une incapacité permanente, qui peut être extrêmement grave et avoir un impact sur la suite du traitement : un patient paralysé ou inconscient n'est pas capable de tolérer la chimiothérapie ou la radiothérapie après la chirurgie, deux formes de traitement complémentaires cruciales pour contenir la maladie. , en association avec la chirurgie.
En raison de ces prémisses, le concept de « marges fonctionnelles de résection » est maintenant établi dans la communauté neurochirurgicale : une tumeur est réséquée et la résection est poussée jusqu'à 1-2 cm au-delà des marges ou seulement jusqu'au point où une tumeur fonctionnelle/ zone éloquente est trouvée. Si tel est le cas, la zone fonctionnelle est évidemment préservée et la résection tumorale est stoppée. L'identification de ces zones est le principal défi de la chirurgie des tumeurs cérébrales.
L'objectif de cette étude et sa justification scientifique est d'affiner une nouvelle technique, potentiellement plus pratique et plus rapide, pour identifier en temps réel les zones cérébrales fonctionnelles. Cette étude peut servir d'étude de référence pour à la fois améliorer la chirurgie des tumeurs cérébrales et accroître nos connaissances sur les tumeurs cérébrales et l'apport vasculaire cérébral éloquent. Cette technique peut également potentiellement être mise en œuvre pour obtenir une nouvelle technologie pour évaluer la perfusion cérébrale pendant les procédures neurochirurgicales. Le maintien de l'approvisionnement en sang des tissus cérébraux sains est un élément clé de la réussite de la chirurgie neuro-oncologique. L'analyse multispectrale/hyperspectrale peut être évaluée comme un outil complémentaire pour évaluer la perfusion cérébrale en temps réel et prévenir les complications neurologiques dévastatrices postopératoires, telles que les accidents vasculaires cérébraux, ou réduire considérablement les dommages secondaires si ces complications se produisaient.
Le présent projet consiste en une étude observationnelle pilote sur des patients diagnostiqués avec des tumeurs cérébrales candidats à une opération neurochirurgicale.
D'un point de vue pratique, la participation à l'étude impliquera uniquement que certaines images seront acquises pendant la chirurgie et traitées ultérieurement. L'étude n'aura aucun impact sur les soins des patients à aucun stade, ni ne produira de résultats qui seront pertinents pour les futurs dossiers médicaux des patients inscrits. Les patients seront approchés au sujet de cette étude lors de leur première consultation en clinique de neuro-oncologie. Un membre de l'équipe de recherche sera présent lors de la consultation et expliquera en détail quels sont les buts et les modalités de la présente étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giulio Anichini, MD, FEBNS
- Numéro de téléphone: 00447460946298
- E-mail: g.anichini@imperial.ac.uk
Lieux d'étude
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England
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London, England, Royaume-Uni, W68RF
- Recrutement
- Imperial College NHS Trust, Charing Cross Hospital
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Contact:
- Giulio Anichini
- Numéro de téléphone: 00447460946298
- E-mail: g.anichini@imperial.ic.uk
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Contact:
- Kevin O'Neill
- Numéro de téléphone: 02033117489
- E-mail: Kevin.ONeill@imperial.nhs.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Candidats à la chirurgie en raison d'un diagnostic clinique et radiologique confirmé de tumeur crânienne intrinsèque ou extrinsèque - tout diagnostic histologique confirmant une maladie neuro-oncologique, y compris une maladie primaire et secondaire
- Accepté de participer au présent protocole de recherche et signé le formulaire de consentement éclairé approprié
Critère d'exclusion:
- Diagnostic différentiel suspecté d'un état pathologique affectant le système nerveux central autre qu'une maladie neuro-oncologique - y compris les maladies démyélinisantes, les infections, les traumatismes cérébraux / hématomes, les maladies vasculaires ou auto-immunes
- Patients incapables de donner leur consentement - pas en état de comprendre, traiter et conserver les informations
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints de tumeurs cérébrales candidats à la neurochirurgie
Les patients seront recrutés selon les critères d'inclusion : tout patient ayant un diagnostic de tumeur cérébrale, âgé de 18 ans sans limite supérieure, qui acceptera l'opération et participera à la présente étude, sera inclus.
Pendant la chirurgie, une acquisition multispectrale et/ou hyperspectrale d'images du champ opératoire sera effectuée.
Chaque patient aura une acquisition moyenne de 6 jeux de données.
Comme chaque jeu de données correspondra à une image, celle-ci sera divisée en plusieurs régions de lecture (de 10 à 20) pour un total d'environ 60 mesures par patient.
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Pendant la chirurgie, le chirurgien qui opère utilisera un équipement neurochirurgical standard du NHS tel qu'un endoscope et/ou un microscope.
Cet équipement fonctionne exactement de la même manière que toute autre procédure, mais le microscope ou l'endoscope utilisé sera connecté au système de caméra et de filtres pour l'analyse multispectrale/hyperspectrale.
Au cours de chaque intervention chirurgicale, des données spectrales spécifiques aux tissus seront collectées à des étapes spécifiques - principalement une fois que la surface du cerveau est exposée et à la fin de la résection sur la cavité chirurgicale.
L'opération sera enregistrée visuellement afin de synchroniser les données visuelles avec les données spectrales obtenues au même moment.
L'enregistrement vidéo ne permettra pas d'identifier le patient et ne sera visionné que par les membres de l'équipe de recherche travaillant sur ce projet (voir ci-dessous).
L'utilisation d'un équipement d'enregistrement vidéo sera incluse dans la fiche d'information du patient remise à tous les patients avant d'obtenir leur consentement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de la lecture du signal spectroscopique entre le tissu cérébral et la tumeur cérébrale
Délai: 3 années
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Tissu cérébral et tissu tumoral, les signaux recueillis seront corrélés à la fois au signal visuel vu sur le champ opératoire normal, à un pré-ensemble d'images cérébrales, et au signal vu sur l'imagerie péri-opératoire (IRM).
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3 années
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Analyse de la lecture des signaux spectroscopiques entre les aires cérébrales fonctionnelles et les aires cérébrales non fonctionnelles
Délai: 3 années
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Le signal recueilli sera corrélé avec les constatations peropératoires neuro-physiologiques, dans tous les cas il y a une indication à le faire, et avec la localisation attendue des zones éloquentes sur les images péri-opératoires.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de la lecture du signal spectroscopique du champ chirurgical tel qu'il est observé à sa ligne de base et sous une lumière spécifique à la fluorescence
Délai: 3 années
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La comparaison sera faite entre les images acquises multispectrales / hyperspectrales et les mêmes images acquises avec l'ajout de lumière de fluorescence
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kevin O'Neill, MD, FRCS, Imperial College of London, Charing Cross Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Behrooz A, Waterman P, Vasquez KO, Meganck J, Peterson JD, Faqir I, Kempner J. Multispectral open-air intraoperative fluorescence imaging. Opt Lett. 2017 Aug 1;42(15):2964-2967. doi: 10.1364/OL.42.002964.
- Lu HD, Chen G, Cai J, Roe AW. Intrinsic signal optical imaging of visual brain activity: Tracking of fast cortical dynamics. Neuroimage. 2017 Mar 1;148:160-168. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.01.006. Epub 2017 Jan 4.
- Fawzy Y, Lam S, Zeng H. Rapid multispectral endoscopic imaging system for near real-time mapping of the mucosa blood supply in the lung. Biomed Opt Express. 2015 Jul 21;6(8):2980-90. doi: 10.1364/BOE.6.002980. eCollection 2015 Aug 1.
- Zhang Y, Wirkert SJ, Iszatt J, Kenngott H, Wagner M, Mayer B, Stock C, Clancy NT, Elson DS, Maier-Hein L. Tissue classification for laparoscopic image understanding based on multispectral texture analysis. J Med Imaging (Bellingham). 2017 Jan;4(1):015001. doi: 10.1117/1.JMI.4.1.015001. Epub 2017 Jan 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Tumeurs, tissu vasculaire
- Tumeurs de la gaine nerveuse
- Tumeurs méningées
- Névrome
- Tumeurs cérébrales
- Méningiome
- Neurilemmome
Autres numéros d'identification d'étude
- 258210
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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