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Utilisation de l'analyse optique non invasive en neurochirurgie

24 avril 2023 mis à jour par: Imperial College London

Utilisation de l'analyse optique non invasive en neurochirurgie - Une étude pilote

La présente étude vise à étudier l'application potentielle de l'analyse multispectrale, de l'imagerie hyperspectrale et de la fluorescence au cours des procédures neuro-oncologiques, en particulier lors de la réduction / résection des tumeurs cérébrales. Ces techniques optiques sont entièrement non invasives et consistent en une caméra avec un filtre à relier aux instruments microchirurgicaux et endoscopiques standards utilisés en salle d'opération. La procédure de recherche consiste en l'acquisition d'images et le traitement des données, sans pratiquement aucune procédure invasive supplémentaire à effectuer sur les patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La résection chirurgicale des tumeurs cérébrales reste un défi. Alors que le centre d'une tumeur est facilement résécable, ses marges se fondent souvent dans le cerveau normal et sont donc assez difficiles à identifier. De plus, il existe maintenant une littérature abondante prouvant que les cellules tumorales s'étendent bien au-delà des marges visibles d'une tumeur, suivant les voies de la substance blanche dans le cerveau. Contrairement à différents organes (tels que le foie ou les reins), la résection des tumeurs cérébrales au-delà des marges visibles est limitée par la présence de zones éloquentes/fonctionnelles. Les dommages ou la résection de ces zones entraîneront inévitablement une incapacité permanente, qui peut être extrêmement grave et avoir un impact sur la suite du traitement : un patient paralysé ou inconscient n'est pas capable de tolérer la chimiothérapie ou la radiothérapie après la chirurgie, deux formes de traitement complémentaires cruciales pour contenir la maladie. , en association avec la chirurgie.

En raison de ces prémisses, le concept de « marges fonctionnelles de résection » est maintenant établi dans la communauté neurochirurgicale : une tumeur est réséquée et la résection est poussée jusqu'à 1-2 cm au-delà des marges ou seulement jusqu'au point où une tumeur fonctionnelle/ zone éloquente est trouvée. Si tel est le cas, la zone fonctionnelle est évidemment préservée et la résection tumorale est stoppée. L'identification de ces zones est le principal défi de la chirurgie des tumeurs cérébrales.

L'objectif de cette étude et sa justification scientifique est d'affiner une nouvelle technique, potentiellement plus pratique et plus rapide, pour identifier en temps réel les zones cérébrales fonctionnelles. Cette étude peut servir d'étude de référence pour à la fois améliorer la chirurgie des tumeurs cérébrales et accroître nos connaissances sur les tumeurs cérébrales et l'apport vasculaire cérébral éloquent. Cette technique peut également potentiellement être mise en œuvre pour obtenir une nouvelle technologie pour évaluer la perfusion cérébrale pendant les procédures neurochirurgicales. Le maintien de l'approvisionnement en sang des tissus cérébraux sains est un élément clé de la réussite de la chirurgie neuro-oncologique. L'analyse multispectrale/hyperspectrale peut être évaluée comme un outil complémentaire pour évaluer la perfusion cérébrale en temps réel et prévenir les complications neurologiques dévastatrices postopératoires, telles que les accidents vasculaires cérébraux, ou réduire considérablement les dommages secondaires si ces complications se produisaient.

Le présent projet consiste en une étude observationnelle pilote sur des patients diagnostiqués avec des tumeurs cérébrales candidats à une opération neurochirurgicale.

D'un point de vue pratique, la participation à l'étude impliquera uniquement que certaines images seront acquises pendant la chirurgie et traitées ultérieurement. L'étude n'aura aucun impact sur les soins des patients à aucun stade, ni ne produira de résultats qui seront pertinents pour les futurs dossiers médicaux des patients inscrits. Les patients seront approchés au sujet de cette étude lors de leur première consultation en clinique de neuro-oncologie. Un membre de l'équipe de recherche sera présent lors de la consultation et expliquera en détail quels sont les buts et les modalités de la présente étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Candidats à la chirurgie en raison d'un diagnostic clinique et radiologique confirmé de tumeur crânienne intrinsèque ou extrinsèque - tout diagnostic histologique confirmant une maladie neuro-oncologique, y compris une maladie primaire et secondaire
  • Accepté de participer au présent protocole de recherche et signé le formulaire de consentement éclairé approprié

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic différentiel suspecté d'un état pathologique affectant le système nerveux central autre qu'une maladie neuro-oncologique - y compris les maladies démyélinisantes, les infections, les traumatismes cérébraux / hématomes, les maladies vasculaires ou auto-immunes
  • Patients incapables de donner leur consentement - pas en état de comprendre, traiter et conserver les informations

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de tumeurs cérébrales candidats à la neurochirurgie
Les patients seront recrutés selon les critères d'inclusion : tout patient ayant un diagnostic de tumeur cérébrale, âgé de 18 ans sans limite supérieure, qui acceptera l'opération et participera à la présente étude, sera inclus. Pendant la chirurgie, une acquisition multispectrale et/ou hyperspectrale d'images du champ opératoire sera effectuée. Chaque patient aura une acquisition moyenne de 6 jeux de données. Comme chaque jeu de données correspondra à une image, celle-ci sera divisée en plusieurs régions de lecture (de 10 à 20) pour un total d'environ 60 mesures par patient.
Pendant la chirurgie, le chirurgien qui opère utilisera un équipement neurochirurgical standard du NHS tel qu'un endoscope et/ou un microscope. Cet équipement fonctionne exactement de la même manière que toute autre procédure, mais le microscope ou l'endoscope utilisé sera connecté au système de caméra et de filtres pour l'analyse multispectrale/hyperspectrale. Au cours de chaque intervention chirurgicale, des données spectrales spécifiques aux tissus seront collectées à des étapes spécifiques - principalement une fois que la surface du cerveau est exposée et à la fin de la résection sur la cavité chirurgicale. L'opération sera enregistrée visuellement afin de synchroniser les données visuelles avec les données spectrales obtenues au même moment. L'enregistrement vidéo ne permettra pas d'identifier le patient et ne sera visionné que par les membres de l'équipe de recherche travaillant sur ce projet (voir ci-dessous). L'utilisation d'un équipement d'enregistrement vidéo sera incluse dans la fiche d'information du patient remise à tous les patients avant d'obtenir leur consentement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de la lecture du signal spectroscopique entre le tissu cérébral et la tumeur cérébrale
Délai: 3 années
Tissu cérébral et tissu tumoral, les signaux recueillis seront corrélés à la fois au signal visuel vu sur le champ opératoire normal, à un pré-ensemble d'images cérébrales, et au signal vu sur l'imagerie péri-opératoire (IRM).
3 années
Analyse de la lecture des signaux spectroscopiques entre les aires cérébrales fonctionnelles et les aires cérébrales non fonctionnelles
Délai: 3 années
Le signal recueilli sera corrélé avec les constatations peropératoires neuro-physiologiques, dans tous les cas il y a une indication à le faire, et avec la localisation attendue des zones éloquentes sur les images péri-opératoires.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de la lecture du signal spectroscopique du champ chirurgical tel qu'il est observé à sa ligne de base et sous une lumière spécifique à la fluorescence
Délai: 3 années
La comparaison sera faite entre les images acquises multispectrales / hyperspectrales et les mêmes images acquises avec l'ajout de lumière de fluorescence
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kevin O'Neill, MD, FRCS, Imperial College of London, Charing Cross Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2021

Première publication (Réel)

15 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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