Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A non-invazív optikai analízis alkalmazása az idegsebészetben

2023. április 24. frissítette: Imperial College London

A nem invazív optikai analízis alkalmazása az idegsebészetben – kísérleti tanulmány

Jelen tanulmány célja a multispektrális analízis, a hiperspektrális képalkotás és a fluoreszcencia lehetséges alkalmazásának vizsgálata neuro-onkológiai eljárások során, különös tekintettel az agydaganat eltávolítására/reszekciójára. Ezek az optikai technikák teljesen non-invazívak, és egy szűrővel ellátott kamerából állnak, amelyet a színházban használt szabványos mikrosebészeti és endoszkópos műszerekhez kell csatlakoztatni. A kutatási eljárás képalkotásból és adatfeldolgozásból áll, gyakorlatilag nincs szükség további invazív beavatkozásokra a betegeken.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az agydaganatok sebészeti eltávolítása továbbra is kihívást jelent. Míg a daganat közepe könnyen reszekálható, a szélei gyakran elhalványulnak a normál agyba, ezért meglehetősen nehéz azonosítani. Ezenkívül ma már kiterjedt irodalom bizonyítja, hogy a daganatsejtek jóval túlnyúlnak a daganat látható szélein, követve az agy fehérállományi szakaszait. A különböző szervekkel (például máj vagy vese) ellentétben az agydaganatok látható szegélyein túli reszekcióját beszédes/funkcionális területek jelenléte korlátozza. Ezeknek a területeknek a károsodása vagy reszekciója elkerülhetetlenül maradandó fogyatékosságot okoz, ami hihetetlenül súlyos lehet, és hatással lehet a további kezelésre: a lebénult vagy eszméletlen beteg nem képes elviselni a műtét utáni kemoterápiát vagy sugárterápiát, amelyek a betegség megfékezéséhez elengedhetetlen kiegészítő kezelési formák. , műtéttel kombinálva.

Ezen premisszák miatt az idegsebészeti közösségben ma már kialakult a "funkcionális reszekciós határ" fogalma: egy daganatot kimetszenek, és a reszekciót 1-2 cm-rel a széleken túlra tolják, vagy csak addig a pontig, ahol a funkcionális/ beszédes terület található. Ha ez utóbbi áll fenn, akkor a funkcionális terület nyilvánvalóan megmarad, és a tumor reszekció leáll. Ezeknek a területeknek az azonosítása jelenti a fő kihívást az agydaganat-sebészetben.

A tanulmány célja és tudományos indoklása egy új, potenciálisan praktikusabb és gyorsabb technika finomítása a funkcionális agyterületek valós időben történő azonosítására. Ez a tanulmány benchmark tanulmányként szolgálhat az agydaganatok sebészeti kezelésének javítására, valamint az agydaganatokkal és az agyi érrendszerrel kapcsolatos ismereteink bővítésére. Ez a technika potenciálisan alkalmazható egy új technológia előállítására is, amellyel az idegsebészeti eljárások során értékelhető az agy perfúziója. Az egészséges agyszövet vérellátásának fenntartása a sikeres neuro-onkológiai műtét kulcsfontosságú eleme. A multispektrális/hiperspektrális analízis kiegészítõ eszközként értékelhetõ az agyi perfúzió valós idõben történõ értékelésére és a posztoperatív pusztító neurológiai szövõdmények, például a stroke elkerülésére, vagy a szövődmények fellépésekor a másodlagos károsodások jelentõs csökkentésére.

A jelen projekt egy kísérleti megfigyelési vizsgálatból áll olyan betegeken, akiknél agydaganattal diagnosztizáltak idegsebészeti beavatkozásra jelöltet.

Gyakorlati szempontból a vizsgálatban való részvétel csak azt jelenti, hogy bizonyos képeket a műtét során készítenek, és egy későbbi szakaszban feldolgoznak. A tanulmány semmilyen szakaszban nem lesz hatással a betegek ellátására, és nem hoz olyan eredményeket, amelyek relevánsak lesznek a beiratkozott betegek jövőbeni egészségügyi feljegyzései szempontjából. A betegeket az első neuro-onkológiai klinikai konzultáció alkalmával megkeresik ezzel a vizsgálattal kapcsolatban. A kutatócsoport egyik tagja jelen lesz a konzultáció alkalmával, és részletesen elmagyarázza, mi a jelen tanulmány célja és módszere.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A koponya intrinsic vagy extrinsic daganatának megerősített klinikai és radiológiai diagnózisa miatti műtétre jelöltek - minden szövettani diagnózis, amely megerősíti a neuro-onkológiai betegséget, beleértve az elsődleges és másodlagos betegségeket
  • Beleegyezett, hogy részt vesz a jelen kutatási protokollban, és aláírta a megfelelő tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • A központi idegrendszert érintő kóros állapotok feltételezett differenciáldiagnózisa, kivéve a neuro-onkológiai betegségeket – beleértve a demyelinizációs betegségeket, fertőzéseket, agyi traumákat/haematomákat, érrendszeri vagy autoimmun betegségeket
  • Hozzájárulni nem tudó betegek - az információk megértésének, feldolgozásának és megőrzésének feltétele

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Agydaganatos betegek idegsebészetre jelentkeznek
A betegek felvétele a beválasztási kritériumok szerint történik: minden agydaganatos diagnózissal rendelkező, felső határ nélkül 18 éves korú beteget bevonnak, aki beleegyezik a műtétbe és a jelen vizsgálatban való részvételbe. A műtét során multispektrális és/vagy hiperspektrális felvételeket végeznek a műtéti mezőről. Minden beteg átlagosan 6 adatkészletet kap. Mivel minden adatkészlet egy képnek felel meg, ez sok leolvasási régióra lesz felosztva (10-től 20-ig), így betegenként összesen körülbelül 60 mérést kell végezni.
A műtét során a kezelő sebész szabványos NHS idegsebészeti berendezést, például endoszkópot és/vagy mikroszkópot használ. Ez a berendezés pontosan ugyanúgy működik, mint bármely más eljárás, de vagy a használatban lévő mikroszkóp, vagy az endoszkóp a kamera- és szűrőrendszerhez csatlakozik a multispektrális/hiperspektrális elemzéshez. Minden egyes műtéti beavatkozás során meghatározott szakaszokban szövetspecifikus spektrális adatokat gyűjtenek – többnyire az agyfelület feltárása után és a műtéti üreg reszekciójának végén. A műveletet vizuálisan rögzítik, hogy a vizuális adatokat szinkronizálják az azonos időpontban kapott spektrális adatokkal. A videofelvételt nem lehet a betegek azonosítani, és csak a projekten dolgozó kutatócsoport tagjai tekinthetik meg (lásd alább). A videorögzítő berendezés használatát a hozzájárulás megszerzése előtt minden betegnek átadott betegtájékoztató tartalmazza

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agyszövet és az agydaganat közötti spektroszkópiai jelleolvasás elemzése
Időkeret: 3 év
Az agyszövetben és a tumorszövetben az összegyűjtött jelek korrelációba kerülnek mind a normál műtéti területen látható vizuális jellel, mind az agyi képek előzetes készletével, mind a perioperatív képalkotáson (MRI-vizsgálat) látható jellel.
3 év
A funkcionális agyterületek és a nem funkcionális agyterületek spektroszkópiai jelolvasásának elemzése
Időkeret: 3 év
Az összegyűjtött jelet korrelálni fogjuk a neurofiziológiai intraoperatív leletekkel, minden esetben van erre utaló jel, és a perioperatív képeken az elokens területek várható elhelyezkedésével.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sebészeti tér spektroszkópiai jelolvasásának elemzése az alapvonalon és fluoreszcencia-specifikus fényben
Időkeret: 3 év
Összehasonlítjuk a multispektrális/hiperspektrális felvételeket és a fluoreszcens fény hozzáadásával nyert ugyanazokat a képeket.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Kevin O'Neill, MD, FRCS, Imperial College of London, Charing Cross Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. október 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel