- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04712214
A non-invazív optikai analízis alkalmazása az idegsebészetben
A nem invazív optikai analízis alkalmazása az idegsebészetben – kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az agydaganatok sebészeti eltávolítása továbbra is kihívást jelent. Míg a daganat közepe könnyen reszekálható, a szélei gyakran elhalványulnak a normál agyba, ezért meglehetősen nehéz azonosítani. Ezenkívül ma már kiterjedt irodalom bizonyítja, hogy a daganatsejtek jóval túlnyúlnak a daganat látható szélein, követve az agy fehérállományi szakaszait. A különböző szervekkel (például máj vagy vese) ellentétben az agydaganatok látható szegélyein túli reszekcióját beszédes/funkcionális területek jelenléte korlátozza. Ezeknek a területeknek a károsodása vagy reszekciója elkerülhetetlenül maradandó fogyatékosságot okoz, ami hihetetlenül súlyos lehet, és hatással lehet a további kezelésre: a lebénult vagy eszméletlen beteg nem képes elviselni a műtét utáni kemoterápiát vagy sugárterápiát, amelyek a betegség megfékezéséhez elengedhetetlen kiegészítő kezelési formák. , műtéttel kombinálva.
Ezen premisszák miatt az idegsebészeti közösségben ma már kialakult a "funkcionális reszekciós határ" fogalma: egy daganatot kimetszenek, és a reszekciót 1-2 cm-rel a széleken túlra tolják, vagy csak addig a pontig, ahol a funkcionális/ beszédes terület található. Ha ez utóbbi áll fenn, akkor a funkcionális terület nyilvánvalóan megmarad, és a tumor reszekció leáll. Ezeknek a területeknek az azonosítása jelenti a fő kihívást az agydaganat-sebészetben.
A tanulmány célja és tudományos indoklása egy új, potenciálisan praktikusabb és gyorsabb technika finomítása a funkcionális agyterületek valós időben történő azonosítására. Ez a tanulmány benchmark tanulmányként szolgálhat az agydaganatok sebészeti kezelésének javítására, valamint az agydaganatokkal és az agyi érrendszerrel kapcsolatos ismereteink bővítésére. Ez a technika potenciálisan alkalmazható egy új technológia előállítására is, amellyel az idegsebészeti eljárások során értékelhető az agy perfúziója. Az egészséges agyszövet vérellátásának fenntartása a sikeres neuro-onkológiai műtét kulcsfontosságú eleme. A multispektrális/hiperspektrális analízis kiegészítõ eszközként értékelhetõ az agyi perfúzió valós idõben történõ értékelésére és a posztoperatív pusztító neurológiai szövõdmények, például a stroke elkerülésére, vagy a szövődmények fellépésekor a másodlagos károsodások jelentõs csökkentésére.
A jelen projekt egy kísérleti megfigyelési vizsgálatból áll olyan betegeken, akiknél agydaganattal diagnosztizáltak idegsebészeti beavatkozásra jelöltet.
Gyakorlati szempontból a vizsgálatban való részvétel csak azt jelenti, hogy bizonyos képeket a műtét során készítenek, és egy későbbi szakaszban feldolgoznak. A tanulmány semmilyen szakaszban nem lesz hatással a betegek ellátására, és nem hoz olyan eredményeket, amelyek relevánsak lesznek a beiratkozott betegek jövőbeni egészségügyi feljegyzései szempontjából. A betegeket az első neuro-onkológiai klinikai konzultáció alkalmával megkeresik ezzel a vizsgálattal kapcsolatban. A kutatócsoport egyik tagja jelen lesz a konzultáció alkalmával, és részletesen elmagyarázza, mi a jelen tanulmány célja és módszere.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Giulio Anichini, MD, FEBNS
- Telefonszám: 00447460946298
- E-mail: g.anichini@imperial.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
England
-
London, England, Egyesült Királyság, W68RF
- Toborzás
- Imperial College NHS Trust, Charing Cross Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Giulio Anichini
- Telefonszám: 00447460946298
- E-mail: g.anichini@imperial.ic.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Kevin O'Neill
- Telefonszám: 02033117489
- E-mail: Kevin.ONeill@imperial.nhs.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A koponya intrinsic vagy extrinsic daganatának megerősített klinikai és radiológiai diagnózisa miatti műtétre jelöltek - minden szövettani diagnózis, amely megerősíti a neuro-onkológiai betegséget, beleértve az elsődleges és másodlagos betegségeket
- Beleegyezett, hogy részt vesz a jelen kutatási protokollban, és aláírta a megfelelő tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- A központi idegrendszert érintő kóros állapotok feltételezett differenciáldiagnózisa, kivéve a neuro-onkológiai betegségeket – beleértve a demyelinizációs betegségeket, fertőzéseket, agyi traumákat/haematomákat, érrendszeri vagy autoimmun betegségeket
- Hozzájárulni nem tudó betegek - az információk megértésének, feldolgozásának és megőrzésének feltétele
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Agydaganatos betegek idegsebészetre jelentkeznek
A betegek felvétele a beválasztási kritériumok szerint történik: minden agydaganatos diagnózissal rendelkező, felső határ nélkül 18 éves korú beteget bevonnak, aki beleegyezik a műtétbe és a jelen vizsgálatban való részvételbe.
A műtét során multispektrális és/vagy hiperspektrális felvételeket végeznek a műtéti mezőről.
Minden beteg átlagosan 6 adatkészletet kap.
Mivel minden adatkészlet egy képnek felel meg, ez sok leolvasási régióra lesz felosztva (10-től 20-ig), így betegenként összesen körülbelül 60 mérést kell végezni.
|
A műtét során a kezelő sebész szabványos NHS idegsebészeti berendezést, például endoszkópot és/vagy mikroszkópot használ.
Ez a berendezés pontosan ugyanúgy működik, mint bármely más eljárás, de vagy a használatban lévő mikroszkóp, vagy az endoszkóp a kamera- és szűrőrendszerhez csatlakozik a multispektrális/hiperspektrális elemzéshez.
Minden egyes műtéti beavatkozás során meghatározott szakaszokban szövetspecifikus spektrális adatokat gyűjtenek – többnyire az agyfelület feltárása után és a műtéti üreg reszekciójának végén.
A műveletet vizuálisan rögzítik, hogy a vizuális adatokat szinkronizálják az azonos időpontban kapott spektrális adatokkal.
A videofelvételt nem lehet a betegek azonosítani, és csak a projekten dolgozó kutatócsoport tagjai tekinthetik meg (lásd alább).
A videorögzítő berendezés használatát a hozzájárulás megszerzése előtt minden betegnek átadott betegtájékoztató tartalmazza
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az agyszövet és az agydaganat közötti spektroszkópiai jelleolvasás elemzése
Időkeret: 3 év
|
Az agyszövetben és a tumorszövetben az összegyűjtött jelek korrelációba kerülnek mind a normál műtéti területen látható vizuális jellel, mind az agyi képek előzetes készletével, mind a perioperatív képalkotáson (MRI-vizsgálat) látható jellel.
|
3 év
|
A funkcionális agyterületek és a nem funkcionális agyterületek spektroszkópiai jelolvasásának elemzése
Időkeret: 3 év
|
Az összegyűjtött jelet korrelálni fogjuk a neurofiziológiai intraoperatív leletekkel, minden esetben van erre utaló jel, és a perioperatív képeken az elokens területek várható elhelyezkedésével.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A sebészeti tér spektroszkópiai jelolvasásának elemzése az alapvonalon és fluoreszcencia-specifikus fényben
Időkeret: 3 év
|
Összehasonlítjuk a multispektrális/hiperspektrális felvételeket és a fluoreszcens fény hozzáadásával nyert ugyanazokat a képeket.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Kevin O'Neill, MD, FRCS, Imperial College of London, Charing Cross Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Behrooz A, Waterman P, Vasquez KO, Meganck J, Peterson JD, Faqir I, Kempner J. Multispectral open-air intraoperative fluorescence imaging. Opt Lett. 2017 Aug 1;42(15):2964-2967. doi: 10.1364/OL.42.002964.
- Lu HD, Chen G, Cai J, Roe AW. Intrinsic signal optical imaging of visual brain activity: Tracking of fast cortical dynamics. Neuroimage. 2017 Mar 1;148:160-168. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.01.006. Epub 2017 Jan 4.
- Fawzy Y, Lam S, Zeng H. Rapid multispectral endoscopic imaging system for near real-time mapping of the mucosa blood supply in the lung. Biomed Opt Express. 2015 Jul 21;6(8):2980-90. doi: 10.1364/BOE.6.002980. eCollection 2015 Aug 1.
- Zhang Y, Wirkert SJ, Iszatt J, Kenngott H, Wagner M, Mayer B, Stock C, Clancy NT, Elson DS, Maier-Hein L. Tissue classification for laparoscopic image understanding based on multispectral texture analysis. J Med Imaging (Bellingham). 2017 Jan;4(1):015001. doi: 10.1117/1.JMI.4.1.015001. Epub 2017 Jan 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- A központi idegrendszer daganatai
- Idegrendszeri neoplazmák
- Neuroendokrin daganatok
- Neoplazmák, vaszkuláris szövetek
- Ideghüvely-daganatok
- Meningeális neoplazmák
- Idegdaganat
- Agyi neoplazmák
- Meningioma
- Neurilemmoma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 258210
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .