Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af ikke-invasiv optisk analyse i neurokirurgi

24. april 2023 opdateret af: Imperial College London

Brug af ikke-invasiv optisk analyse i neurokirurgi - en pilotundersøgelse

Den nuværende undersøgelse har til formål at undersøge den potentielle anvendelse af multispektral analyse, hyperspektral billeddannelse og fluorescens under neuro-onkologiske procedurer, specifikt under hjernetumor debulking / resektion. Disse optiske teknikker er fuldstændig ikke-invasive og består af kamera med et filter, der skal forbindes med de standard mikrokirurgiske og endoskopiske instrumenter, der bruges i teatret. Forskningsproceduren består af billedopsamling og databehandling, hvor der stort set ikke skal udføres yderligere invasive procedurer på patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk resektion af hjernetumorer er fortsat en udfordring. Mens midten af ​​en tumor let kan ophæves, falmer dens marginer ofte ind i normal hjerne og er derfor ret svære at identificere. Desuden er der nu omfattende litteratur, der beviser, at tumorceller strækker sig langt ud over de synlige marginer af en tumor, efter hvide stof-kanaler i hjernen. I modsætning til forskellige organer (såsom lever eller nyre), er resektion af hjernetumorer ud over de synlige marginer begrænset af tilstedeværelsen af ​​veltalende/funktionelle områder. Skader eller resektion af disse områder vil uundgåeligt forårsage et permanent invaliditet, som kan være utroligt alvorligt og påvirke videre behandling: en lammet eller bevidstløs patient er ikke i stand til at tolerere kemoterapi eller strålebehandling efter operationen, begge afgørende komplementære behandlingsformer for at begrænse sygdommen , i kombination med operation.

På grund af disse præmisser er begrebet "funktionelle resektionsmarginer" nu etableret i det neurokirurgiske samfund: en tumor resekeres, og resektionen skubbes op til 1-2 cm ud over marginerne eller kun op til det punkt, hvor en funktionel/ veltalende område findes. Hvis det sidste er tilfældet, bevares det funktionelle område naturligvis, og tumorresektion stoppes. At identificere disse områder er den største udfordring i hjernetumorkirurgi.

Formålet med denne undersøgelse og dens videnskabelige begrundelse er at forfine en ny, potentielt mere praktisk og hurtig teknik til at identificere funktionelle hjerneområder i realtid. Denne undersøgelse kan tjene som et benchmark-studie til både at forbedre kirurgi af hjernetumorer og øge vores viden om hjernetumorer og veltalende hjernekarforsyning. Denne teknik kan også potentielt implementeres for at opnå en ny teknologi til at vurdere hjerneperfusion under neurokirurgiske procedurer. Vedligeholdelse af blodforsyningen til sundt hjernevæv er en nøglekomponent i vellykket neuro-onkologisk kirurgi. Multispektral/hyperspektral analyse kan evalueres som et komplementært værktøj til at vurdere hjerneperfusion i realtid og forhindre postoperative ødelæggende neurologiske komplikationer, såsom slagtilfælde, eller signifikant reducere den sekundære skade, hvis disse komplikationer opstår.

Nærværende projekt består af et pilotobservationsstudie på patienter diagnosticeret med hjernetumorer, der er kandidat til en neurokirurgisk operation.

Fra et praktisk synspunkt vil deltagelse i undersøgelsen kun indebære, at nogle billeder vil blive erhvervet under operationen og bearbejdet på et senere tidspunkt. Undersøgelsen vil ikke påvirke patienternes pleje på noget tidspunkt, og vil heller ikke producere resultater, der vil være relevante for fremtidige lægejournaler for patienter, der er indskrevet. Patienter vil blive kontaktet om denne undersøgelse på tidspunktet for deres første neuro-onkologiske klinikkonsultation. Et medlem af forskerteamet vil være til stede på tidspunktet for konsultationen og vil i detaljer forklare, hvad formålene og metoderne er med denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kandidater til operation på grund af en bekræftet klinisk og radiologisk diagnose af kraniel indre eller ydre tumor - enhver histologisk diagnose, der bekræfter neuro-onkologisk sygdom, herunder primær og sekundær sygdom
  • Aftalt at deltage i denne forskningsprotokol og underskrevet korrekt informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt differentialdiagnose af patologisk tilstand, der påvirker centralnervesystemet bortset fra neuro-onkologisk sygdom - herunder demyeliniserende sygdomme, infektioner, hjernetraumer/hæmatomer, vaskulære eller autoimmune sygdomme
  • Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke - ikke i stand til at forstå, behandle og opbevare information

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med hjernetumorer kandidat til neurokirurgi
Patienter vil blive rekrutteret efter inklusionskriterierne: enhver patient med diagnosen hjernetumor, alder fra 18 år uden øvre grænse, som vil acceptere operationen og deltage i denne undersøgelse, vil blive tilmeldt. Under operationen vil der blive udført multispektral og/eller hyperspektral optagelse af billeder fra det kirurgiske felt. Hver patient vil i gennemsnit have 6 datasæt. Da hvert datasæt vil svare til et billede, vil dette blive opdelt i mange læseregioner (fra 10 til 20) for i alt cirka 60 målinger pr. patient.
Under operationen vil den opererende kirurg bruge standard NHS neurokirurgisk udstyr såsom et endoskop og/eller et mikroskop. Dette udstyr betjenes på nøjagtig samme måde som ved enhver anden procedure, men enten mikroskopet eller endoskopet, der er i brug, vil blive forbundet til systemet med kamera og filtre til multispektral/hyperspektral analyse. Under hvert kirurgisk indgreb vil vævsspecifikke spektrale data blive indsamlet på bestemte stadier - for det meste når hjerneoverfladen er blotlagt og i slutningen af ​​resektionen på det kirurgiske hulrum. Operationen vil blive optaget visuelt for at synkronisere visuelle data med de spektrale data opnået på samme tidspunkt. Videooptagelsen vil ikke være patientidentificerbar og vil kun blive set af medlemmer af forskerteamet, der arbejder på dette projekt (se nedenfor). Brugen af ​​videooptagelsesudstyr vil blive inkluderet i patientinformationsbladet, der gives til alle patienter, inden der opnås samtykke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af spektroskopisk signalaflæsning mellem hjernevæv og hjernetumor
Tidsramme: 3 år
Hjernevæv og tumorvæv, de opsamlede signaler vil være korreleret både til det visuelle signal set på normalt operationsfelt, et forudindstillet hjernebillede og signalet set på den perioperative billeddannelse (MRI-scanning).
3 år
Analyse af spektroskopisk signalaflæsning mellem funktionelle hjerneområder og ikke-funktionelle hjerneområder
Tidsramme: 3 år
Det opsamlede signal vil være korreleret med de neurofysiologiske intraoperative fund, i alle tilfælde er der en indikation for at gøre det, og med den forventede placering af de veltalende områder på de perioperative billeder.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af spektroskopisk signalaflæsning af kirurgisk felt set ved baseline og under fluorescensspecifikt lys
Tidsramme: 3 år
Sammenligning vil blive foretaget mellem multispektrale / hyperspektrale erhvervede billeder og de samme billeder erhvervet med tilføjelse af fluorescenslys
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Kevin O'Neill, MD, FRCS, Imperial College of London, Charing Cross Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med Intraoperativ multispektral / hyperspektral analyse

Abonner