- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04712214
Brug af ikke-invasiv optisk analyse i neurokirurgi
Brug af ikke-invasiv optisk analyse i neurokirurgi - en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgisk resektion af hjernetumorer er fortsat en udfordring. Mens midten af en tumor let kan ophæves, falmer dens marginer ofte ind i normal hjerne og er derfor ret svære at identificere. Desuden er der nu omfattende litteratur, der beviser, at tumorceller strækker sig langt ud over de synlige marginer af en tumor, efter hvide stof-kanaler i hjernen. I modsætning til forskellige organer (såsom lever eller nyre), er resektion af hjernetumorer ud over de synlige marginer begrænset af tilstedeværelsen af veltalende/funktionelle områder. Skader eller resektion af disse områder vil uundgåeligt forårsage et permanent invaliditet, som kan være utroligt alvorligt og påvirke videre behandling: en lammet eller bevidstløs patient er ikke i stand til at tolerere kemoterapi eller strålebehandling efter operationen, begge afgørende komplementære behandlingsformer for at begrænse sygdommen , i kombination med operation.
På grund af disse præmisser er begrebet "funktionelle resektionsmarginer" nu etableret i det neurokirurgiske samfund: en tumor resekeres, og resektionen skubbes op til 1-2 cm ud over marginerne eller kun op til det punkt, hvor en funktionel/ veltalende område findes. Hvis det sidste er tilfældet, bevares det funktionelle område naturligvis, og tumorresektion stoppes. At identificere disse områder er den største udfordring i hjernetumorkirurgi.
Formålet med denne undersøgelse og dens videnskabelige begrundelse er at forfine en ny, potentielt mere praktisk og hurtig teknik til at identificere funktionelle hjerneområder i realtid. Denne undersøgelse kan tjene som et benchmark-studie til både at forbedre kirurgi af hjernetumorer og øge vores viden om hjernetumorer og veltalende hjernekarforsyning. Denne teknik kan også potentielt implementeres for at opnå en ny teknologi til at vurdere hjerneperfusion under neurokirurgiske procedurer. Vedligeholdelse af blodforsyningen til sundt hjernevæv er en nøglekomponent i vellykket neuro-onkologisk kirurgi. Multispektral/hyperspektral analyse kan evalueres som et komplementært værktøj til at vurdere hjerneperfusion i realtid og forhindre postoperative ødelæggende neurologiske komplikationer, såsom slagtilfælde, eller signifikant reducere den sekundære skade, hvis disse komplikationer opstår.
Nærværende projekt består af et pilotobservationsstudie på patienter diagnosticeret med hjernetumorer, der er kandidat til en neurokirurgisk operation.
Fra et praktisk synspunkt vil deltagelse i undersøgelsen kun indebære, at nogle billeder vil blive erhvervet under operationen og bearbejdet på et senere tidspunkt. Undersøgelsen vil ikke påvirke patienternes pleje på noget tidspunkt, og vil heller ikke producere resultater, der vil være relevante for fremtidige lægejournaler for patienter, der er indskrevet. Patienter vil blive kontaktet om denne undersøgelse på tidspunktet for deres første neuro-onkologiske klinikkonsultation. Et medlem af forskerteamet vil være til stede på tidspunktet for konsultationen og vil i detaljer forklare, hvad formålene og metoderne er med denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Giulio Anichini, MD, FEBNS
- Telefonnummer: 00447460946298
- E-mail: g.anichini@imperial.ac.uk
Studiesteder
-
-
England
-
London, England, Det Forenede Kongerige, W68RF
- Rekruttering
- Imperial College NHS Trust, Charing Cross Hospital
-
Kontakt:
- Giulio Anichini
- Telefonnummer: 00447460946298
- E-mail: g.anichini@imperial.ic.uk
-
Kontakt:
- Kevin O'Neill
- Telefonnummer: 02033117489
- E-mail: Kevin.ONeill@imperial.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kandidater til operation på grund af en bekræftet klinisk og radiologisk diagnose af kraniel indre eller ydre tumor - enhver histologisk diagnose, der bekræfter neuro-onkologisk sygdom, herunder primær og sekundær sygdom
- Aftalt at deltage i denne forskningsprotokol og underskrevet korrekt informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Mistænkt differentialdiagnose af patologisk tilstand, der påvirker centralnervesystemet bortset fra neuro-onkologisk sygdom - herunder demyeliniserende sygdomme, infektioner, hjernetraumer/hæmatomer, vaskulære eller autoimmune sygdomme
- Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke - ikke i stand til at forstå, behandle og opbevare information
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med hjernetumorer kandidat til neurokirurgi
Patienter vil blive rekrutteret efter inklusionskriterierne: enhver patient med diagnosen hjernetumor, alder fra 18 år uden øvre grænse, som vil acceptere operationen og deltage i denne undersøgelse, vil blive tilmeldt.
Under operationen vil der blive udført multispektral og/eller hyperspektral optagelse af billeder fra det kirurgiske felt.
Hver patient vil i gennemsnit have 6 datasæt.
Da hvert datasæt vil svare til et billede, vil dette blive opdelt i mange læseregioner (fra 10 til 20) for i alt cirka 60 målinger pr. patient.
|
Under operationen vil den opererende kirurg bruge standard NHS neurokirurgisk udstyr såsom et endoskop og/eller et mikroskop.
Dette udstyr betjenes på nøjagtig samme måde som ved enhver anden procedure, men enten mikroskopet eller endoskopet, der er i brug, vil blive forbundet til systemet med kamera og filtre til multispektral/hyperspektral analyse.
Under hvert kirurgisk indgreb vil vævsspecifikke spektrale data blive indsamlet på bestemte stadier - for det meste når hjerneoverfladen er blotlagt og i slutningen af resektionen på det kirurgiske hulrum.
Operationen vil blive optaget visuelt for at synkronisere visuelle data med de spektrale data opnået på samme tidspunkt.
Videooptagelsen vil ikke være patientidentificerbar og vil kun blive set af medlemmer af forskerteamet, der arbejder på dette projekt (se nedenfor).
Brugen af videooptagelsesudstyr vil blive inkluderet i patientinformationsbladet, der gives til alle patienter, inden der opnås samtykke
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af spektroskopisk signalaflæsning mellem hjernevæv og hjernetumor
Tidsramme: 3 år
|
Hjernevæv og tumorvæv, de opsamlede signaler vil være korreleret både til det visuelle signal set på normalt operationsfelt, et forudindstillet hjernebillede og signalet set på den perioperative billeddannelse (MRI-scanning).
|
3 år
|
|
Analyse af spektroskopisk signalaflæsning mellem funktionelle hjerneområder og ikke-funktionelle hjerneområder
Tidsramme: 3 år
|
Det opsamlede signal vil være korreleret med de neurofysiologiske intraoperative fund, i alle tilfælde er der en indikation for at gøre det, og med den forventede placering af de veltalende områder på de perioperative billeder.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af spektroskopisk signalaflæsning af kirurgisk felt set ved baseline og under fluorescensspecifikt lys
Tidsramme: 3 år
|
Sammenligning vil blive foretaget mellem multispektrale / hyperspektrale erhvervede billeder og de samme billeder erhvervet med tilføjelse af fluorescenslys
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Kevin O'Neill, MD, FRCS, Imperial College of London, Charing Cross Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Behrooz A, Waterman P, Vasquez KO, Meganck J, Peterson JD, Faqir I, Kempner J. Multispectral open-air intraoperative fluorescence imaging. Opt Lett. 2017 Aug 1;42(15):2964-2967. doi: 10.1364/OL.42.002964.
- Lu HD, Chen G, Cai J, Roe AW. Intrinsic signal optical imaging of visual brain activity: Tracking of fast cortical dynamics. Neuroimage. 2017 Mar 1;148:160-168. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.01.006. Epub 2017 Jan 4.
- Fawzy Y, Lam S, Zeng H. Rapid multispectral endoscopic imaging system for near real-time mapping of the mucosa blood supply in the lung. Biomed Opt Express. 2015 Jul 21;6(8):2980-90. doi: 10.1364/BOE.6.002980. eCollection 2015 Aug 1.
- Zhang Y, Wirkert SJ, Iszatt J, Kenngott H, Wagner M, Mayer B, Stock C, Clancy NT, Elson DS, Maier-Hein L. Tissue classification for laparoscopic image understanding based on multispectral texture analysis. J Med Imaging (Bellingham). 2017 Jan;4(1):015001. doi: 10.1117/1.JMI.4.1.015001. Epub 2017 Jan 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neuroendokrine tumorer
- Neoplasmer, vaskulært væv
- Nerveskede neoplasmer
- Meningeale neoplasmer
- Neurom
- Neoplasmer i hjernen
- Meningiom
- Neurilemma
Andre undersøgelses-id-numre
- 258210
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gliom
-
UMC UtrechtPrincess Maxima Center for Pediatric OncologyIkke rekrutterer endnuDiffus Midline Glioma, H3 K27-ændretHolland
-
Universita degli Studi di GenovaUniversity of Turin, ItalyRekrutteringGlioma, høj kvalitet | Glioma Glioblastoma Multiforme | Positron-emissionstomografi (PET) | GliomkirurgiItalien
-
University of California, San FranciscoPacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekrutteringBørnekræft | Gliom af lav kvalitet | Lav grad af hjernegliom | Tilbagevendende glioma med lav kvalitetForenede Stater
-
Children's Oncology GroupRekrutteringAstrocytom i barndommen | Glioblastom i barndommen | Barndom diffus iboende pontin glioma | Barndom diffus midtlinie glioma | Barndom ondartet gliomForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGlioma, høj kvalitetKina
-
Azienda Sanitaria dell'Alto AdigeAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Università degli Studi...Ikke rekrutterer endnuGliom | Glioma, høj kvalitet | Hjernetumor Voksen
-
Goethe UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Giselle ShollerPhoenix Children's HospitalAfsluttetPontine GliomaForenede Stater
-
Genetron HealthHuashan Hospital; West China Hospital; The First Hospital of Jilin University og andre samarbejdspartnereAfsluttetGliom, ondartet | Glioma, blandetKina
-
Theragnostics LtdAfsluttetGlioma Glioblastoma MultiformeDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Intraoperativ multispektral / hyperspektral analyse
-
Avera McKennan Hospital & University Health CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Ramathibodi HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Benha UniversityAfsluttetPterygium | Pterygium af Conjunctiva og CorneaEgypten