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連続呼吸数測定装置の精度の検証

2022年5月16日 更新者:University of Calgary

呼吸数モニタリング装置 (RRM) に由来する連続呼吸数測定の精度を検証する単一施設研究: カプノグラフィーとの比較

呼吸数は重要なバイタルサインと考えられていますが、主に現在使用されている測定方法の欠点のために、測定されないか無視されることがよくあります。 呼吸数は、人の健康状態と生理学的安定性に関する重要な情報を提供し、異常な呼吸数は、健康危機が差し迫っていることを示す強力な指標です。 実際、呼吸数の急激な変化は、死亡率の最も強力な予測因子の 1 つです。 呼吸数を監視する現在の技術には、呼吸監視の頻度と利便性を制限する欠点があります。 より綿密な呼吸モニタリングが命を救い、生活の質を向上させ、入院期間を短縮し、医療費を削減できることを認識して、ヘルスケア業界は改善された呼吸モニタリング製品を求めています。 リスクの高い患者を、より注意深いモニタリングや手術後の集中治療に割り当てることは、多くの場合恣意的であり、そのような治療は日常的に利用できない場合があります。 人員配置レベルが限られている「一般」病棟でケアを受けている患者にとって、呼吸数の実用的な連続モニターは非常に価値があります。 この研究は、入院患者の呼吸数を監視するために呼吸センサーデバイスを使用することの実現可能性を判断するためのパイロットとして機能します。

呼吸数監視 (RRM) デバイスから呼吸数の測定値を導き出すことは、これらの制限を克服する可能性のある技術的アプローチです。 デバイスの原理は、胸部の拡張と収縮が圧電センサーによって非常に少量の電流を生成する圧電センサーに基づいています。 膨張と収縮は、圧電センサー自体またはサンプリング回路によって生成されたノイズとバイアスを除去するために、オーバーサンプリング、フィルタリング、およびデジタル信号処理によって非常に正確に測定されます。

調査は2021年3月から2021年9月まで実施されます。 第 1 段階では、筋肉麻痺と人工呼吸を伴う全身麻酔を受ける 30 人の患者のサンプルが募集されます。 このフェーズは、呼吸数が設定された人工呼吸患者のカプノグラフィに対して RRM を検証するのに役立ちます。 第 1 段階に続いて、鎮静または脊椎麻酔を使用した処置を受ける 120 人の患者が募集されます。 患者は自発呼吸し、フェイスマスクまたは鼻プロングに接続されたカプノグラフィーによって呼吸数が監視されます。 カプノグラフィーによって検出された呼吸数は、1 分ごとに電子カルテに記録されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

169

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3M 1M4
        • South Health Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -待機手術が予定されている18歳以上の成人参加者
  • 米国麻酔学会のステータススコア <=3

除外基準:

  • 緊急手術を受ける患者
  • 胸部下部のスキンプレップを必要とする腹部手術を受けている患者
  • 乳房手術を受けている患者
  • 肩の手術を受ける患者
  • モニター装着部位に皮膚刺激のある患者
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:呼吸数モニター (標準治療のカプノグラフィーと同時に測定)
単一グループ研究では、参加者は手術中、胸の周りにポータブル呼吸数モニターを装着します。 呼吸数モニターによって取得された呼吸数は、標準治療であり、すべての外科的症例に適用されるカプノグラフィーと比較されます。
携帯用の連続モニタリング呼吸数モニターが各参加者に装着されます。 呼吸数モニターは、手術中に参加者に固定される快適なチェスト ストラップ内に収納されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 分間に 1 回の呼吸内でペアになっている呼吸数の割合
時間枠:呼吸は、参加者の外科的処置の期間中に測定されます
カプノグラフィーによって測定された、呼吸数モニターによって測定された呼吸数が 1 分間に 1 回の呼吸内にある割合
呼吸は、参加者の外科的処置の期間中に測定されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エラーの平均バイアス
時間枠:呼吸は、参加者の外科的処置の期間中に測定されます
呼吸数モニターとカプノグラフィーで測定された呼吸数の間の誤差の平均バイアス
呼吸は、参加者の外科的処置の期間中に測定されます
誤差の標準偏差
時間枠:呼吸は、参加者の外科的処置の期間中に測定されます
呼吸数モニターとカプノグラフィーで測定された呼吸数の誤差の標準偏差
呼吸は、参加者の外科的処置の期間中に測定されます
呼吸数測定値の二乗平均平方根偏差
時間枠:呼吸は、参加者の外科的処置の期間中に測定されます
呼吸は、参加者の外科的処置の期間中に測定されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月17日

一次修了 (実際)

2022年1月13日

研究の完了 (実際)

2022年1月13日

試験登録日

最初に提出

2021年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月13日

最初の投稿 (実際)

2021年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月16日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • REB20-2237

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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