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Validando a Precisão de um Dispositivo de Medição de Frequência Respiratória Contínua

16 de maio de 2022 atualizado por: University of Calgary

Um estudo de centro único validando a precisão de uma medição contínua da frequência respiratória derivada de um dispositivo de monitoramento da frequência respiratória (RRM): uma comparação com a capnografia

Embora a frequência respiratória seja considerada um sinal vital crítico, muitas vezes não é medida ou é ignorada principalmente devido a deficiências dos métodos de medição usados ​​atualmente. A frequência respiratória fornece informações importantes sobre a condição de saúde e a estabilidade fisiológica de uma pessoa, e uma frequência respiratória anormal é um forte indicador de que uma crise de saúde é iminente. De fato, uma mudança repentina na frequência respiratória é um dos mais fortes preditores de mortalidade. As técnicas atuais de monitoramento da frequência respiratória apresentam desvantagens que limitam a frequência e a conveniência do monitoramento respiratório. Reconhecendo que o monitoramento mais próximo da respiração pode salvar vidas e melhorar a qualidade de vida, reduzir as internações hospitalares e diminuir os custos médicos, o setor de saúde está buscando produtos de monitoramento respiratório aprimorados. A alocação de pacientes de alto risco para cuidados intensivos para monitoramento mais cuidadoso ou após a cirurgia é muitas vezes arbitrária, e tais cuidados podem não estar disponíveis rotineiramente. Para aqueles pacientes atendidos em enfermarias 'gerais', onde os níveis de pessoal são limitados, um monitor prático contínuo da freqüência respiratória seria de grande valia. Este estudo servirá como um piloto para determinar a viabilidade do uso de um dispositivo sensor respiratório para monitorar a frequência respiratória em pacientes hospitalizados.

Derivar uma medição da frequência respiratória a partir de um dispositivo de monitoramento da frequência respiratória (RRM) é uma abordagem tecnológica que pode superar essas limitações. O princípio do dispositivo é baseado em um sensor piezoelétrico onde as expansões e contrações do tórax geram quantidades muito pequenas de corrente pelo sensor piezoelétrico. A expansão e as contrações são medidas com muita precisão por over-sampling, filtragem e processamento de sinal digital para remover o ruído e qualquer viés gerado pelo próprio sensor piezoelétrico ou pelo circuito de amostragem.

O estudo será realizado de março de 2021 a setembro de 2021. Durante a primeira fase, uma amostra de conveniência de 30 pacientes submetidos à anestesia geral com paralisia muscular e ventilação mecânica será recrutada. Esta fase ajudará a validar o RRM contra a capnografia em pacientes ventilados mecanicamente com uma frequência respiratória definida. Após a primeira fase, serão recrutados 120 pacientes submetidos a procedimento com sedação ou raquianestesia. Os pacientes estarão respirando espontaneamente e a frequência respiratória será monitorada por capnografia conectada à máscara facial ou prongas nasais. A frequência respiratória detectada por capnografia é registrada no prontuário eletrônico em um intervalo de minuto a minuto.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

169

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3M 1M4
        • South Health Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes adultos >= 18 anos agendados para cirurgia eletiva
  • Pontuação de status da Sociedade Americana de Anestesiologistas <=3

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia de emergência
  • Pacientes submetidos a procedimentos abdominais que requerem preparação da pele da região inferior do tórax
  • Pacientes submetidas a cirurgia de mama
  • Pacientes submetidos a cirurgia de ombro
  • Pacientes com irritação da pele na área de aplicação do monitor
  • Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Monitor de frequência respiratória (medido simultaneamente com capnografia padrão de atendimento)
Estudo de grupo único no qual os participantes serão equipados com um monitor portátil de frequência respiratória em torno do peito durante a cirurgia. As taxas de respiração adquiridas pelo monitor de frequência respiratória serão comparadas à capnografia, que é o tratamento padrão e aplicado a todos os casos cirúrgicos
Um monitor portátil de monitoramento contínuo da frequência respiratória será instalado em cada participante. O monitor de frequência respiratória está alojado dentro de uma cinta peitoral confortável que deve ser presa ao participante durante o procedimento cirúrgico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de taxas de respiração pareadas dentro de uma respiração por minuto
Prazo: A respiração será medida durante a duração do procedimento cirúrgico dos participantes
Porcentagem de frequências respiratórias medidas pelo monitor de frequência respiratória que estão dentro de uma respiração por minuto conforme medido por capnografia
A respiração será medida durante a duração do procedimento cirúrgico dos participantes

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viés médio de erros
Prazo: A respiração será medida durante a duração do procedimento cirúrgico dos participantes
Viés médio de erros entre as frequências respiratórias medidas com monitor de frequência respiratória versus capnografia
A respiração será medida durante a duração do procedimento cirúrgico dos participantes
Desvio padrão de erros
Prazo: A respiração será medida durante a duração do procedimento cirúrgico dos participantes
Desvio padrão dos erros entre as frequências respiratórias medidas com monitor de frequência respiratória versus capnografia
A respiração será medida durante a duração do procedimento cirúrgico dos participantes
Raiz do desvio médio quadrado das medições da frequência respiratória
Prazo: A respiração será medida durante a duração do procedimento cirúrgico dos participantes
A respiração será medida durante a duração do procedimento cirúrgico dos participantes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

13 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

13 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • REB20-2237

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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