- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04712240
Validando a Precisão de um Dispositivo de Medição de Frequência Respiratória Contínua
Um estudo de centro único validando a precisão de uma medição contínua da frequência respiratória derivada de um dispositivo de monitoramento da frequência respiratória (RRM): uma comparação com a capnografia
Embora a frequência respiratória seja considerada um sinal vital crítico, muitas vezes não é medida ou é ignorada principalmente devido a deficiências dos métodos de medição usados atualmente. A frequência respiratória fornece informações importantes sobre a condição de saúde e a estabilidade fisiológica de uma pessoa, e uma frequência respiratória anormal é um forte indicador de que uma crise de saúde é iminente. De fato, uma mudança repentina na frequência respiratória é um dos mais fortes preditores de mortalidade. As técnicas atuais de monitoramento da frequência respiratória apresentam desvantagens que limitam a frequência e a conveniência do monitoramento respiratório. Reconhecendo que o monitoramento mais próximo da respiração pode salvar vidas e melhorar a qualidade de vida, reduzir as internações hospitalares e diminuir os custos médicos, o setor de saúde está buscando produtos de monitoramento respiratório aprimorados. A alocação de pacientes de alto risco para cuidados intensivos para monitoramento mais cuidadoso ou após a cirurgia é muitas vezes arbitrária, e tais cuidados podem não estar disponíveis rotineiramente. Para aqueles pacientes atendidos em enfermarias 'gerais', onde os níveis de pessoal são limitados, um monitor prático contínuo da freqüência respiratória seria de grande valia. Este estudo servirá como um piloto para determinar a viabilidade do uso de um dispositivo sensor respiratório para monitorar a frequência respiratória em pacientes hospitalizados.
Derivar uma medição da frequência respiratória a partir de um dispositivo de monitoramento da frequência respiratória (RRM) é uma abordagem tecnológica que pode superar essas limitações. O princípio do dispositivo é baseado em um sensor piezoelétrico onde as expansões e contrações do tórax geram quantidades muito pequenas de corrente pelo sensor piezoelétrico. A expansão e as contrações são medidas com muita precisão por over-sampling, filtragem e processamento de sinal digital para remover o ruído e qualquer viés gerado pelo próprio sensor piezoelétrico ou pelo circuito de amostragem.
O estudo será realizado de março de 2021 a setembro de 2021. Durante a primeira fase, uma amostra de conveniência de 30 pacientes submetidos à anestesia geral com paralisia muscular e ventilação mecânica será recrutada. Esta fase ajudará a validar o RRM contra a capnografia em pacientes ventilados mecanicamente com uma frequência respiratória definida. Após a primeira fase, serão recrutados 120 pacientes submetidos a procedimento com sedação ou raquianestesia. Os pacientes estarão respirando espontaneamente e a frequência respiratória será monitorada por capnografia conectada à máscara facial ou prongas nasais. A frequência respiratória detectada por capnografia é registrada no prontuário eletrônico em um intervalo de minuto a minuto.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3M 1M4
- South Health Campus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes adultos >= 18 anos agendados para cirurgia eletiva
- Pontuação de status da Sociedade Americana de Anestesiologistas <=3
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia de emergência
- Pacientes submetidos a procedimentos abdominais que requerem preparação da pele da região inferior do tórax
- Pacientes submetidas a cirurgia de mama
- Pacientes submetidos a cirurgia de ombro
- Pacientes com irritação da pele na área de aplicação do monitor
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Monitor de frequência respiratória (medido simultaneamente com capnografia padrão de atendimento)
Estudo de grupo único no qual os participantes serão equipados com um monitor portátil de frequência respiratória em torno do peito durante a cirurgia.
As taxas de respiração adquiridas pelo monitor de frequência respiratória serão comparadas à capnografia, que é o tratamento padrão e aplicado a todos os casos cirúrgicos
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Um monitor portátil de monitoramento contínuo da frequência respiratória será instalado em cada participante.
O monitor de frequência respiratória está alojado dentro de uma cinta peitoral confortável que deve ser presa ao participante durante o procedimento cirúrgico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de taxas de respiração pareadas dentro de uma respiração por minuto
Prazo: A respiração será medida durante a duração do procedimento cirúrgico dos participantes
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Porcentagem de frequências respiratórias medidas pelo monitor de frequência respiratória que estão dentro de uma respiração por minuto conforme medido por capnografia
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A respiração será medida durante a duração do procedimento cirúrgico dos participantes
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viés médio de erros
Prazo: A respiração será medida durante a duração do procedimento cirúrgico dos participantes
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Viés médio de erros entre as frequências respiratórias medidas com monitor de frequência respiratória versus capnografia
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A respiração será medida durante a duração do procedimento cirúrgico dos participantes
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Desvio padrão de erros
Prazo: A respiração será medida durante a duração do procedimento cirúrgico dos participantes
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Desvio padrão dos erros entre as frequências respiratórias medidas com monitor de frequência respiratória versus capnografia
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A respiração será medida durante a duração do procedimento cirúrgico dos participantes
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Raiz do desvio médio quadrado das medições da frequência respiratória
Prazo: A respiração será medida durante a duração do procedimento cirúrgico dos participantes
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A respiração será medida durante a duração do procedimento cirúrgico dos participantes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- REB20-2237
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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