Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověřování přesnosti zařízení pro kontinuální měření dechové frekvence

16. května 2022 aktualizováno: University of Calgary

Jednocentrová studie ověřující přesnost kontinuálního měření dechové frekvence odvozené ze zařízení pro monitorování dechové frekvence (RRM): Srovnání s kapnografií

Zatímco dechová frekvence je považována za kritický vitální znak, často zůstává neměřena nebo je ignorována především kvůli nedostatkům v současnosti používaných metod měření. Dechová frekvence poskytuje důležité informace o zdravotním stavu a fyziologické stabilitě člověka a abnormální dechová frekvence je silným indikátorem toho, že se blíží zdravotní krize. Ve skutečnosti je náhlá změna dechové frekvence jedním z nejsilnějších prediktorů úmrtnosti. Současné techniky monitorování dechové frekvence mají nevýhody, které omezují frekvenci a pohodlí monitorování dýchání. Zdravotnický průmysl si uvědomuje, že bližší monitorování dýchání může zachránit životy a zlepšit kvalitu života, zkrátit pobyt v nemocnici a snížit náklady na léčbu, a proto hledá vylepšené produkty pro monitorování dýchání. Přiřazení vysoce rizikových pacientů do intenzivní péče k pečlivějšímu sledování nebo po operaci je často svévolné a taková péče nemusí být běžně dostupná. Pro ty pacienty, o které se pečuje na „všeobecných“ odděleních, kde je personální stav omezený, by praktické nepřetržité sledování dechové frekvence mělo velkou hodnotu. Tato studie bude sloužit jako pilotní projekt ke stanovení proveditelnosti použití respiračního senzorového zařízení k monitorování dechové frekvence u hospitalizovaných pacientů.

Odvození měření dechové frekvence ze zařízení pro monitorování dechové frekvence (RRM) je technologický přístup, který může tato omezení překonat. Princip zařízení je založen na piezoelektrickém senzoru, kde expanze a kontrakce hrudníku generují velmi malé množství proudu piezoelektrickým senzorem. Expanze a kontrakce jsou měřeny velmi přesně převzorkováním, filtrováním a digitálním zpracováním signálu, aby se odstranil šum a jakékoli zkreslení generované samotným piezoelektrickým senzorem nebo vzorkovacím obvodem.

Studie bude probíhat od března 2021 do září 2021. Během první fáze bude přijat vhodný vzorek 30 pacientů podstupujících celkovou anestezii se svalovou paralýzou a mechanickou ventilací. Tato fáze pomůže ověřit RRM proti kapnografii u mechanicky ventilovaných pacientů s nastavenou dechovou frekvencí. Po první fázi bude přijato 120 pacientů podstupujících výkon sedace nebo spinální anestezie. Pacienti budou dýchat spontánně a dechová frekvence bude monitorována kapnografií napojenou na obličejovou masku nebo nosní hroty. Dechová frekvence zjištěná kapnografií je zaznamenávána do elektronické zdravotnické dokumentace v minutovém až minutovém intervalu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

169

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • South Health Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí účastníci >= 18 let s plánovanou elektivní operací
  • Skóre stavu Americké společnosti anesteziologů <=3

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující naléhavou operaci
  • Pacienti podstupující břišní zákroky vyžadující preparaci kůže v dolní oblasti hrudníku
  • Pacientky podstupující operaci prsu
  • Pacienti podstupující operaci ramene
  • Pacienti s podrážděním kůže v oblasti aplikace monitoru
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Monitor dechové frekvence (současně měřený s kapnografií standardní péče)
Jednoskupinová studie, po které budou účastníci vybaveni přenosným monitorem dechové frekvence kolem hrudníku po dobu operace. Dechová frekvence získaná monitorem dechové frekvence bude porovnána s kapnografií, která je standardní léčbou a aplikuje se na všechny chirurgické případy
Každý účastník bude vybaven přenosným kontinuálním monitorem dechové frekvence. Monitor dechové frekvence je umístěn v pohodlném hrudním pásu, který je připevněn k účastníkovi po dobu chirurgického zákroku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento párových dechových frekvencí v rámci jednoho dechu za minutu
Časové okno: Během chirurgického zákroku účastníků bude měřeno dýchání
Procento dechových frekvencí měřených monitorem dechové frekvence, které jsou v rozmezí jednoho dechu za minutu, měřeno kapnografií
Během chirurgického zákroku účastníků bude měřeno dýchání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední zkreslení chyb
Časové okno: Během chirurgického zákroku účastníků bude měřeno dýchání
Střední odchylka chyb mezi dechovými frekvencemi měřenými monitorem dechové frekvence oproti kapnografii
Během chirurgického zákroku účastníků bude měřeno dýchání
Směrodatná odchylka chyb
Časové okno: Během chirurgického zákroku účastníků bude měřeno dýchání
Směrodatná odchylka chyb mezi dechovými frekvencemi měřenými monitorem dechové frekvence oproti kapnografii
Během chirurgického zákroku účastníků bude měřeno dýchání
Střední kvadratická odchylka měření dechové frekvence
Časové okno: Během chirurgického zákroku účastníků bude měřeno dýchání
Během chirurgického zákroku účastníků bude měřeno dýchání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • REB20-2237

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitor dechové frekvence

3
Předplatit