- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04712240
Ověřování přesnosti zařízení pro kontinuální měření dechové frekvence
Jednocentrová studie ověřující přesnost kontinuálního měření dechové frekvence odvozené ze zařízení pro monitorování dechové frekvence (RRM): Srovnání s kapnografií
Zatímco dechová frekvence je považována za kritický vitální znak, často zůstává neměřena nebo je ignorována především kvůli nedostatkům v současnosti používaných metod měření. Dechová frekvence poskytuje důležité informace o zdravotním stavu a fyziologické stabilitě člověka a abnormální dechová frekvence je silným indikátorem toho, že se blíží zdravotní krize. Ve skutečnosti je náhlá změna dechové frekvence jedním z nejsilnějších prediktorů úmrtnosti. Současné techniky monitorování dechové frekvence mají nevýhody, které omezují frekvenci a pohodlí monitorování dýchání. Zdravotnický průmysl si uvědomuje, že bližší monitorování dýchání může zachránit životy a zlepšit kvalitu života, zkrátit pobyt v nemocnici a snížit náklady na léčbu, a proto hledá vylepšené produkty pro monitorování dýchání. Přiřazení vysoce rizikových pacientů do intenzivní péče k pečlivějšímu sledování nebo po operaci je často svévolné a taková péče nemusí být běžně dostupná. Pro ty pacienty, o které se pečuje na „všeobecných“ odděleních, kde je personální stav omezený, by praktické nepřetržité sledování dechové frekvence mělo velkou hodnotu. Tato studie bude sloužit jako pilotní projekt ke stanovení proveditelnosti použití respiračního senzorového zařízení k monitorování dechové frekvence u hospitalizovaných pacientů.
Odvození měření dechové frekvence ze zařízení pro monitorování dechové frekvence (RRM) je technologický přístup, který může tato omezení překonat. Princip zařízení je založen na piezoelektrickém senzoru, kde expanze a kontrakce hrudníku generují velmi malé množství proudu piezoelektrickým senzorem. Expanze a kontrakce jsou měřeny velmi přesně převzorkováním, filtrováním a digitálním zpracováním signálu, aby se odstranil šum a jakékoli zkreslení generované samotným piezoelektrickým senzorem nebo vzorkovacím obvodem.
Studie bude probíhat od března 2021 do září 2021. Během první fáze bude přijat vhodný vzorek 30 pacientů podstupujících celkovou anestezii se svalovou paralýzou a mechanickou ventilací. Tato fáze pomůže ověřit RRM proti kapnografii u mechanicky ventilovaných pacientů s nastavenou dechovou frekvencí. Po první fázi bude přijato 120 pacientů podstupujících výkon sedace nebo spinální anestezie. Pacienti budou dýchat spontánně a dechová frekvence bude monitorována kapnografií napojenou na obličejovou masku nebo nosní hroty. Dechová frekvence zjištěná kapnografií je zaznamenávána do elektronické zdravotnické dokumentace v minutovém až minutovém intervalu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
- South Health Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí účastníci >= 18 let s plánovanou elektivní operací
- Skóre stavu Americké společnosti anesteziologů <=3
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující naléhavou operaci
- Pacienti podstupující břišní zákroky vyžadující preparaci kůže v dolní oblasti hrudníku
- Pacientky podstupující operaci prsu
- Pacienti podstupující operaci ramene
- Pacienti s podrážděním kůže v oblasti aplikace monitoru
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Monitor dechové frekvence (současně měřený s kapnografií standardní péče)
Jednoskupinová studie, po které budou účastníci vybaveni přenosným monitorem dechové frekvence kolem hrudníku po dobu operace.
Dechová frekvence získaná monitorem dechové frekvence bude porovnána s kapnografií, která je standardní léčbou a aplikuje se na všechny chirurgické případy
|
Každý účastník bude vybaven přenosným kontinuálním monitorem dechové frekvence.
Monitor dechové frekvence je umístěn v pohodlném hrudním pásu, který je připevněn k účastníkovi po dobu chirurgického zákroku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento párových dechových frekvencí v rámci jednoho dechu za minutu
Časové okno: Během chirurgického zákroku účastníků bude měřeno dýchání
|
Procento dechových frekvencí měřených monitorem dechové frekvence, které jsou v rozmezí jednoho dechu za minutu, měřeno kapnografií
|
Během chirurgického zákroku účastníků bude měřeno dýchání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Střední zkreslení chyb
Časové okno: Během chirurgického zákroku účastníků bude měřeno dýchání
|
Střední odchylka chyb mezi dechovými frekvencemi měřenými monitorem dechové frekvence oproti kapnografii
|
Během chirurgického zákroku účastníků bude měřeno dýchání
|
Směrodatná odchylka chyb
Časové okno: Během chirurgického zákroku účastníků bude měřeno dýchání
|
Směrodatná odchylka chyb mezi dechovými frekvencemi měřenými monitorem dechové frekvence oproti kapnografii
|
Během chirurgického zákroku účastníků bude měřeno dýchání
|
Střední kvadratická odchylka měření dechové frekvence
Časové okno: Během chirurgického zákroku účastníků bude měřeno dýchání
|
Během chirurgického zákroku účastníků bude měřeno dýchání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- REB20-2237
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Monitor dechové frekvence
-
Cathay General HospitalChang Gung Memorial Hospital; Cheng-Hsin General Hospital; Chang Gung University a další spolupracovníciNeznámýCévní mozková příhodaTchaj-wan
-
Hadassah Medical OrganizationTel Aviv UniversityDokončeno
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...University Hospital of Mont-GodinneDokončeno
-
OBS Medical LtdDokončenoChirurgický postup, blíže neurčenýSpojené království
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Nabi BiopharmaceuticalsDokončeno
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Columbia UniversityDokončeno
-
Indiana UniversityDokončenoKolorektální karcinomSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarStaženo
-
Mayo ClinicSnap40 Ltd.DokončenoVzdálené monitorováníSpojené státy
-
Stryker InstrumentsDokončenoAnestezie, generáleSpojené státy