연속 호흡수 측정 장치의 정확도 검증
호흡수 모니터링 장치(RRM)에서 파생된 연속 호흡수 측정의 정확성을 검증하는 단일 센터 연구: 카프노그래피와의 비교
호흡수는 중요한 바이탈 사인으로 간주되지만 현재 사용되는 측정 방법의 단점으로 인해 주로 측정되지 않거나 무시되는 경우가 많습니다. 호흡수는 사람의 건강 상태와 생리적 안정성에 대한 중요한 정보를 제공하며 비정상적인 호흡수는 건강 위기가 임박했음을 나타내는 강력한 지표입니다. 사실, 호흡률의 급격한 변화는 사망률을 예측하는 가장 강력한 요인 중 하나입니다. 현재 호흡수를 모니터링하는 기술에는 호흡 모니터링의 빈도와 편의성을 제한하는 단점이 있습니다. 보다 면밀한 호흡 모니터링이 생명을 구하고 삶의 질을 개선하며 입원 기간을 줄이고 의료 비용을 낮출 수 있다는 점을 인식한 의료 업계는 개선된 호흡 모니터링 제품을 찾고 있습니다. 보다 주의 깊은 모니터링을 위해 또는 수술 후 고위험 환자를 집중 치료에 할당하는 것은 종종 임의적이며 이러한 치료는 일상적으로 이용 가능하지 않을 수 있습니다. 인력 수준이 제한된 '일반' 병동에서 치료를 받는 환자의 경우 호흡수를 실질적으로 지속적으로 모니터링하는 것이 큰 가치가 있습니다. 이 연구는 입원 환자의 호흡수를 모니터링하기 위해 호흡 센서 장치를 사용하는 타당성을 결정하기 위한 파일럿 역할을 할 것입니다.
RRM(호흡수 모니터링) 장치에서 호흡수 측정값을 도출하는 것은 이러한 한계를 극복할 수 있는 기술적 접근 방식입니다. 장치 원리는 흉부 확장 및 수축이 압전 센서에 의해 매우 적은 양의 전류를 생성하는 압전 센서를 기반으로 합니다. 확장 및 수축은 오버 샘플링, 필터링 및 디지털 신호 처리를 통해 매우 정확하게 측정되어 압전 센서 자체 또는 샘플링 회로에서 생성된 잡음 및 바이어스를 제거합니다.
연구는 2021년 3월부터 2021년 9월까지 진행된다. 첫 번째 단계에서 근육 마비 및 기계 환기로 전신 마취를 받는 30명의 환자의 편의 샘플이 모집됩니다. 이 단계는 호흡률이 설정된 기계 환기 환자의 카프노그래피에 대해 RRM을 검증하는 데 도움이 됩니다. 1단계에 이어 진정제나 척추마취를 이용한 시술을 받는 환자 120명을 모집한다. 환자는 자발적으로 호흡하고 호흡수는 안면 마스크 또는 코 프롱에 연결된 카프노그래피로 모니터링됩니다. 카프노그래피에 의해 감지된 호흡수는 분 단위로 전자 의료 기록에 기록됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3M 1M4
- South Health Campus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 참가자 >= 선택적 수술이 예정된 18세
- 미국마취과학회(American Society of Anesthesiologists)의 상태 점수 <=3
제외 기준:
- 응급 수술을 받는 환자
- 가슴 하부 부위의 피부 준비가 필요한 복부 시술을 받는 환자
- 유방 수술을 받는 환자
- 어깨 수술을 받는 환자
- 모니터 적용 부위에 피부 자극이 있는 환자
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 호흡수 모니터(표준 치료 카프노그래피와 동시에 측정)
단일 그룹 연구에서 참가자는 수술 기간 동안 가슴 주위에 휴대용 호흡수 모니터를 장착하게 됩니다.
호흡수 모니터에 의해 획득된 호흡수는 카프노그래피와 비교되며, 이는 치료의 표준이며 모든 수술 사례에 적용됩니다.
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휴대용 연속 모니터링 호흡수 모니터가 각 참가자에게 장착됩니다.
호흡수 모니터는 수술이 진행되는 동안 참가자에게 고정되는 편안한 가슴 끈 안에 들어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분당 호흡 1회 이내의 페어링된 호흡수 백분율
기간: 호흡은 참가자의 수술 절차 기간 동안 측정됩니다.
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카프노그래피로 측정한 분당 호흡 1회 이내인 호흡수 모니터로 측정한 호흡수 백분율
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호흡은 참가자의 수술 절차 기간 동안 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오류의 평균 편향
기간: 호흡은 참가자의 수술 절차 기간 동안 측정됩니다.
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호흡수 모니터와 카프노그래피로 측정한 호흡수 사이의 오차 평균 편향
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호흡은 참가자의 수술 절차 기간 동안 측정됩니다.
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오류의 표준편차
기간: 호흡은 참가자의 수술 절차 기간 동안 측정됩니다.
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호흡수 모니터와 카프노그래피로 측정한 호흡수 사이의 오차 표준편차
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호흡은 참가자의 수술 절차 기간 동안 측정됩니다.
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호흡수 측정의 평균 제곱근 편차
기간: 호흡은 참가자의 수술 절차 기간 동안 측정됩니다.
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호흡은 참가자의 수술 절차 기간 동안 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- REB20-2237
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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호흡수 모니터에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center완전한
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institutes of Health...완전한