- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04712240
Проверка точности устройства непрерывного измерения частоты дыхания
Одноцентровое исследование, подтверждающее точность непрерывного измерения частоты дыхания, полученного с помощью устройства мониторинга частоты дыхания (RRM): сравнение с капнографией
Хотя частота дыхания считается критическим жизненно важным показателем, ее часто не измеряют или игнорируют, главным образом, из-за недостатков используемых в настоящее время методов измерения. Частота дыхания дает важную информацию о состоянии здоровья человека и его физиологической стабильности, а ненормальная частота дыхания является убедительным признаком того, что кризис со здоровьем неизбежен. Фактически, внезапное изменение частоты дыхания является одним из самых сильных предикторов смертности. Современные методы мониторинга частоты дыхания имеют недостатки, ограничивающие частоту и удобство респираторного мониторинга. Признавая, что более тщательный мониторинг дыхания может спасти жизни и улучшить качество жизни, сократить число госпитализаций и снизить медицинские расходы, индустрия здравоохранения ищет более совершенные продукты для мониторинга дыхания. Направление пациентов с высоким риском в отделение интенсивной терапии для более тщательного наблюдения или после операции часто является произвольным, и такая помощь может быть недоступна в обычном порядке. Для тех пациентов, которые лечатся в «общих» палатах с ограниченным персоналом, практический непрерывный мониторинг частоты дыхания был бы очень полезен. Это исследование будет выступать в качестве пилотного проекта для определения возможности использования респираторного датчика для мониторинга частоты дыхания у госпитализированных пациентов.
Измерение частоты дыхания с помощью устройства мониторинга частоты дыхания (RRM) представляет собой технологический подход, который может преодолеть эти ограничения. Принцип устройства основан на пьезоэлектрическом датчике, в котором расширения и сокращения грудной клетки генерируют очень небольшое количество тока пьезоэлектрическим датчиком. Расширение и сжатие измеряются очень точно путем передискретизации, фильтрации и цифровой обработки сигнала для устранения шума и любого смещения, создаваемого самим пьезоэлектрическим датчиком или схемой дискретизации.
Исследование будет проводиться с марта 2021 года по сентябрь 2021 года. На первом этапе будет набрана удобная выборка из 30 пациентов, подвергающихся общей анестезии с мышечным параличом и искусственной вентиляции легких. Эта фаза поможет проверить RRM по сравнению с капнографией у пациентов с механической вентиляцией легких с установленной частотой дыхания. После первого этапа будут набраны 120 пациентов, проходящих процедуру с использованием седации или спинальной анестезии. Пациенты будут дышать спонтанно, а частоту дыхания будут контролировать с помощью капнографии, подключенной к лицевой маске или назальным канюлям. Частота дыхания, определяемая капнографией, записывается в электронную медицинскую карту с минутным интервалом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3M 1M4
- South Health Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые участники >= 18 лет, запланированные на плановую операцию
- Оценка статуса Американского общества анестезиологов <=3
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие экстренную операцию
- Пациенты, подвергающиеся абдоминальным процедурам, требующие подготовки кожи в нижней части грудной клетки.
- Пациенты, перенесшие операцию на груди
- Пациенты, перенесшие операцию на плече
- Пациенты с раздражением кожи в области наложения монитора
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Монитор частоты дыхания (одновременно измеряется стандартной капнографией)
Одногрупповое исследование, в ходе которого участникам на время операции снабдят портативный монитор частоты дыхания на груди.
Частота дыхания, полученная с помощью монитора частоты дыхания, будет сравниваться с капнографией, которая является стандартом медицинской помощи и применяется во всех хирургических случаях.
|
Каждому участнику будет установлен портативный монитор частоты дыхания с постоянным мониторингом.
Монитор частоты дыхания размещается в удобном нагрудном ремне, который крепится к участнику на время хирургической процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент парных частот дыхания в пределах одного вдоха в минуту
Временное ограничение: Дыхание будет измеряться во время хирургической процедуры участников.
|
Процент частоты дыхания, измеренный с помощью монитора частоты дыхания, который находится в пределах одного дыхания в минуту, измеренного с помощью капнографии.
|
Дыхание будет измеряться во время хирургической процедуры участников.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее смещение ошибок
Временное ограничение: Дыхание будет измеряться во время хирургической процедуры участников.
|
Среднее смещение ошибок между частотой дыхания, измеренной с помощью монитора частоты дыхания, и капнографией
|
Дыхание будет измеряться во время хирургической процедуры участников.
|
|
Стандартное отклонение ошибок
Временное ограничение: Дыхание будет измеряться во время хирургической процедуры участников.
|
Стандартное отклонение ошибок между частотой дыхания, измеренной с помощью монитора частоты дыхания, и капнографией
|
Дыхание будет измеряться во время хирургической процедуры участников.
|
|
Среднеквадратичное отклонение измерений частоты дыхания
Временное ограничение: Дыхание будет измеряться во время хирургической процедуры участников.
|
Дыхание будет измеряться во время хирургической процедуры участников.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- REB20-2237
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .