- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04712240
Validering af nøjagtigheden af en kontinuerlig respirationsfrekvensmålingsanordning
En enkeltcenterundersøgelse, der validerer nøjagtigheden af en kontinuerlig respirationsfrekvensmåling udledt af en respiratorisk frekvensovervågningsanordning (RRM): En sammenligning med kapnografi
Mens respirationsfrekvens betragtes som et kritisk vitalt tegn, bliver den ofte umålt eller ignoreres primært på grund af mangler ved de aktuelt anvendte målemetoder. Respirationsfrekvens giver vigtig information om en persons helbredstilstand og fysiologiske stabilitet, og en unormal respirationsfrekvens er en stærk indikator for, at en helbredskrise er nært forestående. Faktisk er en pludselig ændring i respirationsfrekvensen en af de stærkeste forudsigere for dødelighed. Nuværende teknikker til overvågning af respirationsfrekvens har ulemper, der begrænser frekvensen og bekvemmeligheden af respirationsovervågningen. I erkendelse af, at tættere respirationsovervågning kan redde liv og forbedre livskvaliteten, reducere hospitalsophold og sænke medicinske omkostninger, søger sundhedsindustrien forbedrede respirationsovervågningsprodukter. Tildelingen af højrisikopatienter til intensiv pleje for mere omhyggelig overvågning eller efter operation er ofte vilkårlig, og sådan pleje er muligvis ikke tilgængelig rutinemæssigt. For de patienter, der behandles på 'almindelige' afdelinger, hvor personaleniveauet er begrænset, vil en praktisk kontinuerlig monitorering af respirationsfrekvensen være af stor værdi. Denne undersøgelse vil fungere som en pilot for at bestemme gennemførligheden af at bruge respirationssensorenhed til at overvåge respirationsfrekvensen hos indlagte patienter.
At udlede en måling af respirationsfrekvens fra en respiratorisk frekvensovervågningsanordning (RRM) er en teknologisk tilgang, der kan overvinde disse begrænsninger. Enhedsprincippet er baseret på en piezoelektrisk sensor, hvor brystudvidelser og sammentrækninger genererer meget små mængder strøm af den piezoelektriske sensor. Ekspansionen og sammentrækningerne måles meget nøjagtigt ved oversampling, filtrering og digital signalbehandling for at fjerne støj og enhver forspænding, der genereres af selve den piezoelektriske sensor eller samplingskredsløbet.
Undersøgelsen vil blive gennemført fra marts 2021 til september 2021. I den første fase vil der blive rekrutteret en bekvemmelighedsprøve på 30 patienter, der gennemgår generel anæstesi med muskellammelse og mekanisk ventilation. Denne fase vil hjælpe med at validere RRM mod kapnografi hos mekanisk ventilerede patienter med en fastsat respirationsfrekvens. Efter første fase rekrutteres 120 patienter, der gennemgår en procedure med sedation eller spinalbedøvelse. Patienterne vil trække vejret spontant, og respirationsfrekvensen vil blive overvåget ved hjælp af kapnografi forbundet med ansigtsmasken eller næsebenene. Respirationsfrekvens detekteret ved kapnografi registreres i de elektroniske lægejournaler med et interval fra minut til minut.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
- South Health Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne deltagere >= 18 år planlagt til elektiv kirurgi
- American Society of Anesthesiologists' statusscore <=3
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under akut operation
- Patienter, der gennemgår abdominale procedurer, der kræver hudforberedelse af det nedre brystområde
- Patienter under brystoperation
- Patienter under skulderoperation
- Patienter med hudirritation i området for monitoranvendelse
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Respirationsfrekvensmonitor (målt samtidig med standardbehandlingskapnografi)
Enkeltgruppestudie, hvorefter deltagerne vil blive udstyret med en bærbar respirationsfrekvensmonitor rundt om deres bryst under operationens varighed.
Respirationsfrekvenser erhvervet af respirationsfrekvensmonitoren vil blive sammenlignet med kapnografi, som er standardbehandling og anvendes på alle kirurgiske tilfælde
|
En bærbar, kontinuerligt overvågende respirationsfrekvensmonitor vil blive monteret til hver deltager.
Respirationsfrekvensmonitoren er anbragt i en komfortabel brystbælte, der er fastgjort til deltageren under hele det kirurgiske indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af parrede respirationsfrekvenser inden for et åndedrag pr. minut
Tidsramme: Respiration vil blive målt under varigheden af deltagernes kirurgiske procedure
|
Procentdel af respirationsfrekvenser målt af respirationsfrekvensmonitor, der er inden for et åndedrag pr. minut målt ved kapnografi
|
Respiration vil blive målt under varigheden af deltagernes kirurgiske procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig skævhed af fejl
Tidsramme: Respiration vil blive målt under varigheden af deltagernes kirurgiske procedure
|
Gennemsnitlig bias af fejl mellem respirationsfrekvenser målt med respirationsfrekvensmonitor versus kapnografi
|
Respiration vil blive målt under varigheden af deltagernes kirurgiske procedure
|
|
Standardafvigelse for fejl
Tidsramme: Respiration vil blive målt under varigheden af deltagernes kirurgiske procedure
|
Standardafvigelse af fejl mellem respirationsfrekvenser målt med respirationsfrekvensmonitor versus kapnografi
|
Respiration vil blive målt under varigheden af deltagernes kirurgiske procedure
|
|
Root mean square afvigelse af respirationsfrekvensmålinger
Tidsramme: Respiration vil blive målt under varigheden af deltagernes kirurgiske procedure
|
Respiration vil blive målt under varigheden af deltagernes kirurgiske procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- REB20-2237
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Respirationsfrekvensmonitor
-
Cathay General HospitalChang Gung Memorial Hospital; Cheng-Hsin General Hospital; Chang Gung University og andre samarbejdspartnereUkendtCerebrovaskulær ulykkeTaiwan
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...University Hospital of Mont-GodinneAfsluttet
-
Hadassah Medical OrganizationTel Aviv UniversityAfsluttet
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Columbia UniversityAfsluttet
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Nabi BiopharmaceuticalsAfsluttet
-
linor kennetTel Aviv UniversityAfsluttetSlag | CVA (Cerebrovaskulær Accident)Israel
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarTrukket tilbage
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
University of California, San FranciscoAfsluttet
-
University at BuffaloAfsluttetArytmi, hjertebanken, svimmelhedForenede Stater