Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af nøjagtigheden af ​​en kontinuerlig respirationsfrekvensmålingsanordning

16. maj 2022 opdateret af: University of Calgary

En enkeltcenterundersøgelse, der validerer nøjagtigheden af ​​en kontinuerlig respirationsfrekvensmåling udledt af en respiratorisk frekvensovervågningsanordning (RRM): En sammenligning med kapnografi

Mens respirationsfrekvens betragtes som et kritisk vitalt tegn, bliver den ofte umålt eller ignoreres primært på grund af mangler ved de aktuelt anvendte målemetoder. Respirationsfrekvens giver vigtig information om en persons helbredstilstand og fysiologiske stabilitet, og en unormal respirationsfrekvens er en stærk indikator for, at en helbredskrise er nært forestående. Faktisk er en pludselig ændring i respirationsfrekvensen en af ​​de stærkeste forudsigere for dødelighed. Nuværende teknikker til overvågning af respirationsfrekvens har ulemper, der begrænser frekvensen og bekvemmeligheden af ​​respirationsovervågningen. I erkendelse af, at tættere respirationsovervågning kan redde liv og forbedre livskvaliteten, reducere hospitalsophold og sænke medicinske omkostninger, søger sundhedsindustrien forbedrede respirationsovervågningsprodukter. Tildelingen af ​​højrisikopatienter til intensiv pleje for mere omhyggelig overvågning eller efter operation er ofte vilkårlig, og sådan pleje er muligvis ikke tilgængelig rutinemæssigt. For de patienter, der behandles på 'almindelige' afdelinger, hvor personaleniveauet er begrænset, vil en praktisk kontinuerlig monitorering af respirationsfrekvensen være af stor værdi. Denne undersøgelse vil fungere som en pilot for at bestemme gennemførligheden af ​​at bruge respirationssensorenhed til at overvåge respirationsfrekvensen hos indlagte patienter.

At udlede en måling af respirationsfrekvens fra en respiratorisk frekvensovervågningsanordning (RRM) er en teknologisk tilgang, der kan overvinde disse begrænsninger. Enhedsprincippet er baseret på en piezoelektrisk sensor, hvor brystudvidelser og sammentrækninger genererer meget små mængder strøm af den piezoelektriske sensor. Ekspansionen og sammentrækningerne måles meget nøjagtigt ved oversampling, filtrering og digital signalbehandling for at fjerne støj og enhver forspænding, der genereres af selve den piezoelektriske sensor eller samplingskredsløbet.

Undersøgelsen vil blive gennemført fra marts 2021 til september 2021. I den første fase vil der blive rekrutteret en bekvemmelighedsprøve på 30 patienter, der gennemgår generel anæstesi med muskellammelse og mekanisk ventilation. Denne fase vil hjælpe med at validere RRM mod kapnografi hos mekanisk ventilerede patienter med en fastsat respirationsfrekvens. Efter første fase rekrutteres 120 patienter, der gennemgår en procedure med sedation eller spinalbedøvelse. Patienterne vil trække vejret spontant, og respirationsfrekvensen vil blive overvåget ved hjælp af kapnografi forbundet med ansigtsmasken eller næsebenene. Respirationsfrekvens detekteret ved kapnografi registreres i de elektroniske lægejournaler med et interval fra minut til minut.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

169

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • South Health Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne deltagere >= 18 år planlagt til elektiv kirurgi
  • American Society of Anesthesiologists' statusscore <=3

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under akut operation
  • Patienter, der gennemgår abdominale procedurer, der kræver hudforberedelse af det nedre brystområde
  • Patienter under brystoperation
  • Patienter under skulderoperation
  • Patienter med hudirritation i området for monitoranvendelse
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Respirationsfrekvensmonitor (målt samtidig med standardbehandlingskapnografi)
Enkeltgruppestudie, hvorefter deltagerne vil blive udstyret med en bærbar respirationsfrekvensmonitor rundt om deres bryst under operationens varighed. Respirationsfrekvenser erhvervet af respirationsfrekvensmonitoren vil blive sammenlignet med kapnografi, som er standardbehandling og anvendes på alle kirurgiske tilfælde
En bærbar, kontinuerligt overvågende respirationsfrekvensmonitor vil blive monteret til hver deltager. Respirationsfrekvensmonitoren er anbragt i en komfortabel brystbælte, der er fastgjort til deltageren under hele det kirurgiske indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af parrede respirationsfrekvenser inden for et åndedrag pr. minut
Tidsramme: Respiration vil blive målt under varigheden af ​​deltagernes kirurgiske procedure
Procentdel af respirationsfrekvenser målt af respirationsfrekvensmonitor, der er inden for et åndedrag pr. minut målt ved kapnografi
Respiration vil blive målt under varigheden af ​​deltagernes kirurgiske procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig skævhed af fejl
Tidsramme: Respiration vil blive målt under varigheden af ​​deltagernes kirurgiske procedure
Gennemsnitlig bias af fejl mellem respirationsfrekvenser målt med respirationsfrekvensmonitor versus kapnografi
Respiration vil blive målt under varigheden af ​​deltagernes kirurgiske procedure
Standardafvigelse for fejl
Tidsramme: Respiration vil blive målt under varigheden af ​​deltagernes kirurgiske procedure
Standardafvigelse af fejl mellem respirationsfrekvenser målt med respirationsfrekvensmonitor versus kapnografi
Respiration vil blive målt under varigheden af ​​deltagernes kirurgiske procedure
Root mean square afvigelse af respirationsfrekvensmålinger
Tidsramme: Respiration vil blive målt under varigheden af ​​deltagernes kirurgiske procedure
Respiration vil blive målt under varigheden af ​​deltagernes kirurgiske procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB20-2237

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respirationsfrekvensmonitor

Abonner