- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04712240
Folyamatos légzésszámmérő készülék pontosságának ellenőrzése
Egyetlen központos vizsgálat a légzésfrekvencia-figyelő eszközből (RRM) származó folyamatos légzésszám mérés pontosságának ellenőrzésére: Összehasonlítás a kapnográfiával
Míg a légzésszám kritikus életjelnek számít, gyakran nem mérik, vagy figyelmen kívül hagyják, elsősorban a jelenleg alkalmazott mérési módszerek hiányosságai miatt. A légzésszám fontos információval szolgál az egyén egészségi állapotáról és fiziológiai stabilitásáról, a kóros légzésszám pedig erősen jelzi, hogy egészségügyi válság közeleg. Valójában a légzésszám hirtelen változása a halálozás egyik legerősebb előrejelzője. A légzésszám monitorozásának jelenlegi technikáinak hátrányai vannak, amelyek korlátozzák a légzésfigyelés gyakoriságát és kényelmét. Felismerve, hogy a szorosabb légzésfigyelés életeket menthet meg és javíthatja az életminőséget, csökkentheti a kórházi tartózkodások számát és az orvosi költségeket, az egészségügyi ágazat jobb légzésfigyelő termékeket keres. A magas kockázatú betegek intenzív osztályba helyezése gondosabb megfigyelés céljából vagy műtét után gyakran önkényes, és előfordulhat, hogy az ilyen ellátás rutinszerűen nem elérhető. Azon betegek számára, akiket az „általános” osztályokon ápolnak, ahol korlátozott a létszám, a légzésszám praktikus folyamatos monitorozása nagy értékű lenne. Ez a tanulmány kísérleti kísérletként szolgál majd annak meghatározására, hogy lehetséges-e a légzésérzékelő eszköz használata a kórházi betegek légzésszámának monitorozására.
A légzésszám mérésének légzésszám-figyelő (RRM) eszközből való származtatása olyan technológiai megközelítés, amely felülmúlhatja ezeket a korlátokat. Az eszköz elve egy piezoelektromos érzékelőn alapul, ahol a mellkas tágulása és összehúzódása nagyon kis mennyiségű áramot generál a piezoelektromos érzékelő által. A kitágulást és összehúzódást nagyon pontosan mérik túlmintavételezéssel, szűréssel és digitális jelfeldolgozással, hogy eltávolítsák a zajt és a maga a piezoelektromos érzékelő vagy a mintavevő áramkör által generált torzítást.
A tanulmány 2021 márciusa és 2021 szeptembere között zajlik. Az első fázisban 30, általános érzéstelenítésen átesett, izombénulásos és gépi lélegeztetéses betegből álló mintát vesznek fel. Ez a fázis segít az RRM-nek a kapnográfiával szembeni validálásában mechanikusan lélegeztetett betegeknél, meghatározott légzésszámmal. Az első fázist követően 120 olyan beteget vesznek fel, akiknél szedációt vagy spinális érzéstelenítést alkalmaznak. A betegek spontán lélegeznek, és a légzésszámot az arcmaszkhoz vagy az orrüreghez csatlakoztatott kapnográfiával követik nyomon. A kapnográfiával kimutatott légzésszámot percenkénti időközönként rögzítik az elektronikus orvosi nyilvántartások.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
- South Health Campus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt résztvevők 18 év feletti, tervezett műtétre
- Amerikai Aneszteziológusok Társaságának státuszpontszáma <=3
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi műtéten átesett betegek
- A mellkas alsó részének bőrelőkészítését igénylő hasi beavatkozásokon áteső betegek
- Mellműtéten átesett betegek
- Vállműtéten átesett betegek
- Bőrirritációt szenvedő betegek a monitor alkalmazásának területén
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Légzésfrekvencia-monitor (egyidejűleg a standard ellátási kapnográfiával mérve)
Egycsoportos vizsgálat, melynek során a résztvevőket hordozható légzésszámmérővel szerelik fel a mellkasuk körül a műtét idejére.
A légzésfrekvencia-monitor által mért légzésszámot a kapnográfiával hasonlítják össze, amely a standard ellátás és minden műtéti esetben alkalmazható
|
Minden résztvevőhöz egy hordozható, folyamatosan figyelő légzésszám monitor kerül felszerelésre.
A légzésszám-figyelő egy kényelmes mellkasi hevederben van elhelyezve, amelyet a résztvevőhöz kell rögzíteni a műtéti beavatkozás idejére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páros légzési frekvencia százalékos aránya percenként egy légzésen belül
Időkeret: A résztvevők sebészeti beavatkozásának időtartama alatt a légzést mérik
|
A légzésszám-monitorral mért légzésszámok százalékos aránya, amelyek percenként egy légzésen belül vannak kapnográfiával mérve
|
A résztvevők sebészeti beavatkozásának időtartama alatt a légzést mérik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hibák átlagos torzítása
Időkeret: A résztvevők sebészeti beavatkozásának időtartama alatt a légzést mérik
|
A légzésszám-monitorral mért légzésszámok és a kapnográfia közötti hibák átlagos torzítása
|
A résztvevők sebészeti beavatkozásának időtartama alatt a légzést mérik
|
|
A hibák szórása
Időkeret: A résztvevők sebészeti beavatkozásának időtartama alatt a légzést mérik
|
A légzésszám-monitorral mért légzésszámok és a kapnográfia közötti hibák standard eltérése
|
A résztvevők sebészeti beavatkozásának időtartama alatt a légzést mérik
|
|
A légzésszám mérésének négyzetes eltérése
Időkeret: A résztvevők sebészeti beavatkozásának időtartama alatt a légzést mérik
|
A résztvevők sebészeti beavatkozásának időtartama alatt a légzést mérik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB20-2237
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .