Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyamatos légzésszámmérő készülék pontosságának ellenőrzése

2022. május 16. frissítette: University of Calgary

Egyetlen központos vizsgálat a légzésfrekvencia-figyelő eszközből (RRM) származó folyamatos légzésszám mérés pontosságának ellenőrzésére: Összehasonlítás a kapnográfiával

Míg a légzésszám kritikus életjelnek számít, gyakran nem mérik, vagy figyelmen kívül hagyják, elsősorban a jelenleg alkalmazott mérési módszerek hiányosságai miatt. A légzésszám fontos információval szolgál az egyén egészségi állapotáról és fiziológiai stabilitásáról, a kóros légzésszám pedig erősen jelzi, hogy egészségügyi válság közeleg. Valójában a légzésszám hirtelen változása a halálozás egyik legerősebb előrejelzője. A légzésszám monitorozásának jelenlegi technikáinak hátrányai vannak, amelyek korlátozzák a légzésfigyelés gyakoriságát és kényelmét. Felismerve, hogy a szorosabb légzésfigyelés életeket menthet meg és javíthatja az életminőséget, csökkentheti a kórházi tartózkodások számát és az orvosi költségeket, az egészségügyi ágazat jobb légzésfigyelő termékeket keres. A magas kockázatú betegek intenzív osztályba helyezése gondosabb megfigyelés céljából vagy műtét után gyakran önkényes, és előfordulhat, hogy az ilyen ellátás rutinszerűen nem elérhető. Azon betegek számára, akiket az „általános” osztályokon ápolnak, ahol korlátozott a létszám, a légzésszám praktikus folyamatos monitorozása nagy értékű lenne. Ez a tanulmány kísérleti kísérletként szolgál majd annak meghatározására, hogy lehetséges-e a légzésérzékelő eszköz használata a kórházi betegek légzésszámának monitorozására.

A légzésszám mérésének légzésszám-figyelő (RRM) eszközből való származtatása olyan technológiai megközelítés, amely felülmúlhatja ezeket a korlátokat. Az eszköz elve egy piezoelektromos érzékelőn alapul, ahol a mellkas tágulása és összehúzódása nagyon kis mennyiségű áramot generál a piezoelektromos érzékelő által. A kitágulást és összehúzódást nagyon pontosan mérik túlmintavételezéssel, szűréssel és digitális jelfeldolgozással, hogy eltávolítsák a zajt és a maga a piezoelektromos érzékelő vagy a mintavevő áramkör által generált torzítást.

A tanulmány 2021 márciusa és 2021 szeptembere között zajlik. Az első fázisban 30, általános érzéstelenítésen átesett, izombénulásos és gépi lélegeztetéses betegből álló mintát vesznek fel. Ez a fázis segít az RRM-nek a kapnográfiával szembeni validálásában mechanikusan lélegeztetett betegeknél, meghatározott légzésszámmal. Az első fázist követően 120 olyan beteget vesznek fel, akiknél szedációt vagy spinális érzéstelenítést alkalmaznak. A betegek spontán lélegeznek, és a légzésszámot az arcmaszkhoz vagy az orrüreghez csatlakoztatott kapnográfiával követik nyomon. A kapnográfiával kimutatott légzésszámot percenkénti időközönként rögzítik az elektronikus orvosi nyilvántartások.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

169

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • South Health Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt résztvevők 18 év feletti, tervezett műtétre
  • Amerikai Aneszteziológusok Társaságának státuszpontszáma <=3

Kizárási kritériumok:

  • Sürgősségi műtéten átesett betegek
  • A mellkas alsó részének bőrelőkészítését igénylő hasi beavatkozásokon áteső betegek
  • Mellműtéten átesett betegek
  • Vállműtéten átesett betegek
  • Bőrirritációt szenvedő betegek a monitor alkalmazásának területén
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Légzésfrekvencia-monitor (egyidejűleg a standard ellátási kapnográfiával mérve)
Egycsoportos vizsgálat, melynek során a résztvevőket hordozható légzésszámmérővel szerelik fel a mellkasuk körül a műtét idejére. A légzésfrekvencia-monitor által mért légzésszámot a kapnográfiával hasonlítják össze, amely a standard ellátás és minden műtéti esetben alkalmazható
Minden résztvevőhöz egy hordozható, folyamatosan figyelő légzésszám monitor kerül felszerelésre. A légzésszám-figyelő egy kényelmes mellkasi hevederben van elhelyezve, amelyet a résztvevőhöz kell rögzíteni a műtéti beavatkozás idejére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páros légzési frekvencia százalékos aránya percenként egy légzésen belül
Időkeret: A résztvevők sebészeti beavatkozásának időtartama alatt a légzést mérik
A légzésszám-monitorral mért légzésszámok százalékos aránya, amelyek percenként egy légzésen belül vannak kapnográfiával mérve
A résztvevők sebészeti beavatkozásának időtartama alatt a légzést mérik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hibák átlagos torzítása
Időkeret: A résztvevők sebészeti beavatkozásának időtartama alatt a légzést mérik
A légzésszám-monitorral mért légzésszámok és a kapnográfia közötti hibák átlagos torzítása
A résztvevők sebészeti beavatkozásának időtartama alatt a légzést mérik
A hibák szórása
Időkeret: A résztvevők sebészeti beavatkozásának időtartama alatt a légzést mérik
A légzésszám-monitorral mért légzésszámok és a kapnográfia közötti hibák standard eltérése
A résztvevők sebészeti beavatkozásának időtartama alatt a légzést mérik
A légzésszám mérésének négyzetes eltérése
Időkeret: A résztvevők sebészeti beavatkozásának időtartama alatt a légzést mérik
A résztvevők sebészeti beavatkozásának időtartama alatt a légzést mérik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB20-2237

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel