Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Validation de la précision d'un appareil de mesure continue de la fréquence respiratoire

16 mai 2022 mis à jour par: University of Calgary

Une étude monocentrique validant la précision d'une mesure continue de la fréquence respiratoire dérivée d'un appareil de surveillance de la fréquence respiratoire (RRM) : une comparaison avec la capnographie

Bien que la fréquence respiratoire soit considérée comme un signe vital critique, elle n'est souvent pas mesurée ou est ignorée principalement en raison des lacunes des méthodes de mesure actuellement utilisées. La fréquence respiratoire fournit des informations importantes sur l'état de santé et la stabilité physiologique d'une personne, et une fréquence respiratoire anormale est un indicateur fort qu'une crise sanitaire est imminente. En fait, un changement soudain de la fréquence respiratoire est l'un des meilleurs prédicteurs de la mortalité. Les techniques actuelles de surveillance de la fréquence respiratoire présentent des inconvénients qui limitent la fréquence et la commodité de la surveillance respiratoire. Reconnaissant qu'une surveillance respiratoire plus étroite peut sauver des vies et améliorer la qualité de vie, réduire les séjours à l'hôpital et réduire les coûts médicaux, l'industrie des soins de santé recherche des produits de surveillance respiratoire améliorés. L'affectation des patients à haut risque aux soins intensifs pour une surveillance plus attentive ou après une intervention chirurgicale est souvent arbitraire, et ces soins peuvent ne pas être disponibles en routine. Pour les patients qui sont soignés dans des services « généraux » où les niveaux de personnel sont limités, un contrôle continu pratique de la fréquence respiratoire serait d'une grande valeur. Cette étude servira de projet pilote pour déterminer la faisabilité de l'utilisation d'un capteur respiratoire pour surveiller la fréquence respiratoire chez les patients hospitalisés.

Dériver une mesure de la fréquence respiratoire à partir d'un appareil de surveillance de la fréquence respiratoire (RRM) est une approche technologique qui peut surmonter ces limitations. Le principe de l'appareil est basé sur un capteur piézoélectrique où les dilatations et contractions de la poitrine génèrent de très petites quantités de courant par le capteur piézoélectrique. L'expansion et les contractions sont mesurées très précisément par suréchantillonnage, filtrage et traitement numérique du signal pour éliminer le bruit et tout biais généré par le capteur piézoélectrique lui-même ou le circuit d'échantillonnage.

L'étude sera menée de mars 2021 à septembre 2021. Au cours de la première phase, un échantillon de convenance de 30 patients subissant une anesthésie générale avec paralysie musculaire et ventilation mécanique sera recruté. Cette phase permettra de valider la RRM contre la capnographie chez les patients ventilés mécaniquement avec une fréquence respiratoire définie. A l'issue de la première phase, 120 patients subissant une intervention utilisant la sédation ou la rachianesthésie seront recrutés. Les patients respireront spontanément et la fréquence respiratoire sera surveillée par capnographie connectée au masque facial ou aux lunettes nasales. La fréquence respiratoire détectée par capnographie est enregistrée dans les dossiers médicaux électroniques à intervalles d'une minute à l'autre.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

169

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • South Health Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants adultes >= 18 ans programmés pour une chirurgie élective
  • Score de statut de l'American Society of Anesthesiologists <= 3

Critère d'exclusion:

  • Patients opérés en urgence
  • Patients subissant des interventions abdominales nécessitant une préparation cutanée de la partie inférieure de la poitrine
  • Patientes subissant une chirurgie mammaire
  • Patients subissant une chirurgie de l'épaule
  • Patients présentant une irritation cutanée dans la zone d'application du moniteur
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Moniteur de fréquence respiratoire (mesuré simultanément avec la capnographie standard)
Étude à groupe unique au cours de laquelle les participants seront équipés d'un moniteur de fréquence respiratoire portable autour de leur poitrine pendant la durée de la chirurgie. Les fréquences respiratoires acquises par le moniteur de fréquence respiratoire seront comparées à la capnographie, qui est la norme de soins et appliquée à tous les cas chirurgicaux
Un moniteur de fréquence respiratoire portable à surveillance continue sera installé sur chaque participant. Le moniteur de fréquence respiratoire est logé dans une sangle de poitrine confortable qui doit être fixée au participant pendant toute la durée de l'intervention chirurgicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de fréquences respiratoires appariées à moins d'une respiration par minute
Délai: La respiration sera mesurée pendant la durée de l'intervention chirurgicale des participants
Pourcentage de fréquences respiratoires mesurées par un moniteur de fréquence respiratoire qui sont à moins d'une respiration par minute, mesurées par capnographie
La respiration sera mesurée pendant la durée de l'intervention chirurgicale des participants

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biais moyen des erreurs
Délai: La respiration sera mesurée pendant la durée de l'intervention chirurgicale des participants
Biais moyen des erreurs entre les fréquences respiratoires mesurées avec un moniteur de fréquence respiratoire par rapport à la capnographie
La respiration sera mesurée pendant la durée de l'intervention chirurgicale des participants
Écart type des erreurs
Délai: La respiration sera mesurée pendant la durée de l'intervention chirurgicale des participants
Écart type des erreurs entre les fréquences respiratoires mesurées avec un moniteur de fréquence respiratoire par rapport à la capnographie
La respiration sera mesurée pendant la durée de l'intervention chirurgicale des participants
Écart quadratique moyen des mesures de la fréquence respiratoire
Délai: La respiration sera mesurée pendant la durée de l'intervention chirurgicale des participants
La respiration sera mesurée pendant la durée de l'intervention chirurgicale des participants

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

13 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

13 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2021

Première publication (Réel)

15 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB20-2237

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner