- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04712240
Validation de la précision d'un appareil de mesure continue de la fréquence respiratoire
Une étude monocentrique validant la précision d'une mesure continue de la fréquence respiratoire dérivée d'un appareil de surveillance de la fréquence respiratoire (RRM) : une comparaison avec la capnographie
Bien que la fréquence respiratoire soit considérée comme un signe vital critique, elle n'est souvent pas mesurée ou est ignorée principalement en raison des lacunes des méthodes de mesure actuellement utilisées. La fréquence respiratoire fournit des informations importantes sur l'état de santé et la stabilité physiologique d'une personne, et une fréquence respiratoire anormale est un indicateur fort qu'une crise sanitaire est imminente. En fait, un changement soudain de la fréquence respiratoire est l'un des meilleurs prédicteurs de la mortalité. Les techniques actuelles de surveillance de la fréquence respiratoire présentent des inconvénients qui limitent la fréquence et la commodité de la surveillance respiratoire. Reconnaissant qu'une surveillance respiratoire plus étroite peut sauver des vies et améliorer la qualité de vie, réduire les séjours à l'hôpital et réduire les coûts médicaux, l'industrie des soins de santé recherche des produits de surveillance respiratoire améliorés. L'affectation des patients à haut risque aux soins intensifs pour une surveillance plus attentive ou après une intervention chirurgicale est souvent arbitraire, et ces soins peuvent ne pas être disponibles en routine. Pour les patients qui sont soignés dans des services « généraux » où les niveaux de personnel sont limités, un contrôle continu pratique de la fréquence respiratoire serait d'une grande valeur. Cette étude servira de projet pilote pour déterminer la faisabilité de l'utilisation d'un capteur respiratoire pour surveiller la fréquence respiratoire chez les patients hospitalisés.
Dériver une mesure de la fréquence respiratoire à partir d'un appareil de surveillance de la fréquence respiratoire (RRM) est une approche technologique qui peut surmonter ces limitations. Le principe de l'appareil est basé sur un capteur piézoélectrique où les dilatations et contractions de la poitrine génèrent de très petites quantités de courant par le capteur piézoélectrique. L'expansion et les contractions sont mesurées très précisément par suréchantillonnage, filtrage et traitement numérique du signal pour éliminer le bruit et tout biais généré par le capteur piézoélectrique lui-même ou le circuit d'échantillonnage.
L'étude sera menée de mars 2021 à septembre 2021. Au cours de la première phase, un échantillon de convenance de 30 patients subissant une anesthésie générale avec paralysie musculaire et ventilation mécanique sera recruté. Cette phase permettra de valider la RRM contre la capnographie chez les patients ventilés mécaniquement avec une fréquence respiratoire définie. A l'issue de la première phase, 120 patients subissant une intervention utilisant la sédation ou la rachianesthésie seront recrutés. Les patients respireront spontanément et la fréquence respiratoire sera surveillée par capnographie connectée au masque facial ou aux lunettes nasales. La fréquence respiratoire détectée par capnographie est enregistrée dans les dossiers médicaux électroniques à intervalles d'une minute à l'autre.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
- South Health Campus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participants adultes >= 18 ans programmés pour une chirurgie élective
- Score de statut de l'American Society of Anesthesiologists <= 3
Critère d'exclusion:
- Patients opérés en urgence
- Patients subissant des interventions abdominales nécessitant une préparation cutanée de la partie inférieure de la poitrine
- Patientes subissant une chirurgie mammaire
- Patients subissant une chirurgie de l'épaule
- Patients présentant une irritation cutanée dans la zone d'application du moniteur
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Moniteur de fréquence respiratoire (mesuré simultanément avec la capnographie standard)
Étude à groupe unique au cours de laquelle les participants seront équipés d'un moniteur de fréquence respiratoire portable autour de leur poitrine pendant la durée de la chirurgie.
Les fréquences respiratoires acquises par le moniteur de fréquence respiratoire seront comparées à la capnographie, qui est la norme de soins et appliquée à tous les cas chirurgicaux
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Un moniteur de fréquence respiratoire portable à surveillance continue sera installé sur chaque participant.
Le moniteur de fréquence respiratoire est logé dans une sangle de poitrine confortable qui doit être fixée au participant pendant toute la durée de l'intervention chirurgicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de fréquences respiratoires appariées à moins d'une respiration par minute
Délai: La respiration sera mesurée pendant la durée de l'intervention chirurgicale des participants
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Pourcentage de fréquences respiratoires mesurées par un moniteur de fréquence respiratoire qui sont à moins d'une respiration par minute, mesurées par capnographie
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La respiration sera mesurée pendant la durée de l'intervention chirurgicale des participants
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biais moyen des erreurs
Délai: La respiration sera mesurée pendant la durée de l'intervention chirurgicale des participants
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Biais moyen des erreurs entre les fréquences respiratoires mesurées avec un moniteur de fréquence respiratoire par rapport à la capnographie
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La respiration sera mesurée pendant la durée de l'intervention chirurgicale des participants
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Écart type des erreurs
Délai: La respiration sera mesurée pendant la durée de l'intervention chirurgicale des participants
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Écart type des erreurs entre les fréquences respiratoires mesurées avec un moniteur de fréquence respiratoire par rapport à la capnographie
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La respiration sera mesurée pendant la durée de l'intervention chirurgicale des participants
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Écart quadratique moyen des mesures de la fréquence respiratoire
Délai: La respiration sera mesurée pendant la durée de l'intervention chirurgicale des participants
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La respiration sera mesurée pendant la durée de l'intervention chirurgicale des participants
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- REB20-2237
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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