Jatkuvan hengitystiheyden mittauslaitteen tarkkuuden vahvistaminen
Yhden keskuksen tutkimus, joka vahvistaa jatkuvan hengitystiheyden mittauksen tarkkuuden, joka on johdettu hengitystiheyden seurantalaitteesta (RRM): vertailu kapnografian kanssa
Vaikka hengitystiheyttä pidetään kriittisenä elintärkeänä merkkinä, se jää usein mittaamatta tai jätetään huomioimatta ensisijaisesti nykyisin käytettyjen mittausmenetelmien puutteiden vuoksi. Hengitystiheys antaa tärkeää tietoa henkilön terveydentilasta ja fysiologisesta vakaudesta, ja epänormaali hengitystiheys on vahva osoitus terveyskriisin lähestymisestä. Itse asiassa äkillinen muutos hengitystiheydessä on yksi vahvimmista kuolleisuuden ennustajista. Nykyisillä hengitystiheyden seurantatekniikoilla on haittoja, jotka rajoittavat hengitystiheyden ja -seurannan mukavuutta. Terveydenhuollon teollisuus on tietoinen siitä, että tiiviimpi hengityksenseuranta voi pelastaa ihmishenkiä ja parantaa elämänlaatua, vähentää sairaalahoitoa ja alentaa lääketieteellisiä kustannuksia. Korkean riskin potilaiden sijoittaminen tehohoitoon huolellisempaa seurantaa varten tai leikkauksen jälkeen on usein mielivaltaista, eikä tällaista hoitoa välttämättä ole saatavilla rutiininomaisesti. Niille potilaille, joita hoidetaan "yleisillä" osastoilla, joissa henkilökuntaa on rajoitetusti, käytännöllinen jatkuva hengitystiheyden seuranta olisi erittäin arvokasta. Tämä tutkimus toimii pilottina sen selvittämiseksi, onko mahdollista käyttää hengitysanturilaitetta hengitystiheyden seuraamiseen sairaalahoidossa olevilla potilailla.
Hengitystiheyden mittauksen johtaminen hengitystiheyden seurantalaitteesta (RRM) on teknologinen lähestymistapa, joka voi voittaa nämä rajoitukset. Laitteen toimintaperiaate perustuu pietsosähköiseen anturiin, jossa rintakehän laajennukset ja supistukset synnyttävät hyvin pieniä määriä virtaa pietsosähköisen anturin toimesta. Laajeneminen ja supistukset mitataan erittäin tarkasti ylinäytteistyksellä, suodatuksella ja digitaalisella signaalinkäsittelyllä kohinan ja itse pietsosähköisen anturin tai näytteenottopiirin synnyttämän poikkeaman poistamiseksi.
Tutkimus suoritetaan maaliskuusta 2021 syyskuuhun 2021. Ensimmäisessä vaiheessa rekrytoidaan mukavuusnäyte, johon kuuluu 30 potilasta, jotka saavat yleisanestesiaa, johon liittyy lihashalvaus ja koneellinen ventilaatio. Tämä vaihe auttaa validoimaan RRM:n kapnografiaa vastaan mekaanisesti ventiloiduilla potilailla, joilla on asetettu hengitystiheys. Ensimmäisen vaiheen jälkeen rekrytoidaan 120 potilasta, joille tehdään sedaatiota tai spinaalipuudutusta. Potilaat hengittävät spontaanisti, ja hengitystiheyttä seurataan kasvonaamioon tai nenäkärkeihin kytketyllä kapnografialla. Kapnografialla havaittu hengitystiheys kirjataan sähköisiin potilaskertomuksiin minuutti-minuutin välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
- South Health Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset osallistujat >= 18-vuotiaat suunniteltu elektiiviseen leikkaukseen
- American Society of Anesthesiologists' Status Score <=3
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään hätäleikkaus
- Potilaat, joille tehdään vatsan toimenpiteitä, jotka vaativat rintakehän alaosan ihon valmistelua
- Potilaat, joille tehdään rintaleikkaus
- Potilaat, joille tehdään olkapääleikkaus
- Potilaat, joilla on ihoärsytystä monitorin käyttöalueella
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hengitystiheysmittari (mitattuna samanaikaisesti hoidon standardin kapnografian kanssa)
Yksittäinen ryhmätutkimus, jonka jälkeen osallistujille asennetaan kannettava hengitystiheysmittari rintakehän ympärille leikkauksen ajaksi.
Hengitystiheysmittarin mittaamia hengitystiheyksiä verrataan kapnografiaan, joka on hoidon standardi ja jota sovelletaan kaikkiin kirurgisiin tapauksiin.
|
Jokaiselle osallistujalle asennetaan kannettava jatkuvasti tarkkaileva hengitystiheysmittari.
Hengitystiheysmittari on sijoitettu mukavaan rintahihnaan, joka on kiinnitetty osallistujaan kirurgisen toimenpiteen ajaksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus paritusta hengitystiheydestä yhden hengenvedon sisällä minuutissa
Aikaikkuna: Hengitystä mitataan osallistujien kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Prosenttiosuus hengitystiheydestä, jotka on mitattu hengitystiheysmittarilla, jotka ovat yhden hengityksen sisällä minuutissa kapnografialla mitattuna
|
Hengitystä mitataan osallistujien kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virheiden keskimääräinen harha
Aikaikkuna: Hengitystä mitataan osallistujien kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Hengitystiheysmittarilla mitattujen hengitystiheysten ja kapnografian välisten virheiden keskiarvo
|
Hengitystä mitataan osallistujien kirurgisen toimenpiteen aikana
|
|
Virheiden keskihajonta
Aikaikkuna: Hengitystä mitataan osallistujien kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Virheiden standardipoikkeama hengitystiheysmittarilla mitattuna hengitystiheysmittarilla verrattuna kapnografiaan
|
Hengitystä mitataan osallistujien kirurgisen toimenpiteen aikana
|
|
Hengitystiheysmittausten keskimääräinen neliöpoikkeama
Aikaikkuna: Hengitystä mitataan osallistujien kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Hengitystä mitataan osallistujien kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB20-2237
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .