- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04712240
Validierung der Genauigkeit eines Geräts zur kontinuierlichen Atemfrequenzmessung
Eine Single-Center-Studie zur Validierung der Genauigkeit einer kontinuierlichen Atemfrequenzmessung, die von einem Atemfrequenzüberwachungsgerät (RRM) abgeleitet wurde: ein Vergleich mit der Kapnographie
Obwohl die Atemfrequenz als kritisches Vitalzeichen gilt, wird sie häufig nicht gemessen oder ignoriert, hauptsächlich aufgrund von Mängeln der derzeit verwendeten Messmethoden. Die Atemfrequenz liefert wichtige Informationen über den Gesundheitszustand und die physiologische Stabilität einer Person, und eine abnormale Atemfrequenz ist ein starker Indikator dafür, dass eine Gesundheitskrise unmittelbar bevorsteht. Tatsächlich ist eine plötzliche Änderung der Atemfrequenz einer der stärksten Prädiktoren für die Sterblichkeit. Gegenwärtige Techniken zum Überwachen der Atemfrequenz haben Nachteile, die die Häufigkeit und Zweckmäßigkeit der Atemüberwachung einschränken. In der Erkenntnis, dass eine genauere Atmungsüberwachung Leben retten und die Lebensqualität verbessern, Krankenhausaufenthalte reduzieren und medizinische Kosten senken kann, sucht die Gesundheitsbranche nach verbesserten Produkten zur Atmungsüberwachung. Die Zuweisung von Hochrisikopatienten auf die Intensivstation zur sorgfältigeren Überwachung oder nach Operationen ist oft willkürlich, und eine solche Versorgung ist möglicherweise nicht routinemäßig verfügbar. Für Patienten, die auf „allgemeinen“ Stationen mit begrenztem Personal versorgt werden, wäre eine praktische kontinuierliche Überwachung der Atemfrequenz von großem Wert. Diese Studie wird als Pilotprojekt dienen, um die Machbarkeit der Verwendung von Atemsensorgeräten zur Überwachung der Atemfrequenz bei Krankenhauspatienten zu ermitteln.
Das Ableiten einer Messung der Atemfrequenz von einem Gerät zur Überwachung der Atemfrequenz (RRM) ist ein technologischer Ansatz, der diese Einschränkungen überwinden kann. Das Geräteprinzip basiert auf einem piezoelektrischen Sensor, bei dem Brustausdehnungen und -kontraktionen sehr geringe Strommengen durch den piezoelektrischen Sensor erzeugen. Die Ausdehnung und Kontraktion werden durch Überabtastung, Filterung und digitale Signalverarbeitung sehr genau gemessen, um Rauschen und jegliche Vorspannung zu entfernen, die durch den piezoelektrischen Sensor selbst oder die Abtastschaltung erzeugt werden.
Die Studie wird von März 2021 bis September 2021 durchgeführt. In der ersten Phase wird eine Bedarfsstichprobe von 30 Patienten rekrutiert, die sich einer Vollnarkose mit Muskellähmung und mechanischer Beatmung unterziehen. Diese Phase wird dazu beitragen, die RRM gegenüber der Kapnographie bei mechanisch beatmeten Patienten mit einer festgelegten Atemfrequenz zu validieren. Nach der ersten Phase werden 120 Patienten rekrutiert, die sich einem Verfahren mit Sedierung oder Spinalanästhesie unterziehen. Die Patienten atmen spontan, und die Atemfrequenz wird durch Kapnographie überwacht, die mit der Gesichtsmaske oder den Nasenprongs verbunden ist. Die durch Kapnographie erfasste Atemfrequenz wird in den elektronischen Krankenakten im Minutentakt aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
- South Health Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Teilnehmer >= 18 Jahre, die für eine elektive Operation vorgesehen sind
- Statuswert der American Society of Anesthesiologists <=3
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen
- Patienten, die sich Bauchoperationen unterziehen, die eine Hautvorbereitung des unteren Brustbereichs erfordern
- Patientinnen, die sich einer Brustoperation unterziehen
- Patienten, die sich einer Schulteroperation unterziehen
- Patienten mit Hautirritationen im Bereich der Monitoranwendung
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Atemfrequenzmonitor (gleichzeitig gemessen mit Standard-of-Care-Kapnographie)
Einzelgruppenstudie, bei der die Teilnehmer für die Dauer der Operation mit einem tragbaren Atemfrequenzmonitor um ihre Brust ausgestattet werden.
Die vom Atemfrequenzmonitor erfassten Atemfrequenzen werden mit der Kapnographie verglichen, die Standardbehandlung ist und bei allen chirurgischen Fällen angewendet wird
|
Jeder Teilnehmer wird mit einem tragbaren, kontinuierlich überwachenden Atemfrequenzmonitor ausgestattet.
Der Atemfrequenzmonitor ist in einem bequemen Brustgurt untergebracht, der für die Dauer des chirurgischen Eingriffs am Teilnehmer befestigt wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der gepaarten Atemfrequenzen innerhalb eines Atemzugs pro Minute
Zeitfenster: Die Atmung wird während der Dauer des chirurgischen Eingriffs der Teilnehmer gemessen
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Prozentsatz der vom Atemfrequenzmonitor gemessenen Atemfrequenzen, die innerhalb eines Atemzugs pro Minute liegen, gemessen durch Kapnographie
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Die Atmung wird während der Dauer des chirurgischen Eingriffs der Teilnehmer gemessen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Abweichung von Fehlern
Zeitfenster: Die Atmung wird während der Dauer des chirurgischen Eingriffs der Teilnehmer gemessen
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Mittlere Abweichung von Fehlern zwischen den Atemfrequenzen, die mit dem Atemfrequenzmonitor gemessen wurden, im Vergleich zur Kapnographie
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Die Atmung wird während der Dauer des chirurgischen Eingriffs der Teilnehmer gemessen
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Standardabweichung der Fehler
Zeitfenster: Die Atmung wird während der Dauer des chirurgischen Eingriffs der Teilnehmer gemessen
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Standardabweichung der Fehler zwischen den mit dem Atemfrequenzmonitor gemessenen Atemfrequenzen und der Kapnographie
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Die Atmung wird während der Dauer des chirurgischen Eingriffs der Teilnehmer gemessen
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Mittlere quadratische Abweichung der Atemfrequenzmessungen
Zeitfenster: Die Atmung wird während der Dauer des chirurgischen Eingriffs der Teilnehmer gemessen
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Die Atmung wird während der Dauer des chirurgischen Eingriffs der Teilnehmer gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- REB20-2237
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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