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Validierung der Genauigkeit eines Geräts zur kontinuierlichen Atemfrequenzmessung

16. Mai 2022 aktualisiert von: University of Calgary

Eine Single-Center-Studie zur Validierung der Genauigkeit einer kontinuierlichen Atemfrequenzmessung, die von einem Atemfrequenzüberwachungsgerät (RRM) abgeleitet wurde: ein Vergleich mit der Kapnographie

Obwohl die Atemfrequenz als kritisches Vitalzeichen gilt, wird sie häufig nicht gemessen oder ignoriert, hauptsächlich aufgrund von Mängeln der derzeit verwendeten Messmethoden. Die Atemfrequenz liefert wichtige Informationen über den Gesundheitszustand und die physiologische Stabilität einer Person, und eine abnormale Atemfrequenz ist ein starker Indikator dafür, dass eine Gesundheitskrise unmittelbar bevorsteht. Tatsächlich ist eine plötzliche Änderung der Atemfrequenz einer der stärksten Prädiktoren für die Sterblichkeit. Gegenwärtige Techniken zum Überwachen der Atemfrequenz haben Nachteile, die die Häufigkeit und Zweckmäßigkeit der Atemüberwachung einschränken. In der Erkenntnis, dass eine genauere Atmungsüberwachung Leben retten und die Lebensqualität verbessern, Krankenhausaufenthalte reduzieren und medizinische Kosten senken kann, sucht die Gesundheitsbranche nach verbesserten Produkten zur Atmungsüberwachung. Die Zuweisung von Hochrisikopatienten auf die Intensivstation zur sorgfältigeren Überwachung oder nach Operationen ist oft willkürlich, und eine solche Versorgung ist möglicherweise nicht routinemäßig verfügbar. Für Patienten, die auf „allgemeinen“ Stationen mit begrenztem Personal versorgt werden, wäre eine praktische kontinuierliche Überwachung der Atemfrequenz von großem Wert. Diese Studie wird als Pilotprojekt dienen, um die Machbarkeit der Verwendung von Atemsensorgeräten zur Überwachung der Atemfrequenz bei Krankenhauspatienten zu ermitteln.

Das Ableiten einer Messung der Atemfrequenz von einem Gerät zur Überwachung der Atemfrequenz (RRM) ist ein technologischer Ansatz, der diese Einschränkungen überwinden kann. Das Geräteprinzip basiert auf einem piezoelektrischen Sensor, bei dem Brustausdehnungen und -kontraktionen sehr geringe Strommengen durch den piezoelektrischen Sensor erzeugen. Die Ausdehnung und Kontraktion werden durch Überabtastung, Filterung und digitale Signalverarbeitung sehr genau gemessen, um Rauschen und jegliche Vorspannung zu entfernen, die durch den piezoelektrischen Sensor selbst oder die Abtastschaltung erzeugt werden.

Die Studie wird von März 2021 bis September 2021 durchgeführt. In der ersten Phase wird eine Bedarfsstichprobe von 30 Patienten rekrutiert, die sich einer Vollnarkose mit Muskellähmung und mechanischer Beatmung unterziehen. Diese Phase wird dazu beitragen, die RRM gegenüber der Kapnographie bei mechanisch beatmeten Patienten mit einer festgelegten Atemfrequenz zu validieren. Nach der ersten Phase werden 120 Patienten rekrutiert, die sich einem Verfahren mit Sedierung oder Spinalanästhesie unterziehen. Die Patienten atmen spontan, und die Atemfrequenz wird durch Kapnographie überwacht, die mit der Gesichtsmaske oder den Nasenprongs verbunden ist. Die durch Kapnographie erfasste Atemfrequenz wird in den elektronischen Krankenakten im Minutentakt aufgezeichnet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

169

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • South Health Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer >= 18 Jahre, die für eine elektive Operation vorgesehen sind
  • Statuswert der American Society of Anesthesiologists <=3

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen
  • Patienten, die sich Bauchoperationen unterziehen, die eine Hautvorbereitung des unteren Brustbereichs erfordern
  • Patientinnen, die sich einer Brustoperation unterziehen
  • Patienten, die sich einer Schulteroperation unterziehen
  • Patienten mit Hautirritationen im Bereich der Monitoranwendung
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Atemfrequenzmonitor (gleichzeitig gemessen mit Standard-of-Care-Kapnographie)
Einzelgruppenstudie, bei der die Teilnehmer für die Dauer der Operation mit einem tragbaren Atemfrequenzmonitor um ihre Brust ausgestattet werden. Die vom Atemfrequenzmonitor erfassten Atemfrequenzen werden mit der Kapnographie verglichen, die Standardbehandlung ist und bei allen chirurgischen Fällen angewendet wird
Jeder Teilnehmer wird mit einem tragbaren, kontinuierlich überwachenden Atemfrequenzmonitor ausgestattet. Der Atemfrequenzmonitor ist in einem bequemen Brustgurt untergebracht, der für die Dauer des chirurgischen Eingriffs am Teilnehmer befestigt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der gepaarten Atemfrequenzen innerhalb eines Atemzugs pro Minute
Zeitfenster: Die Atmung wird während der Dauer des chirurgischen Eingriffs der Teilnehmer gemessen
Prozentsatz der vom Atemfrequenzmonitor gemessenen Atemfrequenzen, die innerhalb eines Atemzugs pro Minute liegen, gemessen durch Kapnographie
Die Atmung wird während der Dauer des chirurgischen Eingriffs der Teilnehmer gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Abweichung von Fehlern
Zeitfenster: Die Atmung wird während der Dauer des chirurgischen Eingriffs der Teilnehmer gemessen
Mittlere Abweichung von Fehlern zwischen den Atemfrequenzen, die mit dem Atemfrequenzmonitor gemessen wurden, im Vergleich zur Kapnographie
Die Atmung wird während der Dauer des chirurgischen Eingriffs der Teilnehmer gemessen
Standardabweichung der Fehler
Zeitfenster: Die Atmung wird während der Dauer des chirurgischen Eingriffs der Teilnehmer gemessen
Standardabweichung der Fehler zwischen den mit dem Atemfrequenzmonitor gemessenen Atemfrequenzen und der Kapnographie
Die Atmung wird während der Dauer des chirurgischen Eingriffs der Teilnehmer gemessen
Mittlere quadratische Abweichung der Atemfrequenzmessungen
Zeitfenster: Die Atmung wird während der Dauer des chirurgischen Eingriffs der Teilnehmer gemessen
Die Atmung wird während der Dauer des chirurgischen Eingriffs der Teilnehmer gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB20-2237

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atemfrequenzmonitor

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