単回使用胆管鏡および単回使用十二指腸鏡を使用してERCPを受ける患者の転帰と安全性を評価する国際研究 (MESE)
単回使用胆管鏡 (SpyGlass DS II) および単回使用十二指腸鏡 (Exalt) を使用して ERCP を受ける患者の転帰と安全性を評価するための多施設後ろ向き国際研究 - MESE 研究
40 年以上前に導入されて以来、内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) は胆膵疾患の治療を根本的に変えてきました。 1970年代後半以来、内視鏡処置に関連した院内感染の報告が散発的にあり、その大部分は内視鏡の不適切な再処理が原因であった。 しかし、多剤耐性菌（MDRO）による感染症は、消化管（GI）内視鏡検査などの医療分野でますます懸念されるようになってきています。 2010 年以来、ERCP に関連する MDRO 感染症の個別症例および連続発生の報告が世界中で発表されています。 これは、胃内視鏡や結腸内視鏡とは異なり、十二指腸内視鏡は遠位端に独自の機械的特徴が組み込まれた複雑な器具であるためです。 これには、エレベータを含む凹んだスペース、エレベータを動かすワイヤ ケーブル、作業チャネル、そして最近ではエレベータ ワイヤ チャネルの汚染を防ぐシールが含まれます。 この複雑な設計により、手の届きにくい領域が生じ、最適な機械的洗浄と消毒が困難になります。 これらの問題を克服することを目的として、使い捨て十二指腸鏡 (EXALT モデル D、ボストン サイエンティフィック コーポレーション、米国マサチューセッツ州マールボロ) が米国 (米国) で開発され、米国食品医薬品局によって承認されました。 (FDA) 2019 年 12 月に臨床使用が承認されました。 ランダム化臨床試験（RCT）を含む、この新しいデバイスを評価するさまざまな研究がすでに発表されており、使い捨て十二指腸鏡が、経験豊富な手で複雑さの低いERCP処置を実行するための再利用可能な十二指腸鏡の代替となることが確認されています。
使い捨てスパイグラス DS II (米国マサチューセッツ州マールボロのボストン サイエンティフィック コーポレーション) を使用したデジタル シングル オペレーター胆道鏡検査 (D-SOC) は、胆膵管系の直接内視鏡視覚化を可能にする診断および治療手段です。
D-SOC の主な診断適応症は、胆管または膵臓の狭窄および不明瞭な充填欠陥であり、診断率を向上させるために、生検サンプリングまたはブラシ細胞診に直接内視鏡外観データが追加されます。
D-SOC の主な治療適応は、困難な胆管結石および膵臓結石に対する砕石術です。
しかし、胆管鏡検査はERCP後の胆管炎のリスクを高めました。 連続採血に基づいて、菌血症は患者 72 人中 13.9% の胆管鏡検査に特に関連し、生検サンプリングと狭窄に関連していることが示唆されました。
このため、最近の欧州消化管内視鏡学会 (ESGE) ガイドラインでは、胆管内視鏡検査を実施する場合、患者は ERCP 後胆管炎のリスクが高いと考慮すべきであると示唆されています。
現在、使い捨て十二指腸鏡を使用して実施されたERCPの技術的および臨床的転帰に関する臨床報告はほとんどなく、新しい使い捨て十二指腸鏡とスパイグラスDS IIの組み合わせの有効性、安全性、有害事象に関するデータは完全に不足しています。
この多中心後ろ向き研究の目的は、この処置の技術的成功、臨床転帰、有害事象の発生率を評価することでした。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Milano
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Rozzano、Milano、イタリア、20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 使い捨てEXALT十二指腸鏡とスパイグラスDS IIを組み合わせて胆管鏡検査を伴うERCPを必要とした患者
除外基準:
- 年齢 < 18
- 追跡データが不足している（少なくとも 30 日間）
- 研究期間中に実施された症例は3件未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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技術的な成功
時間枠：6ヵ月
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技術的成功とは、臨床適応症（つまり、
結石の断片化/除去、標的組織からの生検など)
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6ヵ月
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臨床結果
時間枠：6ヵ月
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有害事象の数
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 101 (その他の識別子：Hamilton Integrated Research Ethics Board)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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