Internationale Studie zur Bewertung der Ergebnisse und Sicherheit von Patienten, die sich einer ERCP unterziehen, unter Verwendung eines Einweg-Cholangioskops und eines Einweg-Duodenoskops (MESE)

Seit ihrer Einführung vor mehr als 40 Jahren hat die endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) die Behandlung biliopankreatischer Erkrankungen grundlegend verändert. Seit Ende der 1970er Jahre gibt es sporadische Berichte über nosokomiale Infektionen im Zusammenhang mit endoskopischen Eingriffen, die zumeist auf eine unzureichende Wiederaufbereitung von Endoskopen zurückzuführen sind. Infektionen durch multiresistente Organismen (MDROs) sind jedoch zunehmend zu einem Problem im Gesundheitswesen geworden, auch bei der gastrointestinalen (GI) Endoskopie. Seit 2010 werden weltweit Berichte über Einzelfälle und Serienausbrüche von MDRO-Infektionen im Zusammenhang mit ERCP veröffentlicht. Denn anders als ein Gastroskop oder Koloskop ist das Duodenoskop ein komplexes Instrument mit einzigartigen mechanischen Merkmalen, die an der distalen Spitze integriert sind. Dazu gehören ein vertiefter Raum mit einem Elevator, ein Drahtseil, das den Elevator bewegt, ein Arbeitskanal und zuletzt eine Dichtung, die eine Kontamination des Elevator-Drahtkanals verhindert. Durch diese komplexe Konstruktion entstehen schwer zugängliche Bereiche, die eine optimale mechanische Reinigung und Desinfektion erschweren. Mit dem Ziel, diese Probleme zu überwinden, wurde in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) ein Einweg-Duodenoskop (EXALT Modell D, Boston Scientific Corporation, Marlborough, Massachusetts, USA) entwickelt und von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen (FDA) für den klinischen Einsatz im Dezember 2019. Es wurden bereits verschiedene Studien zur Bewertung dieses neuen Geräts veröffentlicht, darunter auch randomisierte klinische Studien (RCTs), die bestätigt haben, dass Einweg-Duodenoskope eine Alternative zu wiederverwendbaren Duodenoskopen für die Durchführung von ERCP-Eingriffen mit geringer Komplexität in erfahrenen Händen darstellen.

Die digitale Single-Operator-Cholangioskopie (D-SOC) mit dem Einweg-Spyglass DS II (Boston Scientific Corporation, Marlborough, Massachusetts, USA) ist eine diagnostische und therapeutische Modalität, die eine direkte endoskopische Visualisierung des biliopankreatischen Gangsystems ermöglicht.

Die wichtigste diagnostische Indikation für D-SOC sind Gallengangs- oder Pankreasstrikturen und unklare Füllungsdefekte, wobei direkte endoskopische Erscheinungsbilddaten zur Biopsieprobenahme oder Bürstenzytologie hinzugefügt werden, um die diagnostische Ausbeute zu verbessern.

Die wichtigste therapeutische Indikation für D-SOC ist die Lithotripsie bei schwierigen Gallen- und Pankreassteinen.

Allerdings erhöhte die Cholangioskopie das Risiko einer Post-ERCP-Cholangitis. Basierend auf seriellen Blutentnahmen wurde bei 13,9 % der 72 Patienten vermutet, dass die Bakteriämie speziell mit der Cholangioskopie zusammenhängt und mit Biopsieproben und Strikturen in Zusammenhang steht.

Aus diesem Grund schlägt die aktuelle Leitlinie der Europäischen Gesellschaft für Gastrointestinale Endoskopie (ESGE) vor, dass bei der Durchführung einer Cholangioskopie davon ausgegangen werden sollte, dass bei Patienten ein hohes Risiko für eine post-ERCP-Cholangitis besteht.

Derzeit gibt es nur sehr wenige klinische Berichte über die technischen und klinischen Ergebnisse von ERCPs, die mit einem Einmal-Duodenoskop durchgeführt wurden, und es mangelt völlig an Daten über Wirksamkeit, Sicherheit und unerwünschte Ereignisse der Kombination aus dem neuen Einmal-Duodenoskop und dem Spyglass DS II.

Ziel dieser multizentrischen retrospektiven Studie war es, den technischen Erfolg, das klinische Ergebnis und die Rate unerwünschter Ereignisse dieses Verfahrens zu bewerten.