1회용 담관경과 1회용 십이지장경을 이용한 ERCP 시술 환자의 결과 및 안전성 평가를 위한 국제적 연구 (MESE)
일회용 담관경(SpyGlass DS II) 및 일회용 십이지장경(Exalt)을 사용하여 ERCP를 받는 환자의 결과 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 후향적 국제 연구 - The MESE 연구
40년 이상 전에 도입된 이후 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)은 담도췌장 질환의 치료를 근본적으로 변화시켰습니다. 1970년대 후반부터 내시경 절차와 관련된 병원 감염에 대한 산발적인 보고가 있었으며, 대부분은 내시경의 부적절한 재처리로 인해 발생했습니다. 그러나 다제내성균(MDRO)으로 인한 감염은 위장관(GI) 내시경 검사를 포함하여 건강 관리에서 점점 더 우려되는 문제가 되었습니다. 2010년부터 ERCP와 관련된 MDRO 감염의 개별 사례 및 연속 발생에 대한 보고서가 전 세계적으로 발표되었습니다. 이는 위내시경이나 대장내시경과 달리 십이지장경은 말단부에 독특한 기계적 특징이 통합된 복잡한 기구이기 때문입니다. 여기에는 엘리베이터, 엘리베이터를 움직이는 와이어 케이블, 작업 채널 및 가장 최근에는 엘리베이터 와이어 채널의 오염을 방지하는 씰이 포함된 오목한 공간이 포함됩니다. 이 복잡한 디자인은 최적의 기계적 세척 및 소독을 어렵게 만드는 도달하기 어려운 영역을 만듭니다. 이러한 문제점을 극복하기 위한 목적으로 미국(USA)에서 일회용 십이지장경(EXALT Model D, Boston Scientific Corporation, Marlborough, Massachusetts, USA)을 개발하여 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. (FDA) 2019년 12월 임상용. 무작위 임상 시험(RCT)을 포함하여 이 새로운 장치를 평가하는 다양한 연구는 이미 발표되었으며, 일회용 십이지장경이 숙련된 손으로 복잡성이 낮은 ERCP 절차를 수행하기 위한 재사용 가능한 십이지장경의 대안임을 확인했습니다.
일회용 Spyglass DS II(Boston Scientific Corporation, Marlborough, Massachusetts, USA)를 사용하는 Digital Single Operator Cholangioscopy(D-SOC)는 biliopancreatic ductal system의 직접적인 내시경 시각화를 허용하는 진단 및 치료 방식입니다.
D-SOC의 주요 진단 적응증은 담관 또는 췌장 협착 및 불분명한 충전 결함이며, 진단 수율을 향상시키기 위해 생검 샘플링 또는 브러시 세포학에 직접 내시경 외관 데이터를 추가합니다.
D-SOC의 주요 치료 적응증은 난해한 담도 및 췌장 결석에 대한 쇄석술입니다.
그러나 담관경 검사는 ERCP 후 담관염의 위험을 증가시켰습니다. 균혈증은 72명의 환자 중 13.9%에서 담관경 검사와 관련이 있으며, 연속 혈액 검체 채취와 생검 검체 채취 및 협착과 관련이 있는 것으로 제안되었습니다.
이러한 이유로 최근 유럽소화기내시경학회(European Society of Gastrointestinal Endoscopy, ESGE) 가이드라인에서는 환자가 담관경 검사를 시행할 때 ERCP 후 담관염의 위험이 높은 것으로 간주해야 한다고 제안하고 있습니다.
현재 일회용 십이지장경으로 수행한 ERCP의 기술적 및 임상적 결과에 대한 임상 보고서는 거의 없으며 새로운 일회용 십이지장경과 Spyglass DS II의 조합에 대한 효능, 안전성 및 부작용에 대한 데이터가 완전히 부족합니다.
이 다기관 후향적 연구의 목적은 이 절차의 기술적 성공, 임상 결과 및 부작용 비율을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Spyglass DS II와 함께 일회용 EXALT 십이지장경을 사용하여 담관경 검사와 함께 ERCP가 필요한 환자
제외 기준:
- 18세 미만
- 후속 데이터 부족(최소 30일)
- 연구기간 동안 수행된 3건 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기술적 성공
기간: 6 개월
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기술적 성공은 임상 적응증(즉,
결석 조각화/제거, 표적 조직에서 생검 등)
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6 개월
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임상 결과
기간: 6 개월
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부작용의 수
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 101 (기타 식별자: Hamilton Integrated Research Ethics Board)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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담도 상태에 대한 임상 시험
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease