1型糖尿病の被験者における高血糖および低血糖エクスカーションを調査する試験
2021年1月14日 更新者：Abvance Therapeutics
インスリン単独またはインスリンとグルカゴンの同時投与による1型糖尿病患者の経口混合食事チャレンジ後の血糖変動を調査する無作為化二重盲検試験
これは、アダプティブ デザイン アプローチを適用する 1 型糖尿病の被験者を対象とした、単一センターの二重盲検ランダム化試験です。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、無作為化された順序で2回研究され、インスリン単独またはインスリンとグルカゴンの同時投与のいずれかで治療しながら、経口混合食事チャレンジ後に血糖変動が評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から64歳までの男性または女性の患者（両端を含む）
- -1型糖尿病（臨床的に診断された場合）スクリーニング訪問の12か月以上前
- -スクリーニング訪問の12か月以上前のT1DMの毎日のインスリンで治療
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：インスリン IV
計算されたインスリン率
|
一定速度で注入される計算された IV インスリン投与量
他の名前：
|
|
実験的：インスリンとグルカゴン IV
計算されたモル比のインスリン:グルカゴン
|
一定速度で注入される計算された IV インスリン投与量
他の名前：
計算された IV インスリン:グルカゴンのモル比
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
低血糖エクスカーション
時間枠：食後180～360分
|
< 50mg/dl
|
食後180～360分
|
|
高血糖の遠足
時間枠：食後60～120分
|
>150mg/dl
|
食後60～120分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月15日
一次修了 (実際)
2020年12月15日
研究の完了 (実際)
2021年1月10日
試験登録日
最初に提出
2021年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月14日
最初の投稿 (実際)
2021年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月14日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。