Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök för att undersöka hyperglykemiska och hypoglykemiska exkursioner hos personer med typ 1-diabetes

14 januari 2021 uppdaterad av: Abvance Therapeutics

En randomiserad, dubbelblind studie för att undersöka glykemiska exkursioner efter en oral blandad måltidsutmaning hos patienter med typ 1-diabetes vid samtidig behandling med enbart insulin eller samtidigt administrerat insulin och glukagon

Detta är en enkelcenter, dubbelblind, randomiserad studie på försökspersoner med typ 1-diabetes mellitus som tillämpar en adaptiv designmetod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter studerades vid två tillfällen, i randomiserad sekvens, varvid glykemiska avvikelser bedöms efter en oral utmaning med blandad måltid medan de behandlades med antingen insulin enbart eller samtidigt administrerat insulin och glukagon.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter mellan 18 och 64 år (båda inklusive)
  • Typ 1-diabetes mellitus (som diagnostiserats kliniskt) ≥ 12 månader före screeningbesöket
  • Behandlas med daglig insulin för T1DM ≥ 12 månader före screeningbesöket

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Insulin IV
beräknad insulinhastighet
Läkemedel: Insulin
beräknad IV insulindos infunderad med konstant hastighet
Andra namn:
  • Humant insulin (Eli Lilly)
Experimentell: Insulin och glukagon IV
beräknat molförhållande insulin:glukagon
Läkemedel: Insulin
beräknad IV insulindos infunderad med konstant hastighet
Andra namn:
  • Humant insulin (Eli Lilly)
Läkemedel: Glukagon
beräknat IV insulin:glukagon molförhållande
Andra namn:
  • Glucagen Hypokit

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hypoglykemiska utflykter
Tidsram: 180-360 minuter efter måltid
< 50 mg/dl
180-360 minuter efter måltid
hyperglykemiska utflykter
Tidsram: 60-120 minuter efter måltid
>150mg/dl
60-120 minuter efter måltid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abvance Therapeutics

Samarbetspartners

T1D Exchange, United States

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

10 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2021

Första postat (Faktisk)

15 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABV201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera