Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k vyšetřování hyperglykemických a hypoglykemických exkurzí u pacientů s diabetem 1.

14. ledna 2021 aktualizováno: Abvance Therapeutics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie ke zkoumání glykemických exkurzí po orálním smíšeném jídle u subjektů s diabetem 1. typu při současné léčbě samotným inzulínem nebo souběžným podáváním inzulínu a glukagonu

Jedná se o jednocentrovou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou studii u subjektů s diabetes mellitus 1. typu aplikující přístup adaptivního designu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty byly studovány při dvou příležitostech, v randomizované sekvenci, přičemž glykemické odchylky byly hodnoceny po orální expozici smíšeného jídla, zatímco byli léčeni buď samotným inzulínem, nebo společně podávaným inzulínem a glukagonem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 62 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 64 let (oba včetně)
  • Diabetes mellitus 1. typu (klinicky diagnostikovaný) ≥ 12 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Léčeno denním inzulínem pro T1DM ≥ 12 měsíců před screeningovou návštěvou

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Inzulín IV
vypočítaná rychlost inzulinu
Lék: Inzulín
vypočítaná IV dávka inzulínu podávaná konstantní rychlostí
Ostatní jména:
  • Lidský inzulín (Eli Lilly)
Experimentální: Inzulin a glukagon IV
vypočítaný molární poměr inzulin:glukagon
Lék: Inzulín
vypočítaná IV dávka inzulínu podávaná konstantní rychlostí
Ostatní jména:
  • Lidský inzulín (Eli Lilly)
Lék: Glukagon
vypočítaný molární poměr IV inzulín:glukagon
Ostatní jména:
  • Glukagen hypokit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hypoglykemické exkurze
Časové okno: 180-360 minut po jídle
< 50 mg/dl
180-360 minut po jídle
hyperglykemické exkurze
Časové okno: 60-120 minut po jídle
>150 mg/dl
60-120 minut po jídle

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abvance Therapeutics

Spolupracovníci

T1D Exchange, United States

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABV201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inzulín

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit