Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по изучению гипергликемических и гипогликемических экскурсий у субъектов с диабетом 1 типа

14 января 2021 г. обновлено: Abvance Therapeutics

Рандомизированное двойное слепое исследование для изучения гликемических отклонений после пероральной смешанной провокационной провокации у субъектов с диабетом 1 типа при одновременном лечении только инсулином или совместным введением инсулина и глюкагона

Это одноцентровое двойное слепое рандомизированное исследование с участием пациентов с сахарным диабетом 1 типа с применением адаптивного дизайна.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъектов исследовали два раза в рандомизированной последовательности, при этом гликемические отклонения оценивали после перорального приема смешанной пищи при лечении либо одним инсулином, либо совместным введением инсулина и глюкагона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 64 лет (оба включительно)
  • Сахарный диабет 1 типа (при клиническом диагнозе) ≥ 12 месяцев до визита для скрининга
  • Лечение инсулином ежедневно по поводу СД1 ≥ 12 месяцев до визита для скрининга

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Инсулин IV
расчетная скорость инсулина
Лекарство: Инсулин
рассчитанная внутривенная доза инсулина, вводимая с постоянной скоростью
Другие имена:
  • Человеческий инсулин (Эли Лилли)
Экспериментальный: Инсулин и глюкагон IV
рассчитанное молярное соотношение инсулин:глюкагон
Лекарство: Инсулин
рассчитанная внутривенная доза инсулина, вводимая с постоянной скоростью
Другие имена:
  • Человеческий инсулин (Эли Лилли)
Лекарство: Глюкагон
расчетное внутривенное молярное соотношение инсулин:глюкагон
Другие имена:
  • Глюкаген Гипокит

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
гипогликемические экскурсии
Временное ограничение: 180-360 минут после еды
< 50 мг/дл
180-360 минут после еды
гипергликемические экскурсии
Временное ограничение: Через 60-120 минут после еды
>150 мг/дл
Через 60-120 минут после еды

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abvance Therapeutics

Соавторы

T1D Exchange, United States

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABV201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться