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Uno studio per indagare sulle escursioni iperglicemiche e ipoglicemiche nei soggetti con diabete di tipo 1

14 gennaio 2021 aggiornato da: Abvance Therapeutics

Uno studio randomizzato, in doppio cieco per indagare le escursioni glicemiche a seguito di una sfida orale con pasto misto in soggetti con diabete di tipo 1 quando trattati in concomitanza con insulina da sola o co-somministrati con insulina e glucagone

Questo è uno studio monocentrico, in doppio cieco, randomizzato in soggetti con diabete mellito di tipo 1 che applica un approccio di progettazione adattivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti sono stati studiati in due occasioni, in sequenza randomizzata, in cui le escursioni glicemiche sono state valutate a seguito di un pasto misto orale mentre erano trattati con insulina da sola o co-somministrati con insulina e glucagone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 64 anni (entrambi inclusi)
  • Diabete mellito di tipo 1 (come diagnosticato clinicamente) ≥ 12 mesi prima della visita di screening
  • Trattati con insulina giornaliera per T1DM ≥ 12 mesi prima della visita di screening

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Insulina IV
tasso di insulina calcolato
Droga: Insulina
dose di insulina EV calcolata infusa a velocità costante
Altri nomi:
  • Insulina umana (Eli Lilly)
Sperimentale: Insulina e Glucagone IV
rapporto molare calcolato insulina:glucagone
Droga: Insulina
dose di insulina EV calcolata infusa a velocità costante
Altri nomi:
  • Insulina umana (Eli Lilly)
Droga: Glucagone
insulina EV calcolata: rapporto molare glucagone
Altri nomi:
  • Ipokit di glucageno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
escursioni ipoglicemiche
Lasso di tempo: 180-360 minuti dopo il pasto
< 50mg/dl
180-360 minuti dopo il pasto
escursioni iperglicemiche
Lasso di tempo: 60-120 minuti dopo il pasto
>150mg/dl
60-120 minuti dopo il pasto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abvance Therapeutics

Collaboratori

T1D Exchange, United States

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABV201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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