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Un essai pour étudier les excursions hyperglycémiques et hypoglycémiques chez les sujets atteints de diabète de type 1

14 janvier 2021 mis à jour par: Abvance Therapeutics

Un essai randomisé en double aveugle pour étudier les excursions glycémiques à la suite d'une provocation par repas mixtes oraux chez des sujets atteints de diabète de type 1 lorsqu'ils sont traités simultanément avec de l'insuline seule ou de l'insuline et du glucagon co-administrés

Il s'agit d'un essai monocentrique, à double insu et randomisé chez des sujets atteints de diabète sucré de type 1 appliquant une approche de conception adaptative.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets ont été étudiés à deux reprises, dans une séquence randomisée, au cours de laquelle les excursions glycémiques sont évaluées à la suite d'un test de provocation par repas mixtes oraux tout en étant traités soit avec de l'insuline seule, soit avec de l'insuline et du glucagon co-administrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 64 ans (inclus)
  • Diabète sucré de type 1 (tel que diagnostiqué cliniquement) ≥ 12 mois avant la visite de dépistage
  • Traité avec de l'insuline quotidienne pour le DT1 ≥ 12 mois avant la visite de dépistage

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Insuline IV
taux d'insuline calculé
Médicament: Insuline
Dose calculée d'insuline IV perfusée à un débit constant
Autres noms:
  • Insuline humaine (Eli Lilly)
Expérimental: Insuline et Glucagon IV
rapport molaire calculé insuline:glucagon
Médicament: Insuline
Dose calculée d'insuline IV perfusée à un débit constant
Autres noms:
  • Insuline humaine (Eli Lilly)
Médicament: Glucagon
rapport molaire insuline IV/glucagon calculé
Autres noms:
  • Hypokit Glucagène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
excursions hypoglycémiques
Délai: 180-360 minutes après le repas
< 50mg/dl
180-360 minutes après le repas
excursions hyperglycémiques
Délai: 60 à 120 minutes après le repas
>150mg/dl
60 à 120 minutes après le repas

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abvance Therapeutics

Collaborateurs

T1D Exchange, United States

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2021

Première publication (Réel)

15 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABV201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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