Kokeilu hyperglykeemisten ja hypoglykeemisten retkien tutkimiseksi potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes
torstai 14. tammikuuta 2021 päivittänyt: Abvance Therapeutics
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus glykeemisten tutkimusten tutkimiseksi suun kautta annetun seka-ateriahaasteen jälkeen potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes, kun niitä hoidetaan samanaikaisesti pelkällä insuliinilla tai samanaikaisesti insuliinilla ja glukagonilla
Tämä on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla henkilöillä, joissa sovelletaan adaptiivista suunnittelutapaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöitä tutkittiin kahdesti satunnaistetussa järjestyksessä, jolloin glykeemiset ekskursiot arvioidaan oraalisen seka-ateriaaltistuksen jälkeen, kun niitä hoidettiin joko pelkällä insuliinilla tai yhdessä annetulla insuliinilla ja glukagonilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–64-vuotiaat mies- tai naispotilaat (molemmat mukaan lukien)
- Tyypin 1 diabetes mellitus (kliinisesti diagnosoitu) ≥ 12 kuukautta ennen seulontakäyntiä
- Hoidettu päivittäisellä insuliinilla T1DM:n vuoksi ≥ 12 kuukautta ennen seulontakäyntiä
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Insuliini IV
laskettu insuliinimäärä
|
laskettu IV Insuliiniannos, joka infusoidaan vakionopeudella
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Insuliini ja glukagoni IV
laskettu moolisuhde insuliini:glukagoni
|
laskettu IV Insuliiniannos, joka infusoidaan vakionopeudella
Muut nimet:
laskettu IV insuliinin ja glukagonin moolisuhde
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hypoglykeemiset retket
Aikaikkuna: 180-360 minuuttia ruokailun jälkeen
|
< 50 mg/dl
|
180-360 minuuttia ruokailun jälkeen
|
|
hyperglykeemiset retket
Aikaikkuna: 60-120 minuuttia ruokailun jälkeen
|
>150mg/dl
|
60-120 minuuttia ruokailun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 10. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Hypoglykemia
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Glukagoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABV201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .