Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om hyperglykemische en hypoglykemische excursies te onderzoeken bij proefpersonen met diabetes type 1

14 januari 2021 bijgewerkt door: Abvance Therapeutics

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie om glycemische excursies na een orale uitdaging met gemengde maaltijden te onderzoeken bij proefpersonen met type 1-diabetes bij gelijktijdige behandeling met alleen insuline of gelijktijdig toegediende insuline en glucagon

Dit is een single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde studie bij proefpersonen met diabetes mellitus type 1 die een adaptieve ontwerpbenadering toepast.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen werden bij twee gelegenheden bestudeerd, in willekeurige volgorde, waarbij glykemische excursies werden beoordeeld na een orale provocatie met gemengde maaltijden terwijl ze werden behandeld met alleen insuline of gelijktijdig toegediende insuline en glucagon.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen 18 en 64 jaar (beide inclusief)
  • Diabetes mellitus type 1 (zoals klinisch gediagnosticeerd) ≥ 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Behandeld met dagelijkse insuline voor T1DM ≥ 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Insuline IV
berekende insulinesnelheid
Geneesmiddel: Insuline
berekende IV insulinedosis geïnfundeerd met een constante snelheid
Andere namen:
  • Menselijke insuline (Eli Lilly)
Experimenteel: Insuline en Glucagon IV
berekende molaire verhouding insuline:glucagon
Geneesmiddel: Insuline
berekende IV insulinedosis geïnfundeerd met een constante snelheid
Andere namen:
  • Menselijke insuline (Eli Lilly)
Geneesmiddel: Glucagon
berekende IV insuline:Glucagon molverhouding
Andere namen:
  • Glucageen Hypokit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hypoglycemische excursies
Tijdsspanne: 180-360 minuten na de maaltijd
< 50mg/dl
180-360 minuten na de maaltijd
hyperglycemische excursies
Tijdsspanne: 60-120 minuten na de maaltijd
>150mg/dl
60-120 minuten na de maaltijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abvance Therapeutics

Medewerkers

T1D Exchange, United States

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABV201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren