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Un ensayo para investigar las excursiones hiperglucémicas e hipoglucémicas en sujetos con diabetes tipo 1

14 de enero de 2021 actualizado por: Abvance Therapeutics

Un ensayo aleatorizado, doble ciego para investigar las excursiones glucémicas después de un desafío de comida oral mixta en sujetos con diabetes tipo 1 cuando se tratan concomitantemente con insulina sola o administrada conjuntamente con insulina y glucagón

Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, de un solo centro en sujetos con diabetes mellitus tipo 1 que aplica un enfoque de diseño adaptativo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos se estudiaron en dos ocasiones, en secuencia aleatoria, mediante las cuales se evaluaron las excursiones glucémicas después de una prueba oral de comida mixta mientras se los trataba con insulina sola o con insulina y glucagón coadministrados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 62 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos con edades comprendidas entre los 18 y los 64 años (ambos inclusive)
  • Diabetes mellitus tipo 1 (diagnosticada clínicamente) ≥ 12 meses antes de la visita de selección
  • Tratado con insulina diaria para DM1 ≥ 12 meses antes de la visita de selección

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Insulina IV
tasa de insulina calculada
Droga: Insulina
dosis de insulina IV calculada infundida a una velocidad constante
Otros nombres:
  • Insulina humana (Eli Lilly)
Experimental: Insulina y Glucagón IV
relación molar calculada insulina:glucagón
Droga: Insulina
dosis de insulina IV calculada infundida a una velocidad constante
Otros nombres:
  • Insulina humana (Eli Lilly)
Droga: Glucagón
relación molar calculada de insulina IV: glucagón
Otros nombres:
  • Hipokit de glucageno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
excursiones hipoglucémicas
Periodo de tiempo: 180-360 minutos después de la comida
< 50 mg/dl
180-360 minutos después de la comida
excursiones hiperglucémicas
Periodo de tiempo: 60-120 minutos después de la comida
>150 mg/dl
60-120 minutos después de la comida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abvance Therapeutics

Colaboradores

T1D Exchange, United States

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABV201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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