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Eine Studie zur Untersuchung von hyperglykämischen und hypoglykämischen Exkursionen bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

14. Januar 2021 aktualisiert von: Abvance Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Untersuchung glykämischer Exkursionen nach einer oralen gemischten Mahlzeit bei Probanden mit Typ-1-Diabetes bei gleichzeitiger Behandlung mit Insulin allein oder gleichzeitig verabreichtem Insulin und Glucagon

Dies ist eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte Studie mit Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus unter Anwendung eines adaptiven Designansatzes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden wurden bei zwei Gelegenheiten in randomisierter Reihenfolge untersucht, wobei glykämische Exkursionen nach einer oralen Herausforderung mit einer gemischten Mahlzeit bewertet wurden, während sie entweder mit Insulin allein oder mit gleichzeitig verabreichtem Insulin und Glucagon behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 64 Jahren (beide einschließlich)
  • Diabetes mellitus Typ 1 (wie klinisch diagnostiziert) ≥ 12 Monate vor dem Screening-Besuch
  • Behandelt mit täglichem Insulin für T1DM ≥ 12 Monate vor dem Screening-Besuch

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Insulin IV
berechnete Insulinrate
Arzneimittel: Insulin
berechnete IV-Insulindosis, die mit einer konstanten Rate infundiert wird
Andere Namen:
  • Humaninsulin (Eli Lilly)
Experimental: Insulin und Glukagon IV
berechnetes Molverhältnis Insulin:Glukagon
Arzneimittel: Insulin
berechnete IV-Insulindosis, die mit einer konstanten Rate infundiert wird
Andere Namen:
  • Humaninsulin (Eli Lilly)
Arzneimittel: Glukagon
berechnetes IV-Insulin:Glucagon-Molverhältnis
Andere Namen:
  • Glucagen-Hypokit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hypoglykämische Exkursionen
Zeitfenster: 180-360 Minuten nach dem Essen
< 50 mg/dl
180-360 Minuten nach dem Essen
hyperglykämische Exkursionen
Zeitfenster: 60-120 Minuten nach dem Essen
>150mg/dl
60-120 Minuten nach dem Essen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abvance Therapeutics

Mitarbeiter

T1D Exchange, United States

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABV201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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