Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk for å undersøke hyperglykemiske og hypoglykemiske ekskursjoner hos personer med type 1-diabetes

14. januar 2021 oppdatert av: Abvance Therapeutics

En randomisert, dobbeltblindet studie for å undersøke glykemiske ekskursjoner etter en oral utfordring med blandet måltid hos pasienter med type 1-diabetes ved samtidig behandling med insulin alene eller samtidig administrert insulin og glukagon

Dette er en enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert studie i personer med type 1 diabetes mellitus som bruker en adaptiv designtilnærming.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene ble studert ved to anledninger, i randomisert sekvens, hvor glykemiske ekskursjoner vurderes etter et oralt blandet måltid mens de ble behandlet med enten insulin alene eller samtidig administrert insulin og glukagon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 til 64 år (begge inkludert)
  • Type 1 diabetes mellitus (som diagnostisert klinisk) ≥ 12 måneder før screeningbesøket
  • Behandlet med daglig insulin for T1DM ≥ 12 måneder før screeningbesøket

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Insulin IV
beregnet insulinhastighet
Legemiddel: Insulin
beregnet IV insulindose infundert med konstant hastighet
Andre navn:
  • Humant insulin (Eli Lilly)
Eksperimentell: Insulin og glukagon IV
beregnet molforhold insulin:glukagon
Legemiddel: Insulin
beregnet IV insulindose infundert med konstant hastighet
Andre navn:
  • Humant insulin (Eli Lilly)
Legemiddel: Glukagon
beregnet IV insulin:glukagon molforhold
Andre navn:
  • Glucagen Hypokit

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hypoglykemiske ekskursjoner
Tidsramme: 180-360 minutter etter måltid
< 50 mg/dl
180-360 minutter etter måltid
hyperglykemiske ekskursjoner
Tidsramme: 60-120 minutter etter måltid
>150mg/dl
60-120 minutter etter måltid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abvance Therapeutics

Samarbeidspartnere

T1D Exchange, United States

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABV201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere