Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba zbadania hiperglikemii i hipoglikemii u osób z cukrzycą typu 1

14 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Abvance Therapeutics

Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie mające na celu zbadanie wahań glikemii po prowokacji doustnego posiłku mieszanego u pacjentów z cukrzycą typu 1 podczas jednoczesnego leczenia samą insuliną lub w skojarzeniu z insuliną i glukagonem

Jest to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1, stosujące adaptacyjne podejście projektowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osobników badano dwukrotnie, w losowej kolejności, przy czym wahania glikemii oceniano po prowokacji doustnym złożonym posiłkiem podczas leczenia samą insuliną lub jednocześnie podawanymi insuliną i glukagonem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 64 lat (włącznie)
  • Cukrzyca typu 1 (rozpoznana klinicznie) ≥ 12 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Leczony codzienną insuliną z powodu T1DM ≥ 12 miesięcy przed wizytą przesiewową

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Insulina IV
obliczona dawka insuliny
Lek: Insulina
obliczona dożylna dawka insuliny podawana ze stałą szybkością
Inne nazwy:
  • Insulina ludzka (Eli Lilly)
Eksperymentalny: Insulina i glukagon IV
obliczony stosunek molowy insulina:glukagon
Lek: Insulina
obliczona dożylna dawka insuliny podawana ze stałą szybkością
Inne nazwy:
  • Insulina ludzka (Eli Lilly)
Lek: Glukagon
obliczony stosunek molowy insuliny dożylnej do glukagonu
Inne nazwy:
  • Hipokit z glukagenem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wycieczki hipoglikemiczne
Ramy czasowe: 180-360 minut po posiłku
< 50 mg/dl
180-360 minut po posiłku
skoki hiperglikemii
Ramy czasowe: 60-120 minut po posiłku
>150mg/dl
60-120 minut po posiłku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abvance Therapeutics

Współpracownicy

T1D Exchange, United States

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABV201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1 z hipoglikemią

Badania kliniczne na Insulina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj