Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at undersøge hyperglykæmiske og hypoglykæmiske ekskursioner hos personer med type 1-diabetes

14. januar 2021 opdateret af: Abvance Therapeutics

Et randomiseret, dobbeltblindet forsøg til undersøgelse af glykæmiske ekskursioner efter en oral udfordring med blandet måltid hos personer med type 1-diabetes, når de behandles samtidig med insulin alene eller samtidig administreret insulin og glukagon

Dette er et enkeltcenter, dobbeltblindt, randomiseret forsøg i forsøgspersoner med type 1 diabetes mellitus, der anvender en adaptiv designtilgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner blev undersøgt ved to lejligheder, i randomiseret sekvens, hvorved glykæmiske udsving vurderes efter en oral udfordring med blandet måltid, mens de behandles med enten insulin alene eller co-administreret insulin og glucagon.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 62 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen mellem 18 og 64 år (begge inklusive)
  • Type 1 diabetes mellitus (som diagnosticeret klinisk) ≥ 12 måneder før screeningsbesøget
  • Behandlet med daglig insulin for T1DM ≥ 12 måneder før screeningsbesøget

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Insulin IV
beregnet insulinhastighed
Medicin: Insulin
beregnet IV insulindosis infunderet med en konstant hastighed
Andre navne:
  • Human insulin (Eli Lilly)
Eksperimentel: Insulin og glukagon IV
beregnet molforhold insulin:glucagon
Medicin: Insulin
beregnet IV insulindosis infunderet med en konstant hastighed
Andre navne:
  • Human insulin (Eli Lilly)
Medicin: Glukagon
beregnet IV insulin:glucagon molforhold
Andre navne:
  • Glucagen Hypokit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hypoglykæmiske udflugter
Tidsramme: 180-360 minutter efter måltid
< 50 mg/dl
180-360 minutter efter måltid
hyperglykæmiske udflugter
Tidsramme: 60-120 minutter efter måltid
>150mg/dl
60-120 minutter efter måltid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abvance Therapeutics

Samarbejdspartnere

T1D Exchange, United States

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABV201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner