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Um estudo para investigar excursões hiperglicêmicas e hipoglicêmicas em indivíduos com diabetes tipo 1

14 de janeiro de 2021 atualizado por: Abvance Therapeutics

Um estudo randomizado e duplo-cego para investigar variações glicêmicas após um desafio oral de refeição mista em indivíduos com diabetes tipo 1 quando tratados concomitantemente com insulina isolada ou co-administrada com insulina e glucagon

Este é um estudo randomizado de centro único, duplo-cego em indivíduos com diabetes mellitus tipo 1, aplicando uma abordagem de design adaptativo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos foram estudados em duas ocasiões, em sequência aleatória, em que as excursões glicêmicas são avaliadas após um desafio de refeição oral mista enquanto tratados com insulina isoladamente ou insulina e glucagon administrados concomitantemente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 64 anos (ambos inclusive)
  • Diabetes mellitus tipo 1 (conforme diagnosticado clinicamente) ≥ 12 meses antes da consulta de triagem
  • Tratado com insulina diária para DM1 ≥ 12 meses antes da consulta de triagem

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Insulina IV
taxa de insulina calculada
Medicamento: Insulina
Dose calculada de insulina IV infundida a uma taxa constante
Outros nomes:
  • Insulina Humana (Eli Lilly)
Experimental: Insulina e Glucagon IV
razão molar calculada insulina:glucagon
Medicamento: Insulina
Dose calculada de insulina IV infundida a uma taxa constante
Outros nomes:
  • Insulina Humana (Eli Lilly)
Medicamento: Glucagon
razão molar calculada de insulina IV:Glucagon
Outros nomes:
  • Glucagen Hypokit

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
excursões hipoglicêmicas
Prazo: 180-360 minutos após a refeição
< 50mg/dl
180-360 minutos após a refeição
excursões hiperglicêmicas
Prazo: 60-120 minutos após a refeição
>150mg/dl
60-120 minutos após a refeição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abvance Therapeutics

Colaboradores

T1D Exchange, United States

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

10 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABV201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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