Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok hiperglikémiás és hipoglikémiás kirándulásainak vizsgálatára

2021. január 14. frissítette: Abvance Therapeutics

Véletlenszerű, kettős vak vizsgálat a glikémiás kirándulások vizsgálatára orális vegyes étkezést követően 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok esetében, ha egyidejűleg kezelték őket önmagában inzulinnal vagy inzulinnal és glukagonnal együtt

Ez egy egyközpontú, kettős vak, randomizált vizsgálat 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyokon, adaptív tervezési megközelítést alkalmazva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyokat két alkalommal, randomizált sorrendben vizsgálták, ahol a glikémiás eltéréseket értékelték orális vegyes étkezés után, miközben vagy önmagában inzulinnal vagy inzulinnal és glukagonnal együtt adagolták őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 64 év közötti férfi vagy női betegek (mindkettőt beleértve)
  • 1-es típusú diabetes mellitus (klinikailag diagnosztizált) ≥ 12 hónappal a szűrővizsgálat előtt
  • Napi inzulinnal kezelt T1DM miatt ≥ 12 hónappal a szűrővizsgálat előtt

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Inzulin IV
számított inzulinarány
Drog: Inzulin
számított IV Inzulin dózis állandó sebességgel infundált
Más nevek:
  • Humán inzulin (Eli Lilly)
Kísérleti: Inzulin és glukagon IV
számított inzulin:glükagon mólarány
Drog: Inzulin
számított IV Inzulin dózis állandó sebességgel infundált
Más nevek:
  • Humán inzulin (Eli Lilly)
Drog: Glukagon
számított IV inzulin:glükagon mólarány
Más nevek:
  • Glucagen Hypokit

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hipoglikémiás kirándulások
Időkeret: 180-360 perccel étkezés után
< 50 mg/dl
180-360 perccel étkezés után
hiperglikémiás kirándulások
Időkeret: 60-120 perccel étkezés után
>150mg/dl
60-120 perccel étkezés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abvance Therapeutics

Együttműködők

T1D Exchange, United States

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ABV201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség hipoglikémiával

Klinikai vizsgálatok a Inzulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel