糖尿病治療のための外科的イノベーション 2 (SURIDIAB2)
肥満手術の抗糖尿病効果を解明するための腸内ホルモンおよびグルコース動態の特徴付け
この研究は、一次手術または再手術（スリーブ胃切除術後）として行われた場合の、2つの異なる肥満治療手順（十二指腸スイッチを伴う胆膵管路転換と単一吻合による十二指腸 - 回腸バイパス術）を受けた超肥満患者の腸内分泌の生理学的変化を理解することを目的としています。 主な目的は、スリーブ状胃切除術で得られた代謝の変化と、再手術がどのようにそれらの変化を最大化するかを確立することです。 さらに、この研究では、DSまたはSADI-Sを備えたBPDが、超肥満の最初の選択肢として他よりも優れているかどうかを判断します。
この研究では、一次手術と再手術の両方を比較して、手術前と手術後の時点で、混合食の摂取前後の腸内分泌機能を監視します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
抽象的な肥満は、21 世紀が進むにつれて世界的な発生率が上昇し続ける慢性疾患です。 今日では、外科的アプローチがこれらの患者にとって最良の治療オプションを構成しており、スリーブ胃切除術と胃バイパス術がより頻繁に行われる肥満手術になっています。
しかし、超肥満患者 (IMC≥ 50kg/m2) は、以前の技術に対してさまざまな減量抵抗を示し、脱吸収処置、すなわち十二指腸スイッチによる胆膵分流、および最近作成された単一吻合十二指腸回腸バイパスに提出された場合により良い結果を示しています。 . いずれも一次スリーブ胃切除術後の再手術オプションを構成し、手術および麻酔のリスクを軽減します。 これにより、一部の超肥満患者は、縦型胃切除術のみで減量目標を達成するため、再手術を必要としないことが明らかになりました。
研究者の以前の研究と両方の技術を実行した豊富な経験に支えられて、彼らは現在、各手順が達成する腸内分泌の生理学的変化を理解し、超肥満の治療効果の観点からそれらを比較することを目指しています. 最大の目標は、一次手術または再手術としての BPD-DS および SADI-S の利点、スリーブ状胃切除術のみによく反応する患者とそうでない患者の違いを解明し、最後に、どの手順についてさらなる洞察を提供することです。患者の特性に基づいて、他のものよりも優先する必要があります。
調査の概要:
この研究の参加者は、一次手術または再手術として、BPD-DSまたはSADI-Sのいずれかに提出されます。
- 参加者の訪問は、一次処置として BPD-DS または SADI-S を受ける人のために、手術前および手術後の 3、6、12、および 24 か月にスケジュールされます。
- 最初にスリーブ状胃切除術を受けた人は、手術前と手術後に 3 か月、6 か月、12 か月に訪問が予定されます。 再手術はスリーブの 1 年後に行われ、手術前と手術後の 3、6、12 か月に訪問が予定されています。
これらすべての訪問において、参加者の詳細な評価には、バイタル、人体計測および生化学的評価、ホルモンプロファイルのための血漿サンプリングによるMMTTのパフォーマンスが含まれます。 内臓および皮下脂肪組織の術中サンプリングは、一次処置としての BPD-DS または SADI-S 中およびスリーブ胃切除中に行われ、再手術の 1 年後に繰り返されます。BPD-DS または SADI-S のいずれかが実行されます。
参加者の登録:
参加者は、Centro Hospitalar Entre Douro e Vouga (CHEDV) の肥満の外科的治療のための臨床チームによる集学的評価のために紹介された患者のコホートから選択されます。 参加基準に従って適切であることが判明し、参加を受け入れた参加者は、研究に登録され、参加者の臨床的特徴に従って4つの研究グループのいずれかに割り当てられます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marta Guimarães, PhD
- 電話番号：5575 0034256379700
- メール：marta.guimaraes@chedv.min-saude.pt
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ana Marta Pereira, MD
- 電話番号：0034256379700
- メール：amarta.pereira@chedv.min-saude.pt
研究場所
-
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Santa Maria Da Feira、ポルトガル
- 募集
- Hospital de Sao Sebastiao
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コンタクト：
- Ana Marta Pereira, MD
- 電話番号：0034256379700
- メール：amarta.pereira@chedv.min-saude.pt
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主任研究者：
- Ana Marta Pereira, MD
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副調査官：
- Mário Nora, MD
-
コンタクト：
- Marta Guimarães, PhD
- 電話番号：0034256379700
- メール：marta.guimaraes@chedv.min-saude.pt
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副調査官：
- Mariana P. Monteiro, PhD
-
-
Aveiro
-
Santa Maria Da Feira、Aveiro、ポルトガル、4520-211
- 募集
- São Sebastião Hospital
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コンタクト：
- Marta Guimarães, PhD, MD
- 電話番号：00351962347298
- メール：marta.guimaraes@chedv.min-saude.pt
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コンタクト：
- Ana Marta Pereira, MD
- 電話番号：00351962347298
- メール：amarta.pereira@chedv.min-saude.pt
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主任研究者：
- Ana Marta Pereira, MD
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副調査官：
- Mário Nora, MD
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副調査官：
- Mariana P. Monteiro, PhD, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
肥満手術候補
- BMIが45～55kg/m2
- 手術時の年齢が18～65歳
除外基準:
- 以前の腹部手術
- -肥満手術前の糖尿病患者（Hb A1c > 5.7%）
- 糖尿病治療以外の目的を除き、肥満治療前の抗糖尿病薬による治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：一次手術としてのSADI-S
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スリーブ状胃切除術に続いて、端から側への十二指腸 - 回腸転換で空腸をバイパスする十二指腸の分割
他の名前：
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アクティブコンパレータ：一次手術としてのBPD-DS
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スリーブ状胃切除術、続いて空腸を迂回して十二指腸を分割し、端から側への十二指腸回腸転換および Roux-en-y 腸腸吻合を行い、100 cm の共通チャネルを残します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：改訂手順としての SADI-S
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以前にスリーブ状胃切除術を受けた患者では、2回目の手術として、単一の吻合十二指腸 - 回腸バイパスが行われます
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アクティブコンパレータ：改訂手順としての BPD-DS
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以前にスリーブ状胃切除術を受けた患者では、2回目の手術として十二指腸スイッチを伴う胆膵管の方向転換が行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体格指数の変化
時間枠：登録から介入後 12 か月までの 4 回の訪問: 術前、手術後 3、6、および 12 か月
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体格指数 (BMI) は、身長 (メートル単位) と体重 (キログラム単位) を組み合わせたもので、体重を (身長) ^ 2 で割った値として計算されます。
したがって、kg/m^2 で報告されます。
このパラメーターは、診療所への現在の訪問で、各研究時点（手術前、手術後3、6、および12か月）で決定されます。
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登録から介入後 12 か月までの 4 回の訪問: 術前、手術後 3、6、および 12 か月
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糖化ヘモグロビンの変化
時間枠：登録から介入後 12 か月までの 4 回の訪問: 術前、3、6、および 12 か月
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糖化ヘモグロビン (HbA1c) はパーセンテージ (%) で測定されます。
このパラメーターは、定期的な完全な生化学的評価を通じて、各研究時点（手術前、手術後3、6、および12か月）で評価されます。
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登録から介入後 12 か月までの 4 回の訪問: 術前、3、6、および 12 か月
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グルコースの動的プロファイルの変化
時間枠：登録から介入後 12 か月までの 4 回の訪問: 術前、3、6、および 12 か月
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グルコースはミリモル/Lで測定されます。
このパラメーターは、絶食条件下で、および8回の時間間隔での採血を伴う混合食事耐性テスト（MMTT）中に、各研究時点（手術前、手術後3、6、および12か月）で評価されます（-10、0 、15、30、45、60、90、120 分)。
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登録から介入後 12 か月までの 4 回の訪問: 術前、3、6、および 12 か月
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インスリン動態プロファイルの変化
時間枠：登録から介入後 12 か月までの 4 回の訪問: 術前、手術後 3、6、および 12 か月
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インスリンは、mIU/L で測定されます。
このパラメーターは、絶食条件下で、および8回の時間間隔での採血を伴う混合食事耐性テスト（MMTT）中に、各研究時点（手術前、手術後3、6、および12か月）で評価されます（-10、0 、15、30、45、60、90、120 分)。
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登録から介入後 12 か月までの 4 回の訪問: 術前、手術後 3、6、および 12 か月
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グルカゴンの動的プロファイルの変化
時間枠：登録から介入後 12 か月までの 4 回の訪問: 術前、手術後 3、6、および 12 か月
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グルカゴンは pmol/L で測定されます。
このパラメーターは、絶食条件下で、および8回の時間間隔での採血を伴う混合食事耐性テスト（MMTT）中に、各研究時点（手術前、手術後3、6、および12か月）で評価されます（-10、0 、15、30、45、60、90、120 分)。
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登録から介入後 12 か月までの 4 回の訪問: 術前、手術後 3、6、および 12 か月
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GLP-1 動的プロファイルの変化
時間枠：登録から介入後 12 か月までの 4 回の訪問: 術前、手術後 3、6、および 12 か月
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グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) は pmol/L で測定されます。
このパラメーターは、絶食条件下で、および8回の時間間隔での採血を伴う混合食事耐性テスト（MMTT）中に、各研究時点（手術前、手術後3、6、および12か月）で評価されます（-10、0 、15、30、45、60、90、120 分)。
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登録から介入後 12 か月までの 4 回の訪問: 術前、手術後 3、6、および 12 か月
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GIP 動的プロファイルの変更
時間枠：登録から介入後 12 か月までの 4 回の訪問: 術前、手術後 3、6、および 12 か月
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グルコース依存性インスリン分泌性ポリペプチド (GIP) は、pmol/L で測定されます。
このパラメーターは、各研究の時点で評価されます
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登録から介入後 12 か月までの 4 回の訪問: 術前、手術後 3、6、および 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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高血圧寛解率
時間枠：登録から介入後 12 か月までの 4 回の訪問: 術前、手術後 3、6、および 12 か月
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登録から介入後 12 か月までの 4 回の訪問: 術前、手術後 3、6、および 12 か月
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脂質異常症の寛解率
時間枠：登録から介入後 12 か月までの 4 回の訪問: 術前、手術後 3、6、および 12 か月
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登録から介入後 12 か月までの 4 回の訪問: 術前、手術後 3、6、および 12 か月
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睡眠時無呼吸の寛解率
時間枠：登録から介入後 12 か月までの 4 回の訪問: 術前、手術後 3、6、および 12 か月
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登録から介入後 12 か月までの 4 回の訪問: 術前、手術後 3、6、および 12 か月
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メタボリックシンドロームの寛解率
時間枠：登録から介入後 12 か月までの 4 回の訪問: 術前、手術後 3、6、および 12 か月
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登録から介入後 12 か月までの 4 回の訪問: 術前、手術後 3、6、および 12 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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外科的罹患率
時間枠：手術日から手術後3ヶ月まで
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手術日から手術後3ヶ月まで
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外科的死亡率
時間枠：手術日から手術後3ヶ月まで
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手術日から手術後3ヶ月まで
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後期罹患率
時間枠：術後3ヶ月～4年
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術後3ヶ月～4年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HSS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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