Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Innovación quirúrgica para el tratamiento de la diabetes 2 (SURIDIAB2)

15 de agosto de 2022 actualizado por: Marta Guimarães, Hospital de Sao Sebastiao

Caracterización de la hormona intestinal y la dinámica de la glucosa para desentrañar el efecto antidiabético de la cirugía bariátrica

Este estudio tiene como objetivo comprender los cambios fisiológicos enteroendocrinos en pacientes superobesos sometidos a dos procedimientos bariátricos diferentes (derivación biliopancreática con cruce duodenal versus bypass duodeno-ileal de anastomosis única), cuando se realizan como cirugías primarias o de revisión (después de una gastrectomía en manga). El objetivo principal es establecer los cambios metabólicos obtenidos con la gastrectomía en manga y cómo el procedimiento de revisión maximiza esos cambios. Además, el estudio determinará si la BPD con DS o SADI-S es superior a la otra como primera opción para los superobesos.

El estudio monitoreará la función enteroendocrina antes y después de la ingestión de una comida mixta, en momentos preoperatorios y posquirúrgicos, comparando cirugías primarias y de revisión.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Resumen La obesidad es una enfermedad crónica cuya incidencia mundial sigue aumentando a medida que avanza el siglo XXI. Actualmente, el abordaje quirúrgico constituye la mejor opción de tratamiento para estos pacientes, siendo la gastrectomía en manga y el bypass gástrico las cirugías bariátricas más frecuentes.

Sin embargo, los pacientes superobesos (IMC≥ 50kg/m2) presentan una resistencia variable a la pérdida de peso a las técnicas anteriores, mostrando mejores resultados cuando son sometidos a procedimientos de desabsorción, a saber, la derivación biliopancreática con cruce duodenal, y el bypass duodeno-ileal de anastomosis única de creación más reciente. . Cada uno constituye una opción de cirugía de revisión después de una gastrectomía en manga primaria, lo que reduce los riesgos quirúrgicos y anestésicos. Esto ha puesto de manifiesto que algunos pacientes superobesos no necesitan el procedimiento de revisión ya que logran el objetivo de pérdida de peso únicamente mediante la gastrectomía vertical.

Apoyados en el trabajo previo de los investigadores y su amplia experiencia en la realización de ambas técnicas, ahora pretenden comprender los cambios fisiológicos enteroendocrinos que logra cada procedimiento y compararlos en términos de eficacia terapéutica entre los superobesos. Los objetivos principales serán desentrañar las ventajas de BPD-DS y SADI-S como cirugías primarias o de revisión, las diferencias entre los pacientes que responden bien a la gastrectomía en manga sola y los que no, y, finalmente, proporcionar más información sobre qué procedimiento. debe ser favorecido sobre el otro en base a las características del paciente.

Descripción general del estudio:

Los participantes en este estudio habrán sido sometidos a BPD-DS o SADI-S, como cirugía primaria o de revisión.

  • Las visitas de los participantes se programarán antes de la cirugía y después de la cirugía a los 3, 6, 12 y 24 meses para aquellos que reciben BPD-DS o SADI-S como procedimiento primario.
  • Aquellos que se sometan primero a la gastrectomía en manga, se programarán visitas antes de la cirugía y después de la cirugía a los 3, 6 y 12 meses. La cirugía de revisión se realizará 1 año después de la manga, con visitas programadas antes de la cirugía y después de la cirugía a los 3, 6 y 12 meses.

En todas estas visitas, la evaluación detallada de los participantes incluirá evaluación de signos vitales, antropométricos y bioquímicos, y la realización de un MMTT con muestreo de plasma para perfiles hormonales. El muestreo intraoperatorio de tejido adiposo visceral y subcutáneo se realizará durante BPD-DS o SADI-S como procedimiento primario y durante la gastrectomía en manga y se repetirá 1 año después de que se realice la cirugía de revisión, ya sea BPD-DS o SADI-S.

Inscripción de participantes:

Los participantes serán seleccionados de la cohorte de pacientes remitidos para evaluación multidisciplinaria por el equipo clínico para el tratamiento quirúrgico de la obesidad del Centro Hospitalar Entre Douro e Vouga (CHEDV). Los participantes que se consideren aptos según los criterios de entrada y que hayan aceptado participar se inscribirán en el estudio y se asignarán a uno de los cuatro grupos de estudio según las características clínicas de los participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
      • Santa Maria Da Feira, Portugal
        • Reclutamiento
        • Hospital de Sao Sebastiao
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ana Marta Pereira, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mário Nora, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Mariana P. Monteiro, PhD
    • Aveiro
      • Santa Maria Da Feira, Aveiro, Portugal, 4520-211
        • Reclutamiento
        • São Sebastião Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ana Marta Pereira, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mário Nora, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mariana P. Monteiro, PhD, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Candidatos a cirugía bariátrica

  • IMC entre 45 y 55 kg/m2
  • Edad entre 18 y 65 años en el momento de la cirugía

Criterio de exclusión:

  • Cirugía abdominal previa
  • Pacientes diabéticos (Hb A1c > 5,7%) previo al procedimiento bariátrico
  • Tratamiento con medicamentos antidiabéticos, excepto para fines distintos al tratamiento de la diabetes, previo al procedimiento bariátrico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: SADI-S como cirugía primaria
Procedimiento: Bypass duodeno-ileal de anastomosis única
Gastrectomía en manga seguida de división del duodeno sin pasar por el yeyuno con derivación duodeno-ileal terminolateral
Otros nombres:
  • SADI-S
Comparador activo: BPD-DS como cirugía primaria
Procedimiento: Derivación biliopancreática con cruce duodenal
Gastrectomía en manga, seguida de división del duodeno sin pasar por el yeyuno con derivación duedeno-ileal terminolateral y anastomosis enteroentérica en Y de Roux, dejando un canal común de 100 cm.
Otros nombres:
  • BPD-DS
Comparador activo: SADI-S como procedimiento de revisión
Procedimiento: SADI-S como procedimiento de revisión
En pacientes previamente sometidos a gastrectomía en manga, se realizará un bypass duodeno-ileal de anastomosis única como cirugía de 2ª vez.
Comparador activo: BPD-DS como procedimiento de revisión
Procedimiento: BPD-DS como procedimiento de revisión
En pacientes previamente sometidos a gastrectomía en manga se realizará una derivación biliopancreática con cruce duodenal como 2da cirugía de tiempo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 12 meses postintervención en 4 visitas: preoperatoria, 3, 6 y 12 meses postoperatoria
El índice de masa corporal (IMC) combina la altura (en metros) y el peso (en kilogramos) y se calcula como peso sobre (altura)^2. Por lo tanto, se informará en kg/m^2. Este parámetro se determinará en cada momento del estudio (preoperatorio, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía) en visitas presenciales a la clínica.
Desde la inscripción hasta los 12 meses postintervención en 4 visitas: preoperatoria, 3, 6 y 12 meses postoperatoria
Cambio en la hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 12 meses postintervención en 4 visitas: preoperatoria, 3, 6 y 12 meses
La hemoglobina glicosilada (HbA1c) se medirá en porcentaje (%). Este parámetro se evaluará en cada momento del estudio (preoperatorio, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía) a través de una evaluación bioquímica completa de rutina.
Desde la inscripción hasta los 12 meses postintervención en 4 visitas: preoperatoria, 3, 6 y 12 meses
Cambio en el perfil dinámico de la glucosa
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 12 meses postintervención en 4 visitas: preoperatoria, 3, 6 y 12 meses
La glucosa se medirá en mmol/L. Este parámetro se evaluará en cada momento del estudio (preoperatorio, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía) en condiciones de ayuno y durante una prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) con extracción de sangre en ocho intervalos de tiempo (-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos).
Desde la inscripción hasta los 12 meses postintervención en 4 visitas: preoperatoria, 3, 6 y 12 meses
Cambio en el perfil dinámico de la insulina
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 12 meses postintervención en 4 visitas: preoperatoria, 3, 6 y 12 meses postoperatoria
La insulina se medirá en mIU/L. Este parámetro se evaluará en cada momento del estudio (preoperatorio, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía) en condiciones de ayuno y durante una prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) con extracción de sangre en ocho intervalos de tiempo (-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos).
Desde la inscripción hasta los 12 meses postintervención en 4 visitas: preoperatoria, 3, 6 y 12 meses postoperatoria
Cambio en el perfil dinámico del glucagón
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 12 meses postintervención en 4 visitas: preoperatoria, 3, 6 y 12 meses postoperatoria
El glucagón se medirá en pmol/L. Este parámetro se evaluará en cada momento del estudio (preoperatorio, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía) en condiciones de ayuno y durante una prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) con extracción de sangre en ocho intervalos de tiempo (-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos).
Desde la inscripción hasta los 12 meses postintervención en 4 visitas: preoperatoria, 3, 6 y 12 meses postoperatoria
Cambio en el perfil dinámico de GLP-1
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 12 meses postintervención en 4 visitas: preoperatoria, 3, 6 y 12 meses postoperatoria
El péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) se medirá en pmol/L. Este parámetro se evaluará en cada momento del estudio (preoperatorio, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía) en condiciones de ayuno y durante una prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) con extracción de sangre en ocho intervalos de tiempo (-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos).
Desde la inscripción hasta los 12 meses postintervención en 4 visitas: preoperatoria, 3, 6 y 12 meses postoperatoria
Cambio en el perfil dinámico GIP
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 12 meses postintervención en 4 visitas: preoperatoria, 3, 6 y 12 meses postoperatoria
El polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP) se medirá en pmol/L. Este parámetro se evaluará en cada momento del estudio.
Desde la inscripción hasta los 12 meses postintervención en 4 visitas: preoperatoria, 3, 6 y 12 meses postoperatoria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasas de remisión de la hipertensión
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 12 meses postintervención en 4 visitas: preoperatoria, 3, 6 y 12 meses postoperatoria
Desde la inscripción hasta los 12 meses postintervención en 4 visitas: preoperatoria, 3, 6 y 12 meses postoperatoria
Tasas de remisión de la dislipidemia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 12 meses postintervención en 4 visitas: preoperatoria, 3, 6 y 12 meses postoperatoria
Desde la inscripción hasta los 12 meses postintervención en 4 visitas: preoperatoria, 3, 6 y 12 meses postoperatoria
Tasas de remisión de la apnea del sueño
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 12 meses postintervención en 4 visitas: preoperatoria, 3, 6 y 12 meses postoperatoria
Desde la inscripción hasta los 12 meses postintervención en 4 visitas: preoperatoria, 3, 6 y 12 meses postoperatoria
Tasas de remisión del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 12 meses postintervención en 4 visitas: preoperatoria, 3, 6 y 12 meses postoperatoria
Desde la inscripción hasta los 12 meses postintervención en 4 visitas: preoperatoria, 3, 6 y 12 meses postoperatoria

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Morbilidad quirúrgica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta 3 meses después de la cirugía
Desde la fecha de la cirugía hasta 3 meses después de la cirugía
Mortalidad quirúrgica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta 3 meses después de la cirugía
Desde la fecha de la cirugía hasta 3 meses después de la cirugía
Morbilidad tardía
Periodo de tiempo: Desde los 3 meses hasta los 4 años post-cirugía
Desde los 3 meses hasta los 4 años post-cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital de Sao Sebastiao

Colaboradores

Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar
The Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

16 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • HSS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bypass duodeno-ileal de anastomosis única

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Zambia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir