Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk innovation til diabetesbehandling 2 (SURIDIAB2)

15. august 2022 opdateret af: Marta Guimarães, Hospital de Sao Sebastiao

Karakterisering af intestinal hormon- og glukosedynamik for at opklare den antidiabetiske effekt af fedmekirurgi

Denne undersøgelse har til formål at forstå de enteroendokrine fysiologiske ændringer hos superobese patienter, der har gennemgået to forskellige bariatriske procedurer (biliopancreatisk afledning med duodenal switch versus enkelt anastomose duodeno-ileal bypass), når de udføres som primære eller revisionelle operationer (efter en ærmegatrektomi). Hovedformålet er at fastslå de metaboliske ændringer opnået med ærmegatrektomi, og hvordan revisionsproceduren maksimerer disse ændringer. Derudover vil undersøgelsen afgøre, om BPD med DS eller SADI-S er overlegen end den anden som førstevalg for superobese.

Undersøgelsen vil overvåge den enteroendokrine funktion før og efter indtagelse af et blandet måltid, i præ-operatoriske og post-kirurgiske tidspunkter, og sammenligne både primære og revisionelle operationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Abstrakt Fedme er en kronisk sygdom, hvis globale forekomst bliver ved med at stige, som det enogtyvende århundrede går. I dag udgør den kirurgiske tilgang den bedste behandlingsmulighed for disse patienter, hvilket gør ærmegatrektomi og gastrisk bypass til de hyppigere udførte bariatriske operationer.

De overvægtige patienter (IMC≥ 50 kg/m2) udviser imidlertid variabel vægttabsresistens over for de tidligere teknikker, og viser bedre resultater, når de udsættes for disabsorptive procedurer, nemlig biliopancreatisk afledning med duodenal switch, og den nyere oprettede enkelt anastomose duodeno-ileal bypass . Hver udgør en revisionskirurgisk mulighed efter en primær ærmegatrektomi, hvilket reducerer kirurgiske og anæstesirisici. Dette har afsløret, at nogle overvægtige patienter ikke har brug for revisionsproceduren, da de opnår vægttabsmålet udelukkende ved vertikal gastrektomi.

Støttet på efterforskernes tidligere arbejde og omfattende erfaring med at udføre begge teknikker, sigter de nu mod at forstå de enteroendokrine fysiologiske ændringer, som hver procedure udfører, og sammenligne dem med hensyn til terapeutisk effekt blandt superfede. Det yderste mål vil være at opklare fordelene ved BPD-DS og SADI-S som primære eller revisionsoperationer, forskellene mellem patienter, der reagerer godt på ærmegatrektomi alene, og dem, der ikke gør det, og endelig at give yderligere indsigt i, hvilken procedure bør foretrækkes frem for den anden baseret på patientens egenskaber.

Undersøgelsesoversigt:

Deltagerne i denne undersøgelse vil være blevet underkastet enten BPD-DS eller SADI-S, som en primær eller som en revisionskirurgi.

  • Deltagerbesøg vil blive planlagt før operation og efter operation ved 3, 6, 12 og 24 måneder for dem, der modtager BPD-DS eller SADI-S som en primær procedure.
  • De, der først underkastes ærmegatrektomi, vil blive planlagt inden operationen og efter operationen ved 3, 6 og 12 måneder. Revisionsoperationen vil finde sted 1 år efter ærmet, med besøg planlagt før operationen og efter operationen ved 3, 6 og 12 måneder.

I alle disse besøg vil detaljeret deltagervurdering omfatte vitale, antropometriske og biokemiske evalueringer og udførelsen af ​​en MMTT med plasmaprøvetagning for hormonprofiler. Intraoperativ prøveudtagning af visceralt og subkutant fedtvæv vil finde sted under BPD-DS eller SADI-S som en primær procedure og under ærmegatrektomi og gentages 1 år efter revisionsoperationen, enten BPD-DS eller SADI-S, er udført.

Deltagertilmelding:

Deltagerne vil blive udvalgt fra kohorten af ​​patienter, der henvises til multidisciplinær evaluering af det kliniske team til kirurgisk behandling af fedme på Centro Hospitalar Entre Douro e Vouga (CHEDV). Deltagere, der anses for at være egnede i henhold til adgangskriterierne, og som har accepteret at deltage, vil blive tilmeldt undersøgelsen og tildelt en af ​​de fire undersøgelsesgrupper i henhold til deltagernes kliniske træk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Portugal
      • Santa Maria Da Feira, Portugal
        • Rekruttering
        • Hospital de Sao Sebastiao
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Marta Pereira, MD
        • Underforsker:
          • Mário Nora, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Mariana P. Monteiro, PhD
    • Aveiro
      • Santa Maria Da Feira, Aveiro, Portugal, 4520-211
        • Rekruttering
        • São Sebastião Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Marta Pereira, MD
        • Underforsker:
          • Mário Nora, MD
        • Underforsker:
          • Mariana P. Monteiro, PhD, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fedmekirurgiskandidater

  • BMI mellem 45 og 55 kg/m2
  • I alderen mellem 18 og 65 år ved operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere abdominal operation
  • Diabetespatienter (Hb A1c > 5,7%) før den bariatriske procedure
  • Behandling med antidiabetika, undtagen til andre formål end diabetesbehandling, forud for den bariatriske procedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SADI-S som primær operation
Procedure: Enkelt anastomose duodeno-ileal bypass
Ærmegatrektomi efterfulgt af deling af tolvfingertarmen udenom jejunum med ende-til-side duodeno-ileal afledning
Andre navne:
  • SADI-S
Aktiv komparator: BPD-DS som en primær operation
Procedure: Biliopancreatisk afledning med duodenal switch
Ærmegatrektomi, efterfulgt af deling af tolvfingertarmen, der omgår jejunum med ende-til-side duedeno-ileal afledning og Roux-en-y entero-enterisk anastomose, hvilket efterlader 100 cm fælles kanal.
Andre navne:
  • BPD-DS
Aktiv komparator: SADI-S som en revisionsprocedure
Procedure: SADI-S som en revisionsprocedure
Hos patienter, der tidligere har været underkastet ærmegatrektomi, vil en enkelt anastomose duodeno-ileal bypass blive udført som 2. gangs operation
Aktiv komparator: BPD-DS som en revisionsprocedure
Procedure: BPD-DS som en revisionsprocedure
Hos patienter, der tidligere har været underkastet ærmegatrektomi, vil en biliopancreatisk afledning med duodenal-skift blive udført som 2. gangsoperation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter intervention i 4 besøg: præoperativt, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Body mass index (BMI) kombinerer højde (i meter) og vægt (i kilogram) og beregnes som vægt over (højde)^2. Derfor vil det blive rapporteret i kg/m^2. Denne parameter vil blive bestemt ved hvert undersøgelsestidspunkt (præ-operatorisk, 3, 6 og 12 måneder efter operationen) ved aktuelle besøg på klinikken.
Fra indskrivning til 12 måneder efter intervention i 4 besøg: præoperativt, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Ændring i glykeret hæmoglobin
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter intervention i 4 besøg: præoperativ, 3, 6 og 12 måneder
Glyceret hæmoglobin (HbA1c) vil blive målt i procent (%). Denne parameter vil blive vurderet på hvert undersøgelsestidspunkt (før-operatorisk, 3, 6 og 12 måneder efter operation) gennem rutinemæssig komplet biokemisk evaluering.
Fra indskrivning til 12 måneder efter intervention i 4 besøg: præoperativ, 3, 6 og 12 måneder
Ændring i glukose dynamisk profil
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter intervention i 4 besøg: præoperativ, 3, 6 og 12 måneder
Glukose vil blive målt i mmol/L. Denne parameter vil blive vurderet på hvert undersøgelsestidspunkt (før-operatorisk, 3, 6 og 12 måneder efter operationen) under fastende forhold og under en tolerancetest for blandet måltid (MMTT) med blodprøvetagning med otte tidsbestemte intervaller (-10, 0 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter).
Fra indskrivning til 12 måneder efter intervention i 4 besøg: præoperativ, 3, 6 og 12 måneder
Ændring i insulin dynamisk profil
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter intervention i 4 besøg: præoperativt, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Insulin vil blive målt i mIU/L. Denne parameter vil blive vurderet på hvert undersøgelsestidspunkt (før-operatorisk, 3, 6 og 12 måneder efter operationen) under fastende forhold og under en tolerancetest for blandet måltid (MMTT) med blodprøvetagning med otte tidsbestemte intervaller (-10, 0 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter).
Fra indskrivning til 12 måneder efter intervention i 4 besøg: præoperativt, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Ændring i glukagon dynamisk profil
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter intervention i 4 besøg: præoperativt, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Glukagon vil blive målt i pmol/L. Denne parameter vil blive vurderet på hvert undersøgelsestidspunkt (før-operatorisk, 3, 6 og 12 måneder efter operationen) under fastende forhold og under en tolerancetest for blandet måltid (MMTT) med blodprøvetagning med otte tidsbestemte intervaller (-10, 0 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter).
Fra indskrivning til 12 måneder efter intervention i 4 besøg: præoperativt, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Ændring i GLP-1 dynamisk profil
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter intervention i 4 besøg: præoperativt, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) vil blive målt i pmol/L. Denne parameter vil blive vurderet på hvert undersøgelsestidspunkt (før-operatorisk, 3, 6 og 12 måneder efter operationen) under fastende forhold og under en tolerancetest for blandet måltid (MMTT) med blodprøvetagning med otte tidsbestemte intervaller (-10, 0 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter).
Fra indskrivning til 12 måneder efter intervention i 4 besøg: præoperativt, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Ændring i GIP dynamisk profil
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter intervention i 4 besøg: præoperativt, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid (GIP) vil blive målt i pmol/L. Denne parameter vil blive vurderet på hvert studietidspunkt
Fra indskrivning til 12 måneder efter intervention i 4 besøg: præoperativt, 3, 6 og 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hypertensionsremissionsrater
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter intervention i 4 besøg: præoperativt, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Fra indskrivning til 12 måneder efter intervention i 4 besøg: præoperativt, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Dyslipidæmi-remissionsrater
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter intervention i 4 besøg: præoperativt, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Fra indskrivning til 12 måneder efter intervention i 4 besøg: præoperativt, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Søvnapnø-remissionsrater
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter intervention i 4 besøg: præoperativt, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Fra indskrivning til 12 måneder efter intervention i 4 besøg: præoperativt, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Remissionsrater for metabolisk syndrom
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter intervention i 4 besøg: præoperativt, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Fra indskrivning til 12 måneder efter intervention i 4 besøg: præoperativt, 3, 6 og 12 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kirurgisk morbiditet
Tidsramme: Fra operationsdato til 3 måneder efter operationen
Fra operationsdato til 3 måneder efter operationen
Kirurgisk dødelighed
Tidsramme: Fra operationsdato til 3 måneder efter operationen
Fra operationsdato til 3 måneder efter operationen
Sen sygelighed
Tidsramme: Fra 3 måneder til 4 år efter operationen
Fra 3 måneder til 4 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Sao Sebastiao

Samarbejdspartnere

Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar
The Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enkelt anastomose duodeno-ileal bypass

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner