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糖尿病治疗的手术创新 2 (SURIDIAB2)

2022年8月15日 更新者:Marta Guimarães、Hospital de Sao Sebastiao

肠道激素和葡萄糖动力学的表征揭示减肥手术的抗糖尿病作用

本研究旨在了解超肥胖患者在接受两种不同的减肥手术(十二指肠转胆胰分流术与单吻合十二指肠回肠旁路术)作为初次手术或修正手术(袖状胃切除术后)时的肠内分泌生理变化。 主要目的是确定袖状胃切除术获得的代谢变化以及修正手术如何使这些变化最大化。 此外,该研究将确定 BPD 与 DS 或 SADI-S 是否优于另一种作为超级肥胖者的首选。

该研究将在术前和术后时间点监测混合餐摄入前后的肠内分泌功能,比较初次手术和修正手术。

研究概览

详细说明

摘要 肥胖是一种慢性病,随着二十一世纪的推进,其全球发病率不断上升。 如今,手术方法构成了这些患者的最佳治疗选择,使得袖状胃切除术和胃绕道术成为更常进行的减肥手术。

然而,超肥胖患者 (IMC≥ 50kg/m2) 对以前的技术表现出可变的减肥阻力,当进行吸收性手术时显示出更好的结果,即带十二指肠开关的胆胰分流术,以及最近创建的单吻合十二指肠回肠旁路术. 每一种都构成了原发性袖状胃切除术后的修复手术选择,降低了手术和麻醉风险。 这揭示了一些超肥胖患者不需要修正手术,因为他们仅通过垂直胃切除术就能达到减肥目标。

在研究人员之前的工作和执行这两种技术的丰富经验的支持下,他们现在的目标是了解每个程序完成的肠内分泌生理变化,并比较它们在超肥胖症中的治疗效果。 最大的目标是揭示 BPD-DS 和 SADI-S 作为主要或修正手术的优势,对单独袖状胃切除术反应良好的患者与反应不佳的患者之间的差异,最后,提供关于哪种手术的进一步见解应该根据患者的特点优先于其他药物。

研究概览:

本研究的参与者将被提交给 BPD-DS 或 SADI-S,作为主要或作为修正手术。

  • 对于接受 BPD-DS 或 SADI-S 作为主要手术的患者,将在手术前和手术后 3、6、12 和 24 个月安排参与者就诊。
  • 首次接受袖状胃切除术的患者,将在术前和术后3、6和12个月安排就诊。 修复手术将在袖套后 1 年进行,计划在手术前和手术后 3、6 和 12 个月进行访问。

在所有这些访问中,详细的参与者评估将包括生命体征、人体测量学和生化评估,以及 MMTT 的表现和血浆采样的荷尔蒙概况。 内脏和皮下脂肪组织的术中取样将在 BPD-DS 或 SADI-S 期间作为主要程序进行,并在袖状胃切除术期间进行,并在 BPD-DS 或 SADI-S 修正手术后 1 年重复进行。

参加者报名:

参与者将从 Centro Hospitalar Entre Douro e Vouga (CHEDV) 的肥胖手术治疗临床团队转介进行多学科评估的患者队列中选出。 根据入组标准发现适合并同意参加的参与者将被纳入研究,并根据参与者的临床特征分配到四个研究组之一。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Santa Maria Da Feira、葡萄牙
        • 招聘中
        • Hospital de Sao Sebastiao
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Ana Marta Pereira, MD
        • 副研究员:
          • Mário Nora, MD
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Mariana P. Monteiro, PhD
    • Aveiro
      • Santa Maria Da Feira、Aveiro、葡萄牙、4520-211
        • 招聘中
        • São Sebastião Hospital
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Ana Marta Pereira, MD
        • 副研究员:
          • Mário Nora, MD
        • 副研究员:
          • Mariana P. Monteiro, PhD, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

减肥手术候选人

  • BMI 在 45 到 55 kg/m2 之间
  • 接受手术的年龄在 18 至 65 岁之间

排除标准:

  • 既往腹部手术
  • 糖尿病患者 (Hb A1c > 5,7%) 减肥手术前
  • 在减肥手术之前使用抗糖尿病药物进行治疗,除糖尿病治疗以外的目的除外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:SADI-S 作为初级手术
袖状胃切除术,然后绕过空肠切除十二指肠,并进行端侧十二指肠-回肠改道
其他名称:
  • 赛迪-S
有源比较器:BPD-DS 作为主要手术
袖状胃切除术,然后通过端侧十二指肠-回肠分流和 Roux-en-y 肠-肠吻合术绕过空肠分割十二指肠,留下 100 cm 公共通道。
其他名称:
  • BPD-DS
有源比较器:SADI-S 作为修正程序
对于先前接受过袖状胃切除术的患者,将在第二次手术中进行单吻合十二指肠-回肠旁路术
有源比较器:BPD-DS 作为修正程序
对于先前接受过袖状胃切除术的患者,将在第二次手术中进行带十二指肠开关的胆胰分流术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重指数的变化
大体时间:从入组到干预后 12 个月共 4 次就诊:术前、术后 3、6 和 12 个月
体重指数 (BMI) 结合了身高(以米为单位)和体重(以千克为单位),计算为体重除以(身高)^2。 因此,将以 kg/m^2 为单位报告。 该参数将在每个研究时间点(术前、手术后 3、6 和 12 个月)在门诊就诊时确定。
从入组到干预后 12 个月共 4 次就诊:术前、术后 3、6 和 12 个月
糖化血红蛋白的变化
大体时间:从入组到干预后 12 个月共进行 4 次访问:术前、3、6 和 12 个月
糖化血红蛋白 (HbA1c) 将以百分比 (%) 测量。 该参数将在每个研究时间点(术前、术后 3、6 和 12 个月)通过常规的完整生化评估进行评估。
从入组到干预后 12 个月共进行 4 次访问:术前、3、6 和 12 个月
葡萄糖动态变化
大体时间:从入组到干预后 12 个月共进行 4 次访问:术前、3、6 和 12 个月
葡萄糖将以 mmol/L 为单位测量。 该参数将在每个研究时间点(术前、手术后 3、6 和 12 个月)在禁食条件下和混合膳食耐受性测试 (MMTT) 期间进行评估,并在八个时间间隔 (-10, 0 、15、30、45、60、90 和 120 分钟)。
从入组到干预后 12 个月共进行 4 次访问:术前、3、6 和 12 个月
胰岛素动态变化
大体时间:从入组到干预后 12 个月共 4 次就诊:术前、术后 3、6 和 12 个月
胰岛素将以 mIU/L 为单位测量。 该参数将在每个研究时间点(术前、手术后 3、6 和 12 个月)在禁食条件下和混合膳食耐受性测试 (MMTT) 期间进行评估,并在八个时间间隔 (-10, 0 、15、30、45、60、90 和 120 分钟)。
从入组到干预后 12 个月共 4 次就诊:术前、术后 3、6 和 12 个月
胰高血糖素动态变化
大体时间:从入组到干预后 12 个月共 4 次就诊:术前、术后 3、6 和 12 个月
胰高血糖素将以 pmol/L 为单位测量。 该参数将在每个研究时间点(术前、手术后 3、6 和 12 个月)在禁食条件下和混合膳食耐受性测试 (MMTT) 期间进行评估,并在八个时间间隔 (-10, 0 、15、30、45、60、90 和 120 分钟)。
从入组到干预后 12 个月共 4 次就诊:术前、术后 3、6 和 12 个月
GLP-1 动态概况的变化
大体时间:从入组到干预后 12 个月共 4 次就诊:术前、术后 3、6 和 12 个月
胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 将以 pmol/L 为单位测量。 该参数将在每个研究时间点(术前、手术后 3、6 和 12 个月)在禁食条件下和混合膳食耐受性测试 (MMTT) 期间进行评估,并在八个时间间隔 (-10, 0 、15、30、45、60、90 和 120 分钟)。
从入组到干预后 12 个月共 4 次就诊:术前、术后 3、6 和 12 个月
GIP 动态配置文件的更改
大体时间:从入组到干预后 12 个月共 4 次就诊:术前、术后 3、6 和 12 个月
葡萄糖依赖性促胰岛素多肽 (GIP) 将以 pmol/L 为单位测量。 该参数将在每个研究时间点进行评估
从入组到干预后 12 个月共 4 次就诊:术前、术后 3、6 和 12 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
高血压缓解率
大体时间:从入组到干预后 12 个月共 4 次就诊:术前、术后 3、6 和 12 个月
从入组到干预后 12 个月共 4 次就诊:术前、术后 3、6 和 12 个月
血脂异常缓解率
大体时间:从入组到干预后 12 个月共 4 次就诊:术前、术后 3、6 和 12 个月
从入组到干预后 12 个月共 4 次就诊:术前、术后 3、6 和 12 个月
睡眠呼吸暂停缓解率
大体时间:从入组到干预后 12 个月共 4 次就诊:术前、术后 3、6 和 12 个月
从入组到干预后 12 个月共 4 次就诊:术前、术后 3、6 和 12 个月
代谢综合征缓解率
大体时间:从入组到干预后 12 个月共 4 次就诊:术前、术后 3、6 和 12 个月
从入组到干预后 12 个月共 4 次就诊:术前、术后 3、6 和 12 个月

其他结果措施

结果测量
大体时间
手术并发症
大体时间:从手术日期到手术后 3 个月
从手术日期到手术后 3 个月
手术死亡率
大体时间:从手术日期到手术后 3 个月
从手术日期到手术后 3 个月
晚期发病
大体时间:术后 3 个月至 4 年
术后 3 个月至 4 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月16日

初级完成 (实际的)

2022年8月16日

研究完成 (预期的)

2025年2月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月13日

首次发布 (实际的)

2021年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月15日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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