Innovation chirurgicale pour le traitement du diabète 2 (SURIDIAB2)
Caractérisation de la dynamique des hormones intestinales et du glucose pour démêler l'effet antidiabétique de la chirurgie bariatrique
Cette étude vise à comprendre les changements physiologiques entéroendocriniens chez les patients superobèses soumis à deux procédures bariatriques différentes (dérivation biliopancréatique avec switch duodénal versus pontage duodéno-iléal à anastomose simple), lorsqu'elles sont réalisées en chirurgie primaire ou de révision (après une sleeve gastrectomie). L'objectif principal est d'établir les changements métaboliques obtenus avec la sleeve gastrectomie et comment la procédure de révision maximise ces changements. De plus, l'étude déterminera si le BPD avec DS ou SADI-S est supérieur à l'autre comme premier choix pour les superobèses.
L'étude surveillera la fonction entéroendocrinienne avant et après l'ingestion d'un repas mixte, à des moments préopératoires et postopératoires, en comparant les chirurgies primaires et de révision.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Changements physiologiques entéroendocriniens chez les patients superobèses soumis à deux procédures bariatriques différentes
- Déterminer si le BPD avec DS ou SADI-S comme chirurgie primaire ou révisionnelle est supérieur à l'autre comme premier choix pour les superobèses
- Déterminer si la chirurgie de révision est aussi efficace que la chirurgie primaire et comprendre les mécanismes physiologiques inhérents à ces différences putatives
Description détaillée
Résumé L'obésité est une maladie chronique dont l'incidence mondiale ne cesse d'augmenter au cours du XXIe siècle. De nos jours, l'approche chirurgicale constitue la meilleure option de traitement pour ces patients, faisant de la sleeve gastrectomie et du pontage gastrique les chirurgies bariatriques les plus fréquemment pratiquées.
Cependant, les patients superobèses (IMC≥ 50kg/m2) présentent une résistance à la perte de poids variable aux techniques précédentes, montrant de meilleurs résultats lorsqu'ils sont soumis à des procédures désabsorptives, à savoir la dérivation biliopancréatique avec switch duodénal, et le pontage duodéno-iléal à anastomose unique plus récemment créé. . Chacune constitue une option de chirurgie de révision après une sleeve gastrectomie primaire, réduisant les risques chirurgicaux et anesthésiques. Cela a mis en lumière que certains patients superobèses n'ont pas besoin de la procédure de révision car ils atteignent l'objectif de perte de poids uniquement par la gastrectomie verticale.
S'appuyant sur les travaux antérieurs des enquêteurs et leur vaste expérience dans l'exécution des deux techniques, ils visent maintenant à comprendre les changements physiologiques entéroendocriniens que chaque procédure accomplit et à les comparer en termes d'efficacité thérapeutique chez les superobèses. Les principaux objectifs seront de découvrir les avantages du BPD-DS et du SADI-S en tant que chirurgies primaires ou révisionnelles, les différences entre les patients qui répondent bien à la sleeve gastrectomie seule et ceux qui ne le font pas, et, enfin, de fournir des informations supplémentaires sur quelle procédure doit être privilégiée par rapport à l'autre en fonction des caractéristiques du patient.
Aperçu de l'étude :
Les participants à cette étude auront été soumis au BPD-DS ou au SADI-S, en tant que chirurgie primaire ou révisionnelle.
- Les visites des participants seront programmées avant la chirurgie et après la chirurgie à 3, 6, 12 et 24 mois pour ceux qui reçoivent BPD-DS ou SADI-S en tant que procédure primaire.
- Ceux qui sont d'abord soumis à la sleeve gastrectomie, des visites seront programmées avant la chirurgie et après la chirurgie à 3, 6 et 12 mois. La chirurgie de révision aura lieu 1 an après la sleeve, avec des visites programmées avant la chirurgie et après la chirurgie à 3, 6 et 12 mois.
Lors de toutes ces visites, l'évaluation détaillée des participants comprendra une évaluation vitale, anthropométrique et biochimique, ainsi que la performance d'un MMTT avec prélèvement de plasma pour les profils hormonaux. L'échantillonnage peropératoire du tissu adipeux viscéral et sous-cutané aura lieu pendant BPD-DS ou SADI-S en tant que procédure primaire et pendant la sleeve gastrectomie et répété 1 an après la chirurgie de révision, soit BPD-DS ou SADI-S, est effectuée.
Inscription des participants :
Les participants seront sélectionnés parmi la cohorte de patients référés pour une évaluation multidisciplinaire par l'équipe clinique de traitement chirurgical de l'obésité du Centro Hospitalar Entre Douro e Vouga (CHEDV). Les participants jugés aptes selon les critères d'entrée et qui ont accepté de participer seront inscrits à l'étude et affectés à l'un des quatre groupes d'étude en fonction des caractéristiques cliniques des participants.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marta Guimarães, PhD
- Numéro de téléphone: 5575 0034256379700
- E-mail: marta.guimaraes@chedv.min-saude.pt
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ana Marta Pereira, MD
- Numéro de téléphone: 0034256379700
- E-mail: amarta.pereira@chedv.min-saude.pt
Lieux d'étude
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Santa Maria Da Feira, Le Portugal
- Recrutement
- Hospital de Sao Sebastiao
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Contact:
- Ana Marta Pereira, MD
- Numéro de téléphone: 0034256379700
- E-mail: amarta.pereira@chedv.min-saude.pt
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Chercheur principal:
- Ana Marta Pereira, MD
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Sous-enquêteur:
- Mário Nora, MD
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Contact:
- Marta Guimarães, PhD
- Numéro de téléphone: 0034256379700
- E-mail: marta.guimaraes@chedv.min-saude.pt
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Sous-enquêteur:
- Mariana P. Monteiro, PhD
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Aveiro
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Santa Maria Da Feira, Aveiro, Le Portugal, 4520-211
- Recrutement
- São Sebastião Hospital
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Contact:
- Marta Guimarães, PhD, MD
- Numéro de téléphone: 00351962347298
- E-mail: marta.guimaraes@chedv.min-saude.pt
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Contact:
- Ana Marta Pereira, MD
- Numéro de téléphone: 00351962347298
- E-mail: amarta.pereira@chedv.min-saude.pt
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Chercheur principal:
- Ana Marta Pereira, MD
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Sous-enquêteur:
- Mário Nora, MD
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Sous-enquêteur:
- Mariana P. Monteiro, PhD, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Candidats en chirurgie bariatrique
- IMC entre 45 et 55 kg/m2
- Entre 18 et 65 ans au moment de la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Chirurgie abdominale antérieure
- Patients diabétiques (Hb A1c > 5,7%) avant la procédure bariatrique
- Traitement avec des médicaments antidiabétiques, sauf à des fins autres que le traitement du diabète, avant la procédure bariatrique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: SADI-S comme chirurgie primaire
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Sleeve gastrectomie suivie d'une section du duodénum contournant le jéjunum avec dérivation duodéno-iléale bout à bout
Autres noms:
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Comparateur actif: BPD-DS comme chirurgie primaire
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Sleeve gastrectomie, suivie d'une section du duodénum contournant le jéjunum avec dérivation duedéno-iléale termino-latérale et anastomose entéro-entérique Roux-en-y, laissant un canal commun de 100 cm.
Autres noms:
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Comparateur actif: SADI-S comme procédure de révision
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Chez les patients précédemment soumis à une sleeve gastrectomie, un pontage duodéno-iléal à anastomose unique sera réalisé en 2ème intervention chirurgicale
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Comparateur actif: BPD-DS comme procédure de révision
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Chez les patients précédemment soumis à une sleeve gastrectomie, une dérivation biliopancréatique avec switch duodénal sera réalisée en 2ème intervention chirurgicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: De l'inscription à 12 mois post-intervention en 4 visites : préopératoire, 3, 6 et 12 mois post-opératoire
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L'indice de masse corporelle (IMC) combine la taille (en mètres) et le poids (en kilogrammes) et est calculé comme le poids sur (taille)^2.
Par conséquent, il sera rapporté en kg/m^2.
Ce paramètre sera déterminé à chaque moment de l'étude (pré-opératoire, 3, 6 et 12 mois post-opératoire) lors des visites présencielles à la clinique.
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De l'inscription à 12 mois post-intervention en 4 visites : préopératoire, 3, 6 et 12 mois post-opératoire
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Modification de l'hémoglobine glyquée
Délai: De l'inscription à 12 mois post-intervention en 4 visites : préopératoire, 3, 6 et 12 mois
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L'hémoglobine glyquée (HbA1c) sera mesurée en pourcentage (%).
Ce paramètre sera évalué à chaque moment de l'étude (pré-opératoire, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie) par une évaluation biochimique complète de routine.
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De l'inscription à 12 mois post-intervention en 4 visites : préopératoire, 3, 6 et 12 mois
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Modification du profil dynamique du glucose
Délai: De l'inscription à 12 mois post-intervention en 4 visites : préopératoire, 3, 6 et 12 mois
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Le glucose sera mesuré en mmol/L.
Ce paramètre sera évalué à chaque moment de l'étude (pré-opératoire, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie) dans des conditions de jeûne et lors d'un test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) avec prélèvement sanguin à huit intervalles de temps (-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes).
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De l'inscription à 12 mois post-intervention en 4 visites : préopératoire, 3, 6 et 12 mois
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Modification du profil dynamique de l'insuline
Délai: De l'inscription à 12 mois post-intervention en 4 visites : préopératoire, 3, 6 et 12 mois post-opératoire
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L'insuline sera mesurée en mUI/L.
Ce paramètre sera évalué à chaque moment de l'étude (pré-opératoire, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie) dans des conditions de jeûne et lors d'un test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) avec prélèvement sanguin à huit intervalles de temps (-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes).
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De l'inscription à 12 mois post-intervention en 4 visites : préopératoire, 3, 6 et 12 mois post-opératoire
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Modification du profil dynamique du glucagon
Délai: De l'inscription à 12 mois post-intervention en 4 visites : préopératoire, 3, 6 et 12 mois post-opératoire
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Le glucagon sera mesuré en pmol/L.
Ce paramètre sera évalué à chaque moment de l'étude (pré-opératoire, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie) dans des conditions de jeûne et lors d'un test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) avec prélèvement sanguin à huit intervalles de temps (-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes).
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De l'inscription à 12 mois post-intervention en 4 visites : préopératoire, 3, 6 et 12 mois post-opératoire
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Modification du profil dynamique GLP-1
Délai: De l'inscription à 12 mois post-intervention en 4 visites : préopératoire, 3, 6 et 12 mois post-opératoire
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Le Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) sera mesuré en pmol/L.
Ce paramètre sera évalué à chaque moment de l'étude (pré-opératoire, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie) dans des conditions de jeûne et lors d'un test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) avec prélèvement sanguin à huit intervalles de temps (-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes).
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De l'inscription à 12 mois post-intervention en 4 visites : préopératoire, 3, 6 et 12 mois post-opératoire
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Changement de profil dynamique GIP
Délai: De l'inscription à 12 mois post-intervention en 4 visites : préopératoire, 3, 6 et 12 mois post-opératoire
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Le polypeptide insulinotrope glucose-dépendant (GIP) sera mesuré en pmol/L.
Ce paramètre sera évalué à chaque point de temps de l'étude
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De l'inscription à 12 mois post-intervention en 4 visites : préopératoire, 3, 6 et 12 mois post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de rémission de l'hypertension
Délai: De l'inscription à 12 mois post-intervention en 4 visites : préopératoire, 3, 6 et 12 mois post-opératoire
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De l'inscription à 12 mois post-intervention en 4 visites : préopératoire, 3, 6 et 12 mois post-opératoire
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Taux de rémission de la dyslipidémie
Délai: De l'inscription à 12 mois post-intervention en 4 visites : préopératoire, 3, 6 et 12 mois post-opératoire
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De l'inscription à 12 mois post-intervention en 4 visites : préopératoire, 3, 6 et 12 mois post-opératoire
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Taux de rémission de l'apnée du sommeil
Délai: De l'inscription à 12 mois post-intervention en 4 visites : préopératoire, 3, 6 et 12 mois post-opératoire
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De l'inscription à 12 mois post-intervention en 4 visites : préopératoire, 3, 6 et 12 mois post-opératoire
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Taux de rémission du syndrome métabolique
Délai: De l'inscription à 12 mois post-intervention en 4 visites : préopératoire, 3, 6 et 12 mois post-opératoire
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De l'inscription à 12 mois post-intervention en 4 visites : préopératoire, 3, 6 et 12 mois post-opératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Morbidité chirurgicale
Délai: De la date de la chirurgie à 3 mois après la chirurgie
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De la date de la chirurgie à 3 mois après la chirurgie
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Mortalité chirurgicale
Délai: De la date de la chirurgie à 3 mois après la chirurgie
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De la date de la chirurgie à 3 mois après la chirurgie
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Morbidité tardive
Délai: De 3 mois à 4 ans post-opératoire
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De 3 mois à 4 ans post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HSS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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