- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04712409
당뇨병 치료를 위한 외과적 혁신 2 (SURIDIAB2)
비만 수술의 항당뇨 효과를 밝히기 위한 장 호르몬 및 포도당 역학의 특성화
이 연구는 1차 또는 재수술(위소매절제술 후)로 수행될 때 두 가지 다른 비만 수술(십이지장 전환을 통한 담도췌장 전환 대 단일 문합 십이지장-회장 우회술)을 받은 초비만 환자의 장내분비 생리학적 변화를 이해하는 것을 목표로 합니다. 주요 목적은 위소매절제술로 얻은 대사 변화와 재수술이 이러한 변화를 극대화하는 방법을 확립하는 것입니다. 또한 이 연구는 DS 또는 SADI-S가 있는 BPD가 초비만 환자의 첫 번째 선택보다 우월한지 여부를 결정할 것입니다.
이 연구는 1차 수술과 재수술을 비교하는 수술 전 및 수술 후 시점에서 혼합 식사 섭취 전후의 장내분비 기능을 모니터링할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
초록 비만은 21세기가 흘러감에 따라 전 세계적으로 발병률이 계속 증가하는 만성질환이다. 요즘에는 외과적 접근이 이러한 환자들에게 가장 좋은 치료 옵션이 되므로 위소매절제술과 위우회술이 더 자주 수행되는 비만대사 수술이 됩니다.
그러나 초비만 환자(IMC≥ 50kg/m2)는 이전 기술에 대한 다양한 체중 감소 저항을 나타내며, 십이지장 스위치를 사용한 담즙췌장 전환술과 더 최근에 만들어진 단일 문합 십이지장-회장 우회술과 같은 불흡수 절차를 제출할 때 더 나은 결과를 나타냅니다. . 각각은 1차 위소매절제술 후 재수술 옵션을 구성하여 수술 및 마취 위험을 줄입니다. 이로 인해 일부 초비만 환자는 수직 위절제술만으로 체중 감량 목표를 달성하기 때문에 재수술이 필요하지 않다는 사실이 밝혀졌습니다.
연구원의 이전 작업과 두 기술을 수행하는 광범위한 경험을 바탕으로 그들은 이제 각 절차가 수행하는 장내분비 생리적 변화를 이해하고 초비만 환자의 치료 효능 측면에서 비교하는 것을 목표로 합니다. BPD-DS와 SADI-S의 1차 또는 재수술의 장점, 위소매절제술 단독으로 잘 반응하는 환자와 그렇지 않은 환자의 차이점을 밝히고, 마지막으로 어떤 수술을 하는지에 대한 통찰력을 제공하는 것이 궁극적인 목표입니다. 환자의 특성에 따라 다른 것보다 선호되어야 합니다.
연구 개요:
이 연구의 참가자는 기본 또는 재수술로 BPD-DS 또는 SADI-S에 제출되었습니다.
- 참가자 방문은 BPD-DS 또는 SADI-S를 기본 절차로 받는 사람들을 위해 수술 전과 수술 후 3, 6, 12 및 24개월에 일정이 잡힙니다.
- 위소매절제술을 처음 받으신 분들은 수술 전과 수술 후 3개월, 6개월, 12개월에 방문 일정을 잡게 됩니다. 재수술은 소매 수술 후 1년에 시행되며, 수술 전과 수술 후 3, 6, 12개월에 방문 일정이 잡혀 있습니다.
이러한 모든 방문에서 상세한 참가자 평가에는 바이탈, 인체 측정 및 생화학적 평가, 호르몬 프로파일을 위한 혈장 샘플링을 통한 MMTT의 성능이 포함됩니다. 내장 및 피하 지방 조직의 수술 중 샘플링은 BPD-DS 또는 SADI-S를 기본 절차로 수행하고 위 소매 절제술을 수행하며 BPD-DS 또는 SADI-S 재수술 후 1년 동안 반복합니다.
참가자 등록:
참가자는 Centro Hospitalar Entre Douro e Vouga(CHEDV)의 비만 수술 치료를 위해 임상 팀이 종합 평가를 위해 추천한 환자 코호트에서 선택됩니다. 참가 기준에 따라 적합하다고 판단되고 참여를 수락한 참가자는 연구에 등록되고 참가자의 임상 특징에 따라 4개의 연구 그룹 중 하나에 배정됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marta Guimarães, PhD
- 전화번호: 5575 0034256379700
- 이메일: marta.guimaraes@chedv.min-saude.pt
연구 연락처 백업
- 이름: Ana Marta Pereira, MD
- 전화번호: 0034256379700
- 이메일: amarta.pereira@chedv.min-saude.pt
연구 장소
-
-
-
Santa Maria Da Feira, 포르투갈
- 모병
- Hospital de Sao Sebastiao
-
연락하다:
- Ana Marta Pereira, MD
- 전화번호: 0034256379700
- 이메일: amarta.pereira@chedv.min-saude.pt
-
수석 연구원:
- Ana Marta Pereira, MD
-
부수사관:
- Mário Nora, MD
-
연락하다:
- Marta Guimarães, PhD
- 전화번호: 0034256379700
- 이메일: marta.guimaraes@chedv.min-saude.pt
-
부수사관:
- Mariana P. Monteiro, PhD
-
-
Aveiro
-
Santa Maria Da Feira, Aveiro, 포르투갈, 4520-211
- 모병
- São Sebastião Hospital
-
연락하다:
- Marta Guimarães, PhD, MD
- 전화번호: 00351962347298
- 이메일: marta.guimaraes@chedv.min-saude.pt
-
연락하다:
- Ana Marta Pereira, MD
- 전화번호: 00351962347298
- 이메일: amarta.pereira@chedv.min-saude.pt
-
수석 연구원:
- Ana Marta Pereira, MD
-
부수사관:
- Mário Nora, MD
-
부수사관:
- Mariana P. Monteiro, PhD, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
비만 수술 후보자
- BMI 45~55kg/m2
- 수술 시 18세에서 65세 사이
제외 기준:
- 이전 복부 수술
- 비만 시술 전 당뇨병 환자(Hb A1c > 5,7%)
- 당뇨병 치료 이외의 목적을 제외하고, 비만 시술 전에 항당뇨병 약물 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: SADI-S를 1차 수술로
|
위소매절제술 후 공장을 우회하여 십이지장-회장 전환으로 십이지장 분할
다른 이름들:
|
활성 비교기: 일차 수술로서의 BPD-DS
|
소매 위절제술, 공장을 우회하는 십이지장의 분할이 뒤따르는 종단-두데노-회장 전환 및 Roux-en-y 장-장 문합으로 100 cm 공통 채널을 남깁니다.
다른 이름들:
|
활성 비교기: 개정 시술로서의 SADI-S
|
이전에 위소매절제술을 받은 환자의 경우 2차 수술로 단일 문합 십이지장-회장 우회술을 시행합니다.
|
활성 비교기: 개정 절차로서의 BPD-DS
|
이전에 위소매절제술을 받은 환자의 경우 2차 수술로 십이지장 스위치를 사용한 담도췌장 전환술을 시행합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
체질량 지수의 변화
기간: 등록부터 개입 후 12개월까지 4회 방문: 수술 전, 수술 후 3, 6 및 12개월
|
체질량 지수(BMI)는 신장(미터)과 체중(킬로그램)을 합산하여 (신장)^2을 초과하는 체중으로 계산됩니다.
따라서 kg/m^2 단위로 보고됩니다.
이 매개변수는 임상 방문 시 각 연구 시점(수술 전, 수술 후 3, 6 및 12개월)에 결정됩니다.
|
등록부터 개입 후 12개월까지 4회 방문: 수술 전, 수술 후 3, 6 및 12개월
|
당화혈색소의 변화
기간: 등록부터 개입 후 12개월까지 4회 방문: 수술 전, 3, 6 및 12개월
|
당화혈색소(HbA1c)는 백분율(%)로 측정됩니다.
이 매개변수는 일상적인 완전한 생화학적 평가를 통해 각 연구 시점(수술 전, 수술 후 3, 6 및 12개월)에 평가됩니다.
|
등록부터 개입 후 12개월까지 4회 방문: 수술 전, 3, 6 및 12개월
|
포도당 동적 프로파일의 변화
기간: 등록부터 개입 후 12개월까지 4회 방문: 수술 전, 3, 6 및 12개월
|
포도당은 mmol/L 단위로 측정됩니다.
이 매개변수는 각 연구 시점(수술 전, 수술 후 3개월, 6개월 및 12개월)에서 공복 상태 및 8시간 간격(-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 및 120분).
|
등록부터 개입 후 12개월까지 4회 방문: 수술 전, 3, 6 및 12개월
|
인슐린 동적 프로파일의 변화
기간: 등록부터 개입 후 12개월까지 4회 방문: 수술 전, 수술 후 3, 6 및 12개월
|
인슐린은 mIU/L 단위로 측정됩니다.
이 매개변수는 각 연구 시점(수술 전, 수술 후 3개월, 6개월 및 12개월)에서 공복 상태 및 8시간 간격(-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 및 120분).
|
등록부터 개입 후 12개월까지 4회 방문: 수술 전, 수술 후 3, 6 및 12개월
|
글루카곤 동적 프로파일의 변화
기간: 등록부터 개입 후 12개월까지 4회 방문: 수술 전, 수술 후 3, 6 및 12개월
|
글루카곤은 pmol/L 단위로 측정됩니다.
이 매개변수는 각 연구 시점(수술 전, 수술 후 3개월, 6개월 및 12개월)에서 공복 상태 및 8시간 간격(-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 및 120분).
|
등록부터 개입 후 12개월까지 4회 방문: 수술 전, 수술 후 3, 6 및 12개월
|
GLP-1 동적 프로필의 변경
기간: 등록부터 개입 후 12개월까지 4회 방문: 수술 전, 수술 후 3, 6 및 12개월
|
글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1)은 pmol/L 단위로 측정됩니다.
이 매개변수는 각 연구 시점(수술 전, 수술 후 3개월, 6개월 및 12개월)에서 공복 상태 및 8시간 간격(-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 및 120분).
|
등록부터 개입 후 12개월까지 4회 방문: 수술 전, 수술 후 3, 6 및 12개월
|
GIP 동적 프로필 변경
기간: 등록부터 개입 후 12개월까지 4회 방문: 수술 전, 수술 후 3, 6 및 12개월
|
포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩타이드(GIP)는 pmol/L 단위로 측정됩니다.
이 매개변수는 각 연구 시점에서 평가됩니다.
|
등록부터 개입 후 12개월까지 4회 방문: 수술 전, 수술 후 3, 6 및 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
고혈압 완화율
기간: 등록부터 개입 후 12개월까지 4회 방문: 수술 전, 수술 후 3, 6 및 12개월
|
등록부터 개입 후 12개월까지 4회 방문: 수술 전, 수술 후 3, 6 및 12개월
|
이상지질혈증 완화율
기간: 등록부터 개입 후 12개월까지 4회 방문: 수술 전, 수술 후 3, 6 및 12개월
|
등록부터 개입 후 12개월까지 4회 방문: 수술 전, 수술 후 3, 6 및 12개월
|
수면 무호흡증 관해율
기간: 등록부터 개입 후 12개월까지 4회 방문: 수술 전, 수술 후 3, 6 및 12개월
|
등록부터 개입 후 12개월까지 4회 방문: 수술 전, 수술 후 3, 6 및 12개월
|
대사증후군 관해율
기간: 등록부터 개입 후 12개월까지 4회 방문: 수술 전, 수술 후 3, 6 및 12개월
|
등록부터 개입 후 12개월까지 4회 방문: 수술 전, 수술 후 3, 6 및 12개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
외과적 이환율
기간: 수술일로부터 수술 후 3개월까지
|
수술일로부터 수술 후 3개월까지
|
외과적 사망률
기간: 수술일로부터 수술 후 3개월까지
|
수술일로부터 수술 후 3개월까지
|
후기 이환율
기간: 수술 후 3개월부터 4년까지
|
수술 후 3개월부터 4년까지
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HSS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
단일 문합 십이지장-회장 우회로에 대한 임상 시험
-
Aleris Hospital모집하지 않고 적극적으로