Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургические инновации для лечения диабета 2 (SURIDIAB2)

15 августа 2022 г. обновлено: Marta Guimarães, Hospital de Sao Sebastiao

Характеристика динамики кишечных гормонов и глюкозы для раскрытия антидиабетического эффекта бариатрической хирургии

Это исследование направлено на изучение энтероэндокринных физиологических изменений у пациентов с избыточным ожирением, подвергшихся двум различным бариатрическим операциям (билиопанкреатическое отведение с переключением двенадцатиперстной кишки по сравнению с одиночным анастомозом дуодено-подвздошного шунтирования), при проведении первичных или ревизионных операций (после рукавной гастрэктомии). Основная цель состоит в том, чтобы установить метаболические изменения, полученные при рукавной гастрэктомии, и то, как ревизионная процедура максимизирует эти изменения. Кроме того, исследование определит, является ли БЛД с СД или SADI-S более предпочтительным, чем другие, в качестве первого выбора для сверхожирения.

В исследовании будет контролироваться энтероэндокринная функция до и после приема смешанной пищи, в дооперационные и послеоперационные периоды времени, сравнивая первичные и ревизионные операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Резюме Ожирение — это хроническое заболевание, глобальное распространение которого продолжает расти в двадцать первом веке. В настоящее время хирургический доступ является лучшим вариантом лечения для этих пациентов, что делает рукавную гастрэктомию и желудочное шунтирование более часто выполняемыми бариатрическими операциями.

Тем не менее, пациенты с избыточным ожирением (КИМ ≥ 50 кг/м2) проявляют различную резистентность к снижению веса по сравнению с предыдущими методами, показывая лучшие результаты при проведении деабсорбирующих процедур, а именно билиопанкреатического шунтирования с переключением на двенадцатиперстную кишку и недавно созданного одиночного анастомоза дуодено-подвздошного шунтирования. . Каждый из них представляет собой вариант ревизионной операции после первичной рукавной гастрэктомии, снижающий хирургические и анестезиологические риски. Это показало, что некоторым пациентам с избыточным ожирением не требуется ревизионная процедура, поскольку они достигают целевого снижения массы тела исключительно за счет вертикальной гастрэктомии.

Опираясь на предыдущую работу исследователей и обширный опыт применения обоих методов, теперь они стремятся понять энтероэндокринные физиологические изменения, которые вызывает каждая процедура, и сравнить их с точки зрения терапевтической эффективности у пациентов с избыточным ожирением. Первостепенная цель будет состоять в том, чтобы раскрыть преимущества BPD-DS и SADI-S в качестве первичной или ревизионной операции, различия между пациентами, которые хорошо реагируют на одну только рукавную гастрэктомию, и теми, у кого нет, и, наконец, дать дальнейшее представление о том, какая процедура следует предпочесть другим в зависимости от характеристик пациента.

Обзор исследования:

Участники этого исследования будут подвергнуты либо BPD-DS, либо SADI-S в качестве первичной или ревизионной операции.

  • Визиты участников будут запланированы до операции и после операции через 3, 6, 12 и 24 месяца для тех, кто получает BPD-DS или SADI-S в качестве первичной процедуры.
  • Тем, кто впервые подвергается рукавной гастрэктомии, посещения будут назначены до операции и после операции через 3, 6 и 12 месяцев. Ревизионная операция будет проведена через 1 год после наложения рукава, с запланированными визитами до операции и после операции через 3, 6 и 12 месяцев.

Во время всех этих визитов детальная оценка участников будет включать жизненно важные органы, антропометрическую и биохимическую оценку, а также выполнение MMTT с отбором проб плазмы для определения гормонального профиля. Интраоперационный забор висцеральной и подкожной жировой ткани будет проводиться во время БЛД-ДС или SADI-S в качестве первичной процедуры, а также во время рукавной гастрэктомии и повторяется через 1 год после ревизионной операции, либо БЛД-ДС, либо SADI-S.

Регистрация участников:

Участники будут отобраны из когорты пациентов, направленных на междисциплинарную оценку клинической бригадой по хирургическому лечению ожирения Centro Hospitalar Entre Douro e Vouga (CHEDV). Участники, признанные подходящими в соответствии с критериями включения и согласившиеся на участие, будут включены в исследование и распределены в одну из четырех групп исследования в соответствии с клиническими особенностями участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Португалия
      • Santa Maria Da Feira, Португалия
        • Рекрутинг
        • Hospital de Sao Sebastiao
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ana Marta Pereira, MD
        • Младший исследователь:
          • Mário Nora, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Mariana P. Monteiro, PhD
    • Aveiro
      • Santa Maria Da Feira, Aveiro, Португалия, 4520-211
        • Рекрутинг
        • São Sebastião Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ana Marta Pereira, MD
        • Младший исследователь:
          • Mário Nora, MD
        • Младший исследователь:
          • Mariana P. Monteiro, PhD, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Кандидаты на бариатрическую хирургию

  • ИМТ от 45 до 55 кг/м2
  • Возраст от 18 до 65 лет на момент операции

Критерий исключения:

  • Предшествующая операция на брюшной полости
  • Больные сахарным диабетом (Hb A1c > 5,7%) перед бариатрической процедурой
  • Лечение противодиабетическими препаратами, за исключением целей, отличных от лечения диабета, перед бариатрической процедурой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: SADI-S как первичная операция
Процедура: Единый анастомоз дуодено-подвздошного шунта
Рукавная гастрэктомия с последующим разделением двенадцатиперстной кишки в обход тощей кишки с дуодено-подвздошным шунтированием «конец в бок»
Другие имена:
  • САДИ-С
Активный компаратор: БЛД-ДС как первичная операция
Процедура: Билиопанкреатическое отведение с дуоденальным переключением
Рукавная гастрэктомия с последующим разделением двенадцатиперстной кишки в обход тощей кишки с дудено-подвздошным отведением конец в бок и кишечно-кишечным анастомозом по Ру с оставлением общего канала длиной 100 см.
Другие имена:
  • БПД-ДС
Активный компаратор: SADI-S как ревизионная процедура
Процедура: SADI-S как ревизионная процедура
У пациентов, ранее перенесших рукавную гастрэктомию, одиночный анастомоз дуодено-подвздошного анастомоза будет выполнен во 2-й раз.
Активный компаратор: BPD-DS как ревизионная процедура
Процедура: BPD-DS как ревизионная процедура
У пациентов, ранее перенесших рукавную гастрэктомию, билиопанкреатическое отведение с переключением на двенадцатиперстную кишку будет выполняться во 2-й раз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: От регистрации до 12 месяцев после вмешательства в 4 визита: до операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции
Индекс массы тела (ИМТ) объединяет рост (в метрах) и вес (в килограммах) и рассчитывается как вес на (рост) ^ 2. Следовательно, это будет указано в кг/м^2. Этот параметр будет определяться в каждый момент времени исследования (до операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции) во время визитов в клинику.
От регистрации до 12 месяцев после вмешательства в 4 визита: до операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции
Изменение гликированного гемоглобина
Временное ограничение: От регистрации до 12 месяцев после вмешательства в 4 визита: до операции, через 3, 6 и 12 месяцев
Гликированный гемоглобин (HbA1c) будет измеряться в процентах (%). Этот параметр будет оцениваться в каждый момент времени исследования (до операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции) посредством обычной полной биохимической оценки.
От регистрации до 12 месяцев после вмешательства в 4 визита: до операции, через 3, 6 и 12 месяцев
Изменение динамического профиля глюкозы
Временное ограничение: От регистрации до 12 месяцев после вмешательства в 4 визита: до операции, через 3, 6 и 12 месяцев
Глюкоза измеряется в ммоль/л. Этот параметр будет оцениваться в каждый момент времени исследования (до операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции) натощак и во время теста на толерантность к смешанной пище (MMTT) со сбором крови через восемь временных интервалов (-10, 0). , 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут).
От регистрации до 12 месяцев после вмешательства в 4 визита: до операции, через 3, 6 и 12 месяцев
Изменение динамического профиля инсулина
Временное ограничение: От регистрации до 12 месяцев после вмешательства в 4 визита: до операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции
Инсулин будет измеряться в мМЕ/л. Этот параметр будет оцениваться в каждый момент времени исследования (до операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции) натощак и во время теста на толерантность к смешанной пище (MMTT) со сбором крови через восемь временных интервалов (-10, 0). , 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут).
От регистрации до 12 месяцев после вмешательства в 4 визита: до операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции
Изменение динамического профиля глюкагона
Временное ограничение: От регистрации до 12 месяцев после вмешательства в 4 визита: до операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции
Глюкагон будет измеряться в пмоль/л. Этот параметр будет оцениваться в каждый момент времени исследования (до операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции) натощак и во время теста на толерантность к смешанной пище (MMTT) со сбором крови через восемь временных интервалов (-10, 0). , 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут).
От регистрации до 12 месяцев после вмешательства в 4 визита: до операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции
Изменение динамического профиля GLP-1
Временное ограничение: От регистрации до 12 месяцев после вмешательства в 4 визита: до операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции
Глюкагоноподобный пептид-1 (GLP-1) будет измеряться в пмоль/л. Этот параметр будет оцениваться в каждый момент времени исследования (до операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции) натощак и во время теста на толерантность к смешанной пище (MMTT) со сбором крови через восемь временных интервалов (-10, 0). , 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут).
От регистрации до 12 месяцев после вмешательства в 4 визита: до операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции
Изменение динамического профиля GIP
Временное ограничение: От регистрации до 12 месяцев после вмешательства в 4 визита: до операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции
Глюкозозависимый инсулинотропный полипептид (ГИП) будет измеряться в пмоль/л. Этот параметр будет оцениваться в каждый момент времени исследования.
От регистрации до 12 месяцев после вмешательства в 4 визита: до операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Показатели ремиссии артериальной гипертензии
Временное ограничение: От регистрации до 12 месяцев после вмешательства в 4 визита: до операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции
От регистрации до 12 месяцев после вмешательства в 4 визита: до операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции
Частота ремиссии дислипидемии
Временное ограничение: От регистрации до 12 месяцев после вмешательства в 4 визита: до операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции
От регистрации до 12 месяцев после вмешательства в 4 визита: до операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции
Показатели ремиссии апноэ во сне
Временное ограничение: От регистрации до 12 месяцев после вмешательства в 4 визита: до операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции
От регистрации до 12 месяцев после вмешательства в 4 визита: до операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции
Показатели ремиссии метаболического синдрома
Временное ограничение: От регистрации до 12 месяцев после вмешательства в 4 визита: до операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции
От регистрации до 12 месяцев после вмешательства в 4 визита: до операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Хирургическая заболеваемость
Временное ограничение: От даты операции до 3 месяцев после операции
От даты операции до 3 месяцев после операции
Хирургическая смертность
Временное ограничение: От даты операции до 3 месяцев после операции
От даты операции до 3 месяцев после операции
Поздняя заболеваемость
Временное ограничение: От 3 месяцев до 4 лет после операции
От 3 месяцев до 4 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital de Sao Sebastiao

Соавторы

Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar
The Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • HSS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Единый анастомоз дуодено-подвздошного шунта

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться