- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04712409
Inovação Cirúrgica para Tratamento de Diabetes 2 (SURIDIAB2)
Caracterização do hormônio intestinal e da dinâmica da glicose para desvendar o efeito antidiabético da cirurgia bariátrica
Este estudo tem como objetivo compreender as alterações fisiológicas enteroendócrinas em pacientes superobesos submetidos a dois diferentes procedimentos bariátricos (derivação biliopancreática com duodenal switch versus anastomose única com bypass duodeno-ileal), quando realizados como cirurgias primárias ou revisionais (após gastrectomia vertical). O objetivo principal é estabelecer as alterações metabólicas obtidas com a gastrectomia vertical e como o procedimento revisional maximiza essas alterações. Além disso, o estudo determinará se o BPD com DS ou SADI-S é superior ao outro como primeira escolha para superobesos.
O estudo irá monitorar a função enteroendócrina antes e após a ingestão de uma refeição mista, em momentos pré-operatórios e pós-operatórios, comparando cirurgias primárias e revisionais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Alterações Fisiológicas Enteroendócrinas em Pacientes Superobesos Submetidos a Dois Procedimentos Bariátricos Diferentes
- Determinar se o BPD com DS ou SADI-S como cirurgia primária ou revisional é superior ao outro como primeira escolha para o superobeso
- Determine se a cirurgia de revisão é ou não tão eficaz quanto a cirurgia primária e entenda os mecanismos fisiológicos inerentes a essas supostas diferenças
Descrição detalhada
Resumo A obesidade é uma doença crônica cuja incidência global continua aumentando ao longo do século XXI. Atualmente, a abordagem cirúrgica constitui a melhor opção de tratamento para esses pacientes, tornando a gastrectomia vertical e o bypass gástrico as cirurgias bariátricas mais realizadas.
No entanto, os pacientes superobesos (IMC≥ 50kg/m2) apresentam resistência variável à perda de peso às técnicas anteriores, apresentando melhores resultados quando submetidos a procedimentos disabsortivos, nomeadamente a derivação biliopancreática com duodenal switch, e a mais recentemente criada anastomose única duodeno-ileal bypass . Cada um constitui uma opção de cirurgia revisional após uma gastrectomia vertical primária, reduzindo os riscos cirúrgicos e anestésicos. Isso trouxe à luz que alguns pacientes superobesos não precisam do procedimento revisional, pois atingem a meta de perda de peso apenas pela gastrectomia vertical.
Apoiados no trabalho anterior dos investigadores e na vasta experiência na execução de ambas as técnicas, pretendem agora compreender as alterações fisiológicas enteroendócrinas que cada procedimento realiza e compará-las em termos de eficácia terapêutica entre os superobesos. Os objetivos principais serão desvendar as vantagens de BPD-DS e SADI-S como cirurgias primárias ou revisionais, as diferenças entre pacientes que respondem bem apenas à gastrectomia vertical e aqueles que não respondem e, finalmente, fornecer mais informações sobre qual procedimento deve ser favorecido em detrimento do outro com base nas características do paciente.
Visão geral do estudo:
Os participantes deste estudo terão sido submetidos a BPD-DS ou SADI-S, como cirurgia primária ou revisional.
- As visitas dos participantes serão agendadas antes da cirurgia e após a cirurgia aos 3, 6, 12 e 24 meses para aqueles que recebem BPD-DS ou SADI-S como procedimento primário.
- Aqueles que forem submetidos primeiramente à gastrectomia vertical, serão agendadas consultas antes da cirurgia e após a cirurgia aos 3, 6 e 12 meses. A cirurgia revisional ocorrerá 1 ano após a manga, com visitas agendadas antes da cirurgia e após a cirurgia aos 3, 6 e 12 meses.
Em todas essas visitas, a avaliação detalhada dos participantes incluirá dados vitais, avaliação antropométrica e bioquímica e a realização de um MMTT com amostragem de plasma para perfis hormonais. A amostragem intraoperatória de tecido adiposo visceral e subcutâneo ocorrerá durante o BPD-DS ou SADI-S como procedimento primário e durante a gastrectomia vertical e repetida 1 ano após a cirurgia revisional, seja BPD-DS ou SADI-S.
Inscrição do participante:
Os participantes serão selecionados a partir da coorte de doentes encaminhados para avaliação multidisciplinar pela equipa clínica de tratamento cirúrgico da obesidade do Centro Hospitalar Entre Douro e Vouga (CHEDV). Os participantes considerados adequados de acordo com os critérios de entrada e que aceitaram participar serão incluídos no estudo e designados para um dos quatro grupos de estudo de acordo com as características clínicas dos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marta Guimarães, PhD
- Número de telefone: 5575 0034256379700
- E-mail: marta.guimaraes@chedv.min-saude.pt
Estude backup de contato
- Nome: Ana Marta Pereira, MD
- Número de telefone: 0034256379700
- E-mail: amarta.pereira@chedv.min-saude.pt
Locais de estudo
-
-
-
Santa Maria Da Feira, Portugal
- Recrutamento
- Hospital de Sao Sebastiao
-
Contato:
- Ana Marta Pereira, MD
- Número de telefone: 0034256379700
- E-mail: amarta.pereira@chedv.min-saude.pt
-
Investigador principal:
- Ana Marta Pereira, MD
-
Subinvestigador:
- Mário Nora, MD
-
Contato:
- Marta Guimarães, PhD
- Número de telefone: 0034256379700
- E-mail: marta.guimaraes@chedv.min-saude.pt
-
Subinvestigador:
- Mariana P. Monteiro, PhD
-
-
Aveiro
-
Santa Maria Da Feira, Aveiro, Portugal, 4520-211
- Recrutamento
- São Sebastião Hospital
-
Contato:
- Marta Guimarães, PhD, MD
- Número de telefone: 00351962347298
- E-mail: marta.guimaraes@chedv.min-saude.pt
-
Contato:
- Ana Marta Pereira, MD
- Número de telefone: 00351962347298
- E-mail: amarta.pereira@chedv.min-saude.pt
-
Investigador principal:
- Ana Marta Pereira, MD
-
Subinvestigador:
- Mário Nora, MD
-
Subinvestigador:
- Mariana P. Monteiro, PhD, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Candidatos à cirurgia bariátrica
- IMC entre 45 e 55 kg/m2
- Idade entre 18 e 65 anos na cirurgia
Critério de exclusão:
- Cirurgia abdominal anterior
- Pacientes diabéticos (Hb A1c > 5,7%) antes do procedimento bariátrico
- Tratamento com medicamentos antidiabéticos, exceto para outros fins que não o tratamento do diabetes, antes do procedimento bariátrico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: SADI-S como cirurgia primária
|
Gastrectomia vertical seguida de divisão do duodeno com desvio do jejuno com desvio duodeno-ileal término-lateral
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: DBP-DS como cirurgia primária
|
Gastrectomia vertical, seguida de divisão do duodeno com desvio do jejuno com desvio duedeno-ileal término-lateral e anastomose entero-entérica em y-de-Roux, deixando canal comum de 100 cm.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: SADI-S como procedimento revisional
|
Em pacientes previamente submetidos à gastrectomia vertical será realizada uma única anastomose duodeno-ileal bypass como 2º tempo de cirurgia
|
Comparador Ativo: BPD-DS como procedimento revisional
|
Em pacientes previamente submetidos à gastrectomia vertical, será realizada uma derivação biliopancreática com duodenal switch como 2ª cirurgia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no índice de massa corporal
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses pós-intervenção em 4 visitas: pré-operatório, 3, 6 e 12 meses pós-operatório
|
O índice de massa corporal (IMC) combina altura (em metros) e peso (em quilogramas) e é calculado como peso sobre (altura)^2.
Portanto, será informado em kg/m^2.
Este parâmetro será determinado em cada momento do estudo (pré-operatório, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia) em visitas presenciais à clínica.
|
Desde a inscrição até 12 meses pós-intervenção em 4 visitas: pré-operatório, 3, 6 e 12 meses pós-operatório
|
Alteração na hemoglobina glicada
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses pós-intervenção em 4 visitas: pré-operatório, 3, 6 e 12 meses
|
A hemoglobina glicada (HbA1c) será medida em porcentagem (%).
Este parâmetro será avaliado em cada momento do estudo (pré-operatório, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia) por meio de avaliação bioquímica completa de rotina.
|
Desde a inscrição até 12 meses pós-intervenção em 4 visitas: pré-operatório, 3, 6 e 12 meses
|
Mudança no perfil dinâmico da glicose
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses pós-intervenção em 4 visitas: pré-operatório, 3, 6 e 12 meses
|
A glicose será medida em mmol/L.
Este parâmetro será avaliado em cada momento do estudo (pré-operatório, 3, 6 e 12 meses pós-operatório) em condições de jejum e durante um teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) com coleta de sangue em oito intervalos cronometrados (-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos).
|
Desde a inscrição até 12 meses pós-intervenção em 4 visitas: pré-operatório, 3, 6 e 12 meses
|
Mudança no perfil dinâmico da insulina
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses pós-intervenção em 4 visitas: pré-operatório, 3, 6 e 12 meses pós-operatório
|
A insulina será medida em mIU/L.
Este parâmetro será avaliado em cada momento do estudo (pré-operatório, 3, 6 e 12 meses pós-operatório) em condições de jejum e durante um teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) com coleta de sangue em oito intervalos cronometrados (-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos).
|
Desde a inscrição até 12 meses pós-intervenção em 4 visitas: pré-operatório, 3, 6 e 12 meses pós-operatório
|
Mudança no perfil dinâmico do glucagon
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses pós-intervenção em 4 visitas: pré-operatório, 3, 6 e 12 meses pós-operatório
|
O glucagon será medido em pmol/L.
Este parâmetro será avaliado em cada momento do estudo (pré-operatório, 3, 6 e 12 meses pós-operatório) em condições de jejum e durante um teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) com coleta de sangue em oito intervalos cronometrados (-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos).
|
Desde a inscrição até 12 meses pós-intervenção em 4 visitas: pré-operatório, 3, 6 e 12 meses pós-operatório
|
Mudança no perfil dinâmico do GLP-1
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses pós-intervenção em 4 visitas: pré-operatório, 3, 6 e 12 meses pós-operatório
|
O peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) será medido em pmol/L.
Este parâmetro será avaliado em cada momento do estudo (pré-operatório, 3, 6 e 12 meses pós-operatório) em condições de jejum e durante um teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) com coleta de sangue em oito intervalos cronometrados (-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos).
|
Desde a inscrição até 12 meses pós-intervenção em 4 visitas: pré-operatório, 3, 6 e 12 meses pós-operatório
|
Mudança no perfil dinâmico do GIP
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses pós-intervenção em 4 visitas: pré-operatório, 3, 6 e 12 meses pós-operatório
|
O polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP) será medido em pmol/L.
Este parâmetro será avaliado em cada momento do estudo
|
Desde a inscrição até 12 meses pós-intervenção em 4 visitas: pré-operatório, 3, 6 e 12 meses pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxas de remissão da hipertensão
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses pós-intervenção em 4 visitas: pré-operatório, 3, 6 e 12 meses pós-operatório
|
Desde a inscrição até 12 meses pós-intervenção em 4 visitas: pré-operatório, 3, 6 e 12 meses pós-operatório
|
Taxas de remissão da dislipidemia
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses pós-intervenção em 4 visitas: pré-operatório, 3, 6 e 12 meses pós-operatório
|
Desde a inscrição até 12 meses pós-intervenção em 4 visitas: pré-operatório, 3, 6 e 12 meses pós-operatório
|
Taxas de remissão da apneia do sono
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses pós-intervenção em 4 visitas: pré-operatório, 3, 6 e 12 meses pós-operatório
|
Desde a inscrição até 12 meses pós-intervenção em 4 visitas: pré-operatório, 3, 6 e 12 meses pós-operatório
|
Taxas de remissão da síndrome metabólica
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses pós-intervenção em 4 visitas: pré-operatório, 3, 6 e 12 meses pós-operatório
|
Desde a inscrição até 12 meses pós-intervenção em 4 visitas: pré-operatório, 3, 6 e 12 meses pós-operatório
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Morbidade cirúrgica
Prazo: Da data da cirurgia até 3 meses após a cirurgia
|
Da data da cirurgia até 3 meses após a cirurgia
|
Mortalidade cirúrgica
Prazo: Da data da cirurgia até 3 meses após a cirurgia
|
Da data da cirurgia até 3 meses após a cirurgia
|
Morbidade tardia
Prazo: De 3 meses até 4 anos pós-operatório
|
De 3 meses até 4 anos pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HSS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .