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Inovação Cirúrgica para Tratamento de Diabetes 2 (SURIDIAB2)

15 de agosto de 2022 atualizado por: Marta Guimarães, Hospital de Sao Sebastiao

Caracterização do hormônio intestinal e da dinâmica da glicose para desvendar o efeito antidiabético da cirurgia bariátrica

Este estudo tem como objetivo compreender as alterações fisiológicas enteroendócrinas em pacientes superobesos submetidos a dois diferentes procedimentos bariátricos (derivação biliopancreática com duodenal switch versus anastomose única com bypass duodeno-ileal), quando realizados como cirurgias primárias ou revisionais (após gastrectomia vertical). O objetivo principal é estabelecer as alterações metabólicas obtidas com a gastrectomia vertical e como o procedimento revisional maximiza essas alterações. Além disso, o estudo determinará se o BPD com DS ou SADI-S é superior ao outro como primeira escolha para superobesos.

O estudo irá monitorar a função enteroendócrina antes e após a ingestão de uma refeição mista, em momentos pré-operatórios e pós-operatórios, comparando cirurgias primárias e revisionais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Resumo A obesidade é uma doença crônica cuja incidência global continua aumentando ao longo do século XXI. Atualmente, a abordagem cirúrgica constitui a melhor opção de tratamento para esses pacientes, tornando a gastrectomia vertical e o bypass gástrico as cirurgias bariátricas mais realizadas.

No entanto, os pacientes superobesos (IMC≥ 50kg/m2) apresentam resistência variável à perda de peso às técnicas anteriores, apresentando melhores resultados quando submetidos a procedimentos disabsortivos, nomeadamente a derivação biliopancreática com duodenal switch, e a mais recentemente criada anastomose única duodeno-ileal bypass . Cada um constitui uma opção de cirurgia revisional após uma gastrectomia vertical primária, reduzindo os riscos cirúrgicos e anestésicos. Isso trouxe à luz que alguns pacientes superobesos não precisam do procedimento revisional, pois atingem a meta de perda de peso apenas pela gastrectomia vertical.

Apoiados no trabalho anterior dos investigadores e na vasta experiência na execução de ambas as técnicas, pretendem agora compreender as alterações fisiológicas enteroendócrinas que cada procedimento realiza e compará-las em termos de eficácia terapêutica entre os superobesos. Os objetivos principais serão desvendar as vantagens de BPD-DS e SADI-S como cirurgias primárias ou revisionais, as diferenças entre pacientes que respondem bem apenas à gastrectomia vertical e aqueles que não respondem e, finalmente, fornecer mais informações sobre qual procedimento deve ser favorecido em detrimento do outro com base nas características do paciente.

Visão geral do estudo:

Os participantes deste estudo terão sido submetidos a BPD-DS ou SADI-S, como cirurgia primária ou revisional.

  • As visitas dos participantes serão agendadas antes da cirurgia e após a cirurgia aos 3, 6, 12 e 24 meses para aqueles que recebem BPD-DS ou SADI-S como procedimento primário.
  • Aqueles que forem submetidos primeiramente à gastrectomia vertical, serão agendadas consultas antes da cirurgia e após a cirurgia aos 3, 6 e 12 meses. A cirurgia revisional ocorrerá 1 ano após a manga, com visitas agendadas antes da cirurgia e após a cirurgia aos 3, 6 e 12 meses.

Em todas essas visitas, a avaliação detalhada dos participantes incluirá dados vitais, avaliação antropométrica e bioquímica e a realização de um MMTT com amostragem de plasma para perfis hormonais. A amostragem intraoperatória de tecido adiposo visceral e subcutâneo ocorrerá durante o BPD-DS ou SADI-S como procedimento primário e durante a gastrectomia vertical e repetida 1 ano após a cirurgia revisional, seja BPD-DS ou SADI-S.

Inscrição do participante:

Os participantes serão selecionados a partir da coorte de doentes encaminhados para avaliação multidisciplinar pela equipa clínica de tratamento cirúrgico da obesidade do Centro Hospitalar Entre Douro e Vouga (CHEDV). Os participantes considerados adequados de acordo com os critérios de entrada e que aceitaram participar serão incluídos no estudo e designados para um dos quatro grupos de estudo de acordo com as características clínicas dos participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Santa Maria Da Feira, Portugal
        • Recrutamento
        • Hospital de Sao Sebastiao
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ana Marta Pereira, MD
        • Subinvestigador:
          • Mário Nora, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Mariana P. Monteiro, PhD
    • Aveiro
      • Santa Maria Da Feira, Aveiro, Portugal, 4520-211
        • Recrutamento
        • São Sebastião Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ana Marta Pereira, MD
        • Subinvestigador:
          • Mário Nora, MD
        • Subinvestigador:
          • Mariana P. Monteiro, PhD, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Candidatos à cirurgia bariátrica

  • IMC entre 45 e 55 kg/m2
  • Idade entre 18 e 65 anos na cirurgia

Critério de exclusão:

  • Cirurgia abdominal anterior
  • Pacientes diabéticos (Hb A1c > 5,7%) antes do procedimento bariátrico
  • Tratamento com medicamentos antidiabéticos, exceto para outros fins que não o tratamento do diabetes, antes do procedimento bariátrico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: SADI-S como cirurgia primária
Gastrectomia vertical seguida de divisão do duodeno com desvio do jejuno com desvio duodeno-ileal término-lateral
Outros nomes:
  • SADI-S
Comparador Ativo: DBP-DS como cirurgia primária
Gastrectomia vertical, seguida de divisão do duodeno com desvio do jejuno com desvio duedeno-ileal término-lateral e anastomose entero-entérica em y-de-Roux, deixando canal comum de 100 cm.
Outros nomes:
  • BPD-DS
Comparador Ativo: SADI-S como procedimento revisional
Em pacientes previamente submetidos à gastrectomia vertical será realizada uma única anastomose duodeno-ileal bypass como 2º tempo de cirurgia
Comparador Ativo: BPD-DS como procedimento revisional
Em pacientes previamente submetidos à gastrectomia vertical, será realizada uma derivação biliopancreática com duodenal switch como 2ª cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no índice de massa corporal
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses pós-intervenção em 4 visitas: pré-operatório, 3, 6 e 12 meses pós-operatório
O índice de massa corporal (IMC) combina altura (em metros) e peso (em quilogramas) e é calculado como peso sobre (altura)^2. Portanto, será informado em kg/m^2. Este parâmetro será determinado em cada momento do estudo (pré-operatório, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia) em visitas presenciais à clínica.
Desde a inscrição até 12 meses pós-intervenção em 4 visitas: pré-operatório, 3, 6 e 12 meses pós-operatório
Alteração na hemoglobina glicada
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses pós-intervenção em 4 visitas: pré-operatório, 3, 6 e 12 meses
A hemoglobina glicada (HbA1c) será medida em porcentagem (%). Este parâmetro será avaliado em cada momento do estudo (pré-operatório, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia) por meio de avaliação bioquímica completa de rotina.
Desde a inscrição até 12 meses pós-intervenção em 4 visitas: pré-operatório, 3, 6 e 12 meses
Mudança no perfil dinâmico da glicose
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses pós-intervenção em 4 visitas: pré-operatório, 3, 6 e 12 meses
A glicose será medida em mmol/L. Este parâmetro será avaliado em cada momento do estudo (pré-operatório, 3, 6 e 12 meses pós-operatório) em condições de jejum e durante um teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) com coleta de sangue em oito intervalos cronometrados (-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos).
Desde a inscrição até 12 meses pós-intervenção em 4 visitas: pré-operatório, 3, 6 e 12 meses
Mudança no perfil dinâmico da insulina
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses pós-intervenção em 4 visitas: pré-operatório, 3, 6 e 12 meses pós-operatório
A insulina será medida em mIU/L. Este parâmetro será avaliado em cada momento do estudo (pré-operatório, 3, 6 e 12 meses pós-operatório) em condições de jejum e durante um teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) com coleta de sangue em oito intervalos cronometrados (-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos).
Desde a inscrição até 12 meses pós-intervenção em 4 visitas: pré-operatório, 3, 6 e 12 meses pós-operatório
Mudança no perfil dinâmico do glucagon
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses pós-intervenção em 4 visitas: pré-operatório, 3, 6 e 12 meses pós-operatório
O glucagon será medido em pmol/L. Este parâmetro será avaliado em cada momento do estudo (pré-operatório, 3, 6 e 12 meses pós-operatório) em condições de jejum e durante um teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) com coleta de sangue em oito intervalos cronometrados (-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos).
Desde a inscrição até 12 meses pós-intervenção em 4 visitas: pré-operatório, 3, 6 e 12 meses pós-operatório
Mudança no perfil dinâmico do GLP-1
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses pós-intervenção em 4 visitas: pré-operatório, 3, 6 e 12 meses pós-operatório
O peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) será medido em pmol/L. Este parâmetro será avaliado em cada momento do estudo (pré-operatório, 3, 6 e 12 meses pós-operatório) em condições de jejum e durante um teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) com coleta de sangue em oito intervalos cronometrados (-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos).
Desde a inscrição até 12 meses pós-intervenção em 4 visitas: pré-operatório, 3, 6 e 12 meses pós-operatório
Mudança no perfil dinâmico do GIP
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses pós-intervenção em 4 visitas: pré-operatório, 3, 6 e 12 meses pós-operatório
O polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP) será medido em pmol/L. Este parâmetro será avaliado em cada momento do estudo
Desde a inscrição até 12 meses pós-intervenção em 4 visitas: pré-operatório, 3, 6 e 12 meses pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxas de remissão da hipertensão
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses pós-intervenção em 4 visitas: pré-operatório, 3, 6 e 12 meses pós-operatório
Desde a inscrição até 12 meses pós-intervenção em 4 visitas: pré-operatório, 3, 6 e 12 meses pós-operatório
Taxas de remissão da dislipidemia
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses pós-intervenção em 4 visitas: pré-operatório, 3, 6 e 12 meses pós-operatório
Desde a inscrição até 12 meses pós-intervenção em 4 visitas: pré-operatório, 3, 6 e 12 meses pós-operatório
Taxas de remissão da apneia do sono
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses pós-intervenção em 4 visitas: pré-operatório, 3, 6 e 12 meses pós-operatório
Desde a inscrição até 12 meses pós-intervenção em 4 visitas: pré-operatório, 3, 6 e 12 meses pós-operatório
Taxas de remissão da síndrome metabólica
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses pós-intervenção em 4 visitas: pré-operatório, 3, 6 e 12 meses pós-operatório
Desde a inscrição até 12 meses pós-intervenção em 4 visitas: pré-operatório, 3, 6 e 12 meses pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Morbidade cirúrgica
Prazo: Da data da cirurgia até 3 meses após a cirurgia
Da data da cirurgia até 3 meses após a cirurgia
Mortalidade cirúrgica
Prazo: Da data da cirurgia até 3 meses após a cirurgia
Da data da cirurgia até 3 meses após a cirurgia
Morbidade tardia
Prazo: De 3 meses até 4 anos pós-operatório
De 3 meses até 4 anos pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

16 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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