Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirurginen innovaatio diabeteksen hoitoon 2 (SURIDIAB2)

maanantai 15. elokuuta 2022 päivittänyt: Marta Guimarães, Hospital de Sao Sebastiao

Suoliston hormoni- ja glukoosidynamiikan karakterisointi bariatrisen leikkauksen diabeettisen vaikutuksen selvittämiseksi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää enteroendokriiniset fysiologiset muutokset superlihavilla potilailla, joille on kohdistettu kaksi erilaista bariatrista toimenpidettä (biliopankreaattinen kierto pohjukaissuolen vaihdolla vs. yksittäinen anastomoosi duodeno-ileaalinen ohitusleikkaus), kun ne suoritetaan primaarisina tai revisionaalisina leikkauksina (hihagastrektomian jälkeen). Päätarkoituksena on selvittää sleeve-gastrectomialla saadut aineenvaihduntamuutokset ja kuinka korjaustoimenpiteellä nämä muutokset maksimoidaan. Lisäksi tutkimuksessa selvitetään, onko BPD DS:llä tai SADI-S:llä parempi kuin toinen superlihavien ensisijainen valinta.

Tutkimuksessa seurataan enteroendokriinista toimintaa ennen seka-aterian nauttimista ja sen jälkeen leikkausta edeltävinä ja leikkauksen jälkeisinä aikapisteinä vertaamalla sekä primaari- että korjausleikkauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Abstrakti Liikalihavuus on krooninen sairaus, jonka maailmanlaajuinen ilmaantuvuus kasvaa jatkuvasti 2000-luvun edetessä. Nykyään kirurginen lähestymistapa on paras hoitovaihtoehto näille potilaille, jolloin sleeve gastrectomy ja mahalaukun ohitusleikkaukset ovat useammin suoritettavia bariatrisia leikkauksia.

Superlihavilla potilailla (IMC ≥ 50 kg/m2) on kuitenkin vaihteleva painonpudotusvastus aiempiin tekniikoihin verrattuna, mikä osoittaa parempia tuloksia, kun he joutuvat suorittamaan disabsorptiotoimenpiteitä, nimittäin biliopankreaattista kiertoa pohjukaissuolen vaihdolla ja äskettäin luotua yksittäisanastomoosin pohjukaissuolen ohitusleikkausta. . Jokainen niistä on revisioleikkausvaihtoehto ensisijaisen gastrektomian jälkeen, mikä vähentää leikkaus- ja anestesian riskejä. Tämä on paljastanut, että jotkut superlihavat potilaat eivät tarvitse tarkistusmenettelyä, koska he saavuttavat painonpudotustavoitteen yksinomaan pystysuoralla mahanpoistolla.

Tutkijoiden aiemman työn ja laajan kokemuksen tueksi molempien tekniikoiden suorittamisesta he pyrkivät nyt ymmärtämään enteroendokriiniset fysiologiset muutokset, joita kukin toimenpide saa aikaan, ja vertailla niitä terapeuttisen tehon suhteen superlihavien keskuudessa. Suurin tavoite on selvittää BPD-DS:n ja SADI-S:n edut primaari- tai korjausleikkauksina, erot potilaiden välillä, jotka reagoivat hyvin pelkästään hihan mahalaukun poistoon, ja niiden potilaiden välillä, jotka eivät reagoi, ja lopuksi antaa lisätietoa siitä, mikä toimenpide on suosittava muita potilaan ominaisuuksien perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus:

Tämän tutkimuksen osallistujille on suoritettu joko BPD-DS- tai SADI-S-leikkaus ensisijaisena tai korjausleikkauksena.

  • Osallistujien käynnit ajoitetaan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla niille, jotka saavat BPD-DS- tai SADI-S-hoitoa ensisijaisena toimenpiteenä.
  • Niille, joille tehdään ensin hihagastrektomia, käynnit ajoitetaan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3, 6 ja 12 kuukauden iässä. Korjausleikkaus tehdään 1 vuoden kuluttua hihasta, ja käynnit on suunniteltu ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.

Kaikilla näillä vierailuilla yksityiskohtainen osallistujien arviointi sisältää elintärkeitä tietoja, antropometrisen ja biokemiallisen arvioinnin sekä MMTT:n suorituskyvyn plasmanäytteiden kanssa hormonaalisia profiileja varten. Intraoperatiivinen näytteenotto viskeraalisesta ja ihonalaisesta rasvakudoksesta suoritetaan BPD-DS:n tai SADI-S:n aikana ensisijaisena toimenpiteenä ja hihagastrektomian aikana ja toistetaan vuoden kuluttua korjausleikkauksen, joko BPD-DS tai SADI-S, suorittamisen jälkeen.

Osallistujien ilmoittautuminen:

Osallistujat valitaan potilaiden kohortista, jotka Centro Hospitalar Entre Douro e Vougan (CHEDV) liikalihavuuden kirurgista hoitoa käsittelevä kliininen tiimi lähettää monitieteiseen arviointiin. Osallistumiskriteerien mukaan sopiviksi todetut osallistujat, jotka ovat suostuneet osallistumaan, otetaan mukaan tutkimukseen ja heidät jaetaan johonkin neljästä tutkimusryhmästä osallistujien kliinisten ominaisuuksien mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Portugali
      • Santa Maria Da Feira, Portugali
        • Rekrytointi
        • Hospital de Sao Sebastiao
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ana Marta Pereira, MD
        • Alatutkija:
          • Mário Nora, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Mariana P. Monteiro, PhD
    • Aveiro
      • Santa Maria Da Feira, Aveiro, Portugali, 4520-211
        • Rekrytointi
        • São Sebastião Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ana Marta Pereira, MD
        • Alatutkija:
          • Mário Nora, MD
        • Alatutkija:
          • Mariana P. Monteiro, PhD, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Bariatrisen kirurgian ehdokkaat

  • BMI 45-55 kg/m2
  • Ikä 18-65 vuotta leikkauksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi vatsan leikkaus
  • Diabetespotilaat (Hb A1c > 5,7 %) ennen bariatrista toimenpidettä
  • Hoito diabeteslääkkeillä, paitsi muihin tarkoituksiin kuin diabeteksen hoitoon, ennen bariatrista toimenpidettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: SADI-S ensisijaisena leikkauksena
Menettely: Yksittäinen anastomoosi pohjukaissuolensuolen ohitus
Hihagastrektomia, jonka jälkeen pohjukaissuolen jakautuminen ohittamalla jejunumin päästä-sivulle pohjukaissuolen suuntauksella
Muut nimet:
  • SADI-S
Active Comparator: BPD-DS ensisijaisena leikkauksena
Menettely: Biliopankreaattinen hoito pohjukaissuolen kytkimellä
Hihagastrektomia, jonka jälkeen pohjukaissuolen jakaminen ohittamalla jejunumin päästä-to-side Dudeno-ileaaliseen suuntautumiseen ja Roux-en-y entero-enteraalinen anastomoosi, jättäen 100 cm yhteisen kanavan.
Muut nimet:
  • BPD-DS
Active Comparator: SADI-S tarkistettavana menettelynä
Menettely: SADI-S tarkistettavana menettelynä
Potilaille, joille on aiemmin tehty sleeve gastrectomy, suoritetaan yksi anastomoosi duodeno-ileaalinen ohitusleikkaus toisen kerran
Active Comparator: BPD-DS tarkistusmenettelynä
Menettely: BPD-DS tarkistusmenettelynä
Potilaille, joille on aiemmin tehty sleeve gastrectomy, suoritetaan toisen kerran leikkauskertana sappihaima pohjukaissuolen vaihdolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen 4 käynnillä: ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Painoindeksi (BMI) yhdistää pituuden (metreinä) ja painon (kg) ja se lasketaan painona (pituus)^2. Siksi se ilmoitetaan yksikössä kg/m^2. Tämä parametri määritetään jokaisessa tutkimuksen ajankohdassa (ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen) nykyisten klinikan käyntien yhteydessä.
Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen 4 käynnillä: ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Glykoituneen hemoglobiinin muutos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen intervention jälkeen 4 käynnillä: ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukautta
Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) mitataan prosentteina (%). Tämä parametri arvioidaan jokaisessa tutkimuksen aikapisteessä (ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen) rutiininomaisen täydellisen biokemiallisen arvioinnin avulla.
Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen intervention jälkeen 4 käynnillä: ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukautta
Muutos glukoosin dynaamisessa profiilissa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen intervention jälkeen 4 käynnillä: ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukautta
Glukoosi mitataan mmol/l. Tämä parametri arvioidaan jokaisessa tutkimuksen ajankohdassa (ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen) paastoolosuhteissa ja seka-ateriatoleranssikiveksen (MMTT) aikana, jolloin verta otetaan kahdeksalla aikavälillä (-10, 0). , 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia).
Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen intervention jälkeen 4 käynnillä: ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukautta
Muutos insuliinin dynaamisessa profiilissa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen 4 käynnillä: ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Insuliini mitataan mIU/l. Tämä parametri arvioidaan jokaisessa tutkimuksen ajankohdassa (ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen) paastoolosuhteissa ja seka-ateriatoleranssikiveksen (MMTT) aikana, jolloin verta otetaan kahdeksalla aikavälillä (-10, 0). , 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia).
Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen 4 käynnillä: ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos glukagonin dynaamisessa profiilissa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen 4 käynnillä: ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Glukagoni mitataan pmol/l. Tämä parametri arvioidaan jokaisessa tutkimuksen ajankohdassa (ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen) paastoolosuhteissa ja seka-ateriatoleranssikiveksen (MMTT) aikana, jolloin verta otetaan kahdeksalla aikavälillä (-10, 0). , 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia).
Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen 4 käynnillä: ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos GLP-1:n dynaamisessa profiilissa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen 4 käynnillä: ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) mitataan pmol/l. Tämä parametri arvioidaan jokaisessa tutkimuksen ajankohdassa (ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen) paastoolosuhteissa ja seka-ateriatoleranssikiveksen (MMTT) aikana, jolloin verta otetaan kahdeksalla aikavälillä (-10, 0). , 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia).
Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen 4 käynnillä: ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos GIP-dynaamisessa profiilissa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen 4 käynnillä: ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Glukoosiriippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi (GIP) mitataan yksikössä pmol/l. Tämä parametri arvioidaan jokaisessa tutkimuksen ajankohdassa
Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen 4 käynnillä: ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hypertension remissiot
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen 4 käynnillä: ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen 4 käynnillä: ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Dyslipidemian remissiot
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen 4 käynnillä: ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen 4 käynnillä: ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Uniapnean remissiot
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen 4 käynnillä: ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen 4 käynnillä: ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Metabolisen oireyhtymän remissiot
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen 4 käynnillä: ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen 4 käynnillä: ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kirurginen sairastuvuus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 3 kk leikkauksen jälkeen
Leikkauspäivästä 3 kk leikkauksen jälkeen
Kirurginen kuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 3 kk leikkauksen jälkeen
Leikkauspäivästä 3 kk leikkauksen jälkeen
Myöhäinen sairastavuus
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 4 vuoteen leikkauksen jälkeen
3 kuukaudesta 4 vuoteen leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital de Sao Sebastiao

Yhteistyökumppanit

Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar
The Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 16. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yksittäinen anastomoosi pohjukaissuolensuolen ohitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa