Chirurgiczna innowacja w leczeniu cukrzycy 2 (SURIDIAB2)
Charakterystyka dynamiki hormonów jelitowych i glukozy w celu odkrycia przeciwcukrzycowego efektu chirurgii bariatrycznej
Niniejsze badanie ma na celu zrozumienie fizjologicznych zmian enteroendokrynnych u pacjentów z superotyłością poddanych dwóm różnym zabiegom bariatrycznym (odprowadzenie żółciowo-trzustkowe z przełącznikiem dwunastniczym w porównaniu z pojedynczym zespoleniem pomostowania dwunastniczo-jelitowego), gdy są wykonywane jako operacje pierwotne lub rewizyjne (po rękawowej resekcji żołądka). Głównym celem jest ustalenie zmian metabolicznych uzyskanych po rękawowej resekcji żołądka oraz określenie, w jaki sposób procedura rewizyjna maksymalizuje te zmiany. Ponadto badanie określi, czy BPD z DS lub SADI-S jest lepsze niż inne jako pierwszego wyboru dla superotyłych.
Badanie będzie monitorować funkcję enteroendokrynną przed i po spożyciu mieszanego posiłku, w punktach czasowych przedoperacyjnych i pooperacyjnych, porównując operacje pierwotne i rewizyjne.
Przegląd badań
Status
Warunki
- Zmiany fizjologiczne enteroendokrynne u pacjentów z nadwagą poddanych dwóm różnym procedurom bariatrycznym
- Określ, czy BPD z DS lub SADI-S jako pierwotną lub rewizyjną chirurgią jest lepsza niż inna jako pierwszy wybór dla superotyłych
- Określ, czy operacja rewizyjna jest tak samo skuteczna jak operacja pierwotna i zrozum mechanizmy fizjologiczne związane z tymi domniemanymi różnicami
Szczegółowy opis
Streszczenie Otyłość jest chorobą przewlekłą, której globalna częstość występowania stale rośnie wraz z upływem XXI wieku. Obecnie dostęp chirurgiczny stanowi najlepszą opcję leczenia tych pacjentów, dzięki czemu rękawowa resekcja żołądka i pomostowanie żołądka są częściej wykonywanymi operacjami bariatrycznymi.
Jednak pacjenci z nadwagą (IMC ≥ 50 kg/m2) wykazują zmienną oporność na utratę masy ciała w stosunku do poprzednich technik, wykazując lepsze wyniki po poddaniu zabiegom deabsorpcyjnym, a mianowicie odprowadzeniu żółciowo-trzustkowemu z przełączeniem dwunastnicy oraz niedawno utworzonemu pojedynczemu zespoleniu bypassu dwunastnicy i jelita krętego . Każdy z nich stanowi opcję operacji rewizyjnej po pierwotnej rękawowej resekcji żołądka, zmniejszając ryzyko chirurgiczne i anestezjologiczne. To ujawniło, że niektórzy pacjenci z nadwagą nie potrzebują procedury rewizyjnej, ponieważ osiągają docelową utratę wagi wyłącznie przez pionową resekcję żołądka.
Opierając się na wcześniejszej pracy badaczy i rozległym doświadczeniu w wykonywaniu obu technik, obecnie starają się zrozumieć fizjologiczne zmiany enteroendokrynne, które powoduje każda procedura, i porównać je pod względem skuteczności terapeutycznej wśród osób z nadwagą. Najważniejszymi celami będzie odkrycie zalet BPD-DS i SADI-S jako operacji pierwotnych lub rewizyjnych, różnic między pacjentami, którzy dobrze reagują na samą rękawową resekcję żołądka i tymi, którzy nie reagują, a wreszcie dostarczenie dalszych informacji na temat tego, która procedura należy preferować w stosunku do innych w oparciu o charakterystykę pacjenta.
Przegląd badania:
Uczestnicy tego badania zostaną poddani BPD-DS lub SADI-S, jako operacja pierwotna lub rewizyjna.
- Wizyty uczestników zostaną zaplanowane przed operacją i po operacji w wieku 3, 6, 12 i 24 miesięcy dla tych, którzy otrzymują BPD-DS lub SADI-S jako procedurę podstawową.
- U tych, które po raz pierwszy zostaną poddane rękawowej resekcji żołądka, wizyty będą umawiane przed operacją i po operacji w 3, 6 i 12 miesiącu. Operacja rewizyjna odbędzie się 1 rok po rękawie, z wizytami przed operacją i po operacji w 3, 6 i 12 miesiącu.
We wszystkich tych wizytach szczegółowa ocena uczestników będzie obejmować parametry życiowe, ocenę antropometryczną i biochemiczną oraz wykonanie MMTT z pobieraniem próbek osocza w celu określenia profili hormonalnych. Śródoperacyjne pobieranie trzewnej i podskórnej tkanki tłuszczowej będzie miało miejsce podczas BPD-DS lub SADI-S jako zabieg pierwotny oraz podczas rękawowej resekcji żołądka i powtórzone 1 rok po zabiegu rewizyjnym, BPD-DS lub SADI-S.
Rejestracja uczestników:
Uczestnicy zostaną wybrani z kohorty pacjentów skierowanych do wielodyscyplinarnej oceny przez zespół kliniczny do chirurgicznego leczenia otyłości Centro Hospitalar Entre Douro e Vouga (CHEDV). Uczestnicy, których uznano za odpowiednich zgodnie z kryteriami wstępnymi i którzy wyrazili zgodę na udział, zostaną włączeni do badania i przydzieleni do jednej z czterech grup badawczych zgodnie z cechami klinicznymi uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marta Guimarães, PhD
- Numer telefonu: 5575 0034256379700
- E-mail: marta.guimaraes@chedv.min-saude.pt
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ana Marta Pereira, MD
- Numer telefonu: 0034256379700
- E-mail: amarta.pereira@chedv.min-saude.pt
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santa Maria Da Feira, Portugalia
- Rekrutacyjny
- Hospital de Sao Sebastiao
-
Kontakt:
- Ana Marta Pereira, MD
- Numer telefonu: 0034256379700
- E-mail: amarta.pereira@chedv.min-saude.pt
-
Główny śledczy:
- Ana Marta Pereira, MD
-
Pod-śledczy:
- Mário Nora, MD
-
Kontakt:
- Marta Guimarães, PhD
- Numer telefonu: 0034256379700
- E-mail: marta.guimaraes@chedv.min-saude.pt
-
Pod-śledczy:
- Mariana P. Monteiro, PhD
-
-
Aveiro
-
Santa Maria Da Feira, Aveiro, Portugalia, 4520-211
- Rekrutacyjny
- São Sebastião Hospital
-
Kontakt:
- Marta Guimarães, PhD, MD
- Numer telefonu: 00351962347298
- E-mail: marta.guimaraes@chedv.min-saude.pt
-
Kontakt:
- Ana Marta Pereira, MD
- Numer telefonu: 00351962347298
- E-mail: amarta.pereira@chedv.min-saude.pt
-
Główny śledczy:
- Ana Marta Pereira, MD
-
Pod-śledczy:
- Mário Nora, MD
-
Pod-śledczy:
- Mariana P. Monteiro, PhD, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kandydaci do chirurgii bariatrycznej
- BMI między 45 a 55 kg/m2
- W wieku od 18 do 65 lat w momencie operacji
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja jamy brzusznej
- Pacjenci z cukrzycą (Hb A1c > 5,7%) przed zabiegiem bariatrycznym
- Leczenie lekami przeciwcukrzycowymi, z wyjątkiem celów innych niż leczenie cukrzycy, przed zabiegiem bariatrycznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: SADI-S jako operacja pierwotna
|
Rękawowa resekcja żołądka, a następnie podział dwunastnicy z pominięciem jelita czczego z odprowadzeniem jelita krętego koniec do boku
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: BPD-DS jako operacja pierwotna
|
Rękawowa resekcja żołądka, a następnie podział dwunastnicy z pominięciem jelita czczego z odprowadzeniem jelitowo-jelitowym koniec do boku i zespoleniem jelitowo-jelitowym Roux-en-y, pozostawiając 100 cm wspólnego kanału.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: SADI-S jako procedura rewizyjna
|
U pacjentów uprzednio poddanych rękawowej resekcji żołądka jako operacja 2. zostanie wykonane pojedyncze zespolenie pomostowe dwunastnicy i jelita krętego
|
|
Aktywny komparator: BPD-DS jako procedura rewizyjna
|
U chorych wcześniej poddanych rękawowej resekcji żołądka odprowadzenie żółciowo-trzustkowe z przestawieniem dwunastnicy zostanie wykonane jako zabieg II raz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy po zabiegu na 4 wizytach: przedoperacyjna, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) łączy wzrost (w metrach) i wagę (w kilogramach) i jest obliczany jako waga ponad (wzrost)^2.
Dlatego zostanie podany w kg/m^2.
Ten parametr zostanie określony w każdym punkcie czasowym badania (przed operacją, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji) podczas obecnych wizyt w klinice.
|
Od rejestracji do 12 miesięcy po zabiegu na 4 wizytach: przedoperacyjna, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Zmiana hemoglobiny glikowanej
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy po interwencji na 4 wizytach: przedoperacyjna, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Hemoglobina glikowana (HbA1c) będzie mierzona w procentach (%).
Ten parametr będzie oceniany w każdym punkcie czasowym badania (przed operacją, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji) poprzez rutynową pełną ocenę biochemiczną.
|
Od rejestracji do 12 miesięcy po interwencji na 4 wizytach: przedoperacyjna, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana dynamicznego profilu glukozy
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy po interwencji na 4 wizytach: przedoperacyjna, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Glukoza będzie mierzona w mmol/l.
Ten parametr będzie oceniany w każdym punkcie czasowym badania (przed operacją, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji) na czczo i podczas testu tolerancji posiłków mieszanych (MMTT) z pobieraniem krwi w ośmiu odstępach czasowych (-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut).
|
Od rejestracji do 12 miesięcy po interwencji na 4 wizytach: przedoperacyjna, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana dynamicznego profilu insuliny
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy po zabiegu na 4 wizytach: przedoperacyjna, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
Insulina będzie mierzona w mIU/L.
Ten parametr będzie oceniany w każdym punkcie czasowym badania (przed operacją, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji) na czczo i podczas testu tolerancji posiłków mieszanych (MMTT) z pobieraniem krwi w ośmiu odstępach czasowych (-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut).
|
Od rejestracji do 12 miesięcy po zabiegu na 4 wizytach: przedoperacyjna, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Zmiana dynamicznego profilu glukagonu
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy po zabiegu na 4 wizytach: przedoperacyjna, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
Glukagon będzie mierzony w pmol/l.
Ten parametr będzie oceniany w każdym punkcie czasowym badania (przed operacją, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji) na czczo i podczas testu tolerancji posiłków mieszanych (MMTT) z pobieraniem krwi w ośmiu odstępach czasowych (-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut).
|
Od rejestracji do 12 miesięcy po zabiegu na 4 wizytach: przedoperacyjna, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Zmiana profilu dynamicznego GLP-1
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy po zabiegu na 4 wizytach: przedoperacyjna, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
Glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1) będzie mierzony w pmol/l.
Ten parametr będzie oceniany w każdym punkcie czasowym badania (przed operacją, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji) na czczo i podczas testu tolerancji posiłków mieszanych (MMTT) z pobieraniem krwi w ośmiu odstępach czasowych (-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut).
|
Od rejestracji do 12 miesięcy po zabiegu na 4 wizytach: przedoperacyjna, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Zmiana profilu dynamicznego GIP
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy po zabiegu na 4 wizytach: przedoperacyjna, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
Polipeptyd insulinotropowy zależny od glukozy (GIP) będzie mierzony w pmol/l.
Ten parametr będzie oceniany w każdym punkcie czasowym badania
|
Od rejestracji do 12 miesięcy po zabiegu na 4 wizytach: przedoperacyjna, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźniki remisji nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy po zabiegu na 4 wizytach: przedoperacyjna, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
Od rejestracji do 12 miesięcy po zabiegu na 4 wizytach: przedoperacyjna, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Wskaźniki remisji dyslipidemii
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy po zabiegu na 4 wizytach: przedoperacyjna, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
Od rejestracji do 12 miesięcy po zabiegu na 4 wizytach: przedoperacyjna, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Wskaźniki remisji bezdechu sennego
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy po zabiegu na 4 wizytach: przedoperacyjna, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
Od rejestracji do 12 miesięcy po zabiegu na 4 wizytach: przedoperacyjna, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Wskaźniki remisji zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy po zabiegu na 4 wizytach: przedoperacyjna, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
Od rejestracji do 12 miesięcy po zabiegu na 4 wizytach: przedoperacyjna, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zachorowalność chirurgiczna
Ramy czasowe: Od daty operacji do 3 miesięcy po operacji
|
Od daty operacji do 3 miesięcy po operacji
|
|
Śmiertelność chirurgiczna
Ramy czasowe: Od daty operacji do 3 miesięcy po operacji
|
Od daty operacji do 3 miesięcy po operacji
|
|
Późna zachorowalność
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy do 4 lat po operacji
|
Od 3 miesięcy do 4 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .