- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04712409
Sebészeti innováció a cukorbetegség kezelésében 2 (SURIDIAB2)
A bélhormon és glükóz dinamikájának jellemzése a bariatric sebészet antidiabetikus hatásának feltárásához
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megértse az enteroendokrin fiziológiai elváltozásokat olyan szuperelhízott betegeknél, akiket két különböző bariatriai eljárásnak vetnek alá (biliopancreatic diverzió duodenális váltással szemben az egyszeri anasztomózis duodeno-ilealis bypass), amikor elsődleges vagy revíziós műtétként (hüvelyes gastrectomia után) hajtják végre. A fő cél az, hogy megállapítsák a sleeve gastrectomiával elért metabolikus változásokat, és azt, hogy a felülvizsgálati eljárás hogyan maximalizálja ezeket a változásokat. Ezenkívül a tanulmány meghatározza, hogy a DS-t vagy SADI-S-t tartalmazó BPD jobb-e, mint a másik, mint a szuperelhízottak számára.
A tanulmány az enteroendokrin funkciót a vegyes étkezés elfogyasztása előtt és után monitorozza a műtét előtti és a műtét utáni időpontokban, összehasonlítva mind az elsődleges, mind a revíziós műtéteket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
- Enteroendokrin fiziológiai változások két különböző bariátriai eljáráson átesett szuperelhízott betegeknél
- Határozza meg, hogy a BPD DS-sel vagy SADI-S-sel, mint elsődleges vagy revíziós sebészet jobb-e, mint a másik, mint első választás a szuperelhízottak számára
- Határozza meg, hogy a felülvizsgálati műtét ugyanolyan hatékony-e, mint az elsődleges sebészet, és ismerje meg az ezekben a feltételezett különbségekben rejlő fiziológiai mechanizmusokat
Részletes leírás
Absztrakt Az elhízás egy krónikus betegség, amelynek globális előfordulása a huszonegyedik században folyamatosan növekszik. Napjainkban ezeknél a betegeknél a sebészi megközelítés jelenti a legjobb kezelési lehetőséget, így a sleeve gastrectomia és a gyomor bypass a gyakrabban végzett bariátriai műtétekké.
A szuperelhízott betegek (IMC≥ 50 kg/m2) azonban változó súlycsökkenési rezisztenciát mutatnak a korábbi technikákkal szemben, ami jobb eredményeket mutat, ha felszívódó eljárásoknak vetették alá, nevezetesen a duodenális kapcsolóval végzett biliopancreas diverziót és az újabban kialakított single anastomosis duodeno-ileus bypassot. . Mindegyik revíziós műtéti lehetőséget jelent egy primer hüvelyes gastrectomia után, csökkentve a műtéti és érzéstelenítési kockázatokat. Ez rávilágított arra, hogy egyes szuperelhízott betegeknek nincs szükségük revíziós eljárásra, mivel a súlycsökkentési célt kizárólag a vertikális gyomoreltávolítással érik el.
A kutatók korábbi munkájára és mindkét technika végrehajtásában szerzett széleskörű tapasztalatra támaszkodva most arra törekednek, hogy megértsék az egyes eljárások során végbemenő enteroendokrin fiziológiai változásokat, és összehasonlítsák azokat a szuperelhízottak terápiás hatékonysága szempontjából. A legfontosabb cél az lesz, hogy feltárjuk a BPD-DS és a SADI-S előnyeit, mint elsődleges vagy revíziós műtéteket, a különbségeket azon betegek között, akik jól reagálnak a sleeve gastrectomiára, és azok között, akik nem reagálnak, és végül további betekintést nyújtani, hogy melyik eljárást. a beteg jellemzői alapján előnyben kell részesíteni a másikkal szemben.
A tanulmány áttekintése:
A vizsgálatban résztvevőket elsődleges vagy revíziós műtétként BPD-DS vagy SADI-S kezelésnek vetik alá.
- A résztvevők látogatását a műtét előtt és a műtét után 3, 6, 12 és 24 hónapos korban tervezik meg azoknak, akik elsődleges eljárásként BPD-DS-t vagy SADI-S-t kapnak.
- Azok, akiknél először sleeve gastrectomiát végeznek, a műtét előtt és a műtét után 3, 6 és 12 hónapos korban kerül sor a vizitekre. A revíziós műtétre 1 évvel a hüvely után kerül sor, a műtét előtti és a műtét utáni vizitekre 3, 6 és 12 hónapos korban kerül sor.
Mindezen látogatások során a résztvevők részletes értékelése magában foglalja a vitális adatokat, az antropometriai és biokémiai értékelést, valamint az MMTT teljesítményét plazma mintavétellel a hormonprofilok meghatározására. A zsigeri és szubkután zsírszövet intraoperatív mintavételére a BPD-DS vagy a SADI-S során, mint elsődleges eljárás, valamint a sleeve gastrectomia során kerül sor, és a revíziós műtét után 1 évvel megismétlik, akár BPD-DS, akár SADI-S.
Résztvevő jelentkezés:
A résztvevőket a Centro Hospitalar Entre Douro e Vouga (CHEDV) elhízás sebészeti kezelésével foglalkozó klinikai csoportja által multidiszciplináris értékelésre utalt betegek csoportjából választják ki. Azokat a résztvevőket, akiket a részvételi feltételek szerint megfelelőnek találtak, és akik elfogadták a részvételt, be kell vonni a vizsgálatba, és a résztvevők klinikai jellemzői alapján be kell osztani a négy vizsgálati csoport egyikébe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marta Guimarães, PhD
- Telefonszám: 5575 0034256379700
- E-mail: marta.guimaraes@chedv.min-saude.pt
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ana Marta Pereira, MD
- Telefonszám: 0034256379700
- E-mail: amarta.pereira@chedv.min-saude.pt
Tanulmányi helyek
-
-
-
Santa Maria Da Feira, Portugália
- Toborzás
- Hospital de Sao Sebastiao
-
Kapcsolatba lépni:
- Ana Marta Pereira, MD
- Telefonszám: 0034256379700
- E-mail: amarta.pereira@chedv.min-saude.pt
-
Kutatásvezető:
- Ana Marta Pereira, MD
-
Alkutató:
- Mário Nora, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Marta Guimarães, PhD
- Telefonszám: 0034256379700
- E-mail: marta.guimaraes@chedv.min-saude.pt
-
Alkutató:
- Mariana P. Monteiro, PhD
-
-
Aveiro
-
Santa Maria Da Feira, Aveiro, Portugália, 4520-211
- Toborzás
- São Sebastião Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Marta Guimarães, PhD, MD
- Telefonszám: 00351962347298
- E-mail: marta.guimaraes@chedv.min-saude.pt
-
Kapcsolatba lépni:
- Ana Marta Pereira, MD
- Telefonszám: 00351962347298
- E-mail: amarta.pereira@chedv.min-saude.pt
-
Kutatásvezető:
- Ana Marta Pereira, MD
-
Alkutató:
- Mário Nora, MD
-
Alkutató:
- Mariana P. Monteiro, PhD, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bariátriai sebészeti jelöltek
- BMI 45 és 55 kg/m2 között
- 18 és 65 év közötti a műtét során
Kizárási kritériumok:
- Korábbi hasi műtét
- Cukorbetegek (Hb A1c > 5,7%) a bariátriai beavatkozás előtt
- Cukorbetegség elleni gyógyszeres kezelés, kivéve a cukorbetegség kezelésétől eltérő célokat, a bariátriai eljárás előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: A SADI-S elsődleges műtétként
|
Sleeve gastrectomia, majd a duodenum felosztása a jejunum megkerülésével, végpontról oldalra duodeno-ilealis eltérítéssel
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: A BPD-DS elsődleges műtétként
|
Sleeve gastrectomia, majd a duodenum felosztása a jejunuumot megkerülve, end-to-side duodeno-ilealis diverzióval és Roux-en-y entero-entericus anasztomózissal, 100 cm-es közös csatornát hagyva.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: A SADI-S felülvizsgálati eljárásként
|
Azoknál a betegeknél, akiknél korábban sleeve gastrectomián estek át, másodszori műtétként egyszeri anastomosis duodeno-ileus bypass kerül végrehajtásra.
|
Aktív összehasonlító: A BPD-DS felülvizsgálati eljárásként
|
Azoknál a betegeknél, akiknél korábban sleeve gastrectomián estek át, másodszori műtétként biliohasnyálmirigy-elterelésre kerül sor duodenális váltással.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A testtömeg-index változása
Időkeret: A beiratkozástól a beavatkozás utáni 12 hónapig 4 vizitben: preoperatív, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
A testtömeg-index (BMI) a magasságot (méterben) és a súlyt (kilogrammban) egyesíti, és a súly felett (magasság)^2ként számítják ki.
Ezért azt kg/m^2-ben kell megadni.
Ezt a paramétert minden vizsgálati időpontban (műtét előtti, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után) határozzák meg a klinikán tett jelenlegi látogatások alkalmával.
|
A beiratkozástól a beavatkozás utáni 12 hónapig 4 vizitben: preoperatív, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
A glikált hemoglobin változása
Időkeret: A beiratkozástól a beavatkozást követő 12 hónapig 4 vizitben: preoperatív, 3, 6 és 12 hónap
|
A glikált hemoglobint (HbA1c) százalékban (%) kell mérni.
Ezt a paramétert minden vizsgálati időpontban (műtét előtt, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után) értékeljük rutin, teljes biokémiai értékeléssel.
|
A beiratkozástól a beavatkozást követő 12 hónapig 4 vizitben: preoperatív, 3, 6 és 12 hónap
|
Változás a glükóz dinamikus profiljában
Időkeret: A beiratkozástól a beavatkozást követő 12 hónapig 4 vizitben: preoperatív, 3, 6 és 12 hónap
|
A glükózt mmol/l-ben mérik.
Ezt a paramétert minden vizsgálati időpontban (műtét előtti, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után) értékelik éhgyomorra, valamint vegyes étkezési tolerancia here (MMTT) során, nyolc időközönkénti vérvétellel (-10, 0). , 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perc).
|
A beiratkozástól a beavatkozást követő 12 hónapig 4 vizitben: preoperatív, 3, 6 és 12 hónap
|
Változás az inzulin dinamikus profiljában
Időkeret: A beiratkozástól a beavatkozás utáni 12 hónapig 4 vizitben: preoperatív, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Az inzulin mennyisége mIU/L-ben történik.
Ezt a paramétert minden vizsgálati időpontban (műtét előtti, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után) értékelik éhgyomorra, valamint vegyes étkezési tolerancia here (MMTT) során, nyolc időközönkénti vérvétellel (-10, 0). , 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perc).
|
A beiratkozástól a beavatkozás utáni 12 hónapig 4 vizitben: preoperatív, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Változás a glukagon dinamikus profiljában
Időkeret: A beiratkozástól a beavatkozás utáni 12 hónapig 4 vizitben: preoperatív, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
A glukagont pmol/l-ben mérik.
Ezt a paramétert minden vizsgálati időpontban (műtét előtti, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után) értékelik éhgyomorra, valamint vegyes étkezési tolerancia here (MMTT) során, nyolc időközönkénti vérvétellel (-10, 0). , 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perc).
|
A beiratkozástól a beavatkozás utáni 12 hónapig 4 vizitben: preoperatív, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Változás a GLP-1 dinamikus profiljában
Időkeret: A beiratkozástól a beavatkozás utáni 12 hónapig 4 vizitben: preoperatív, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
A glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) mennyiségét pmol/l-ben mérjük.
Ezt a paramétert minden vizsgálati időpontban (műtét előtti, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után) értékelik éhgyomorra, valamint vegyes étkezési tolerancia here (MMTT) során, nyolc időközönkénti vérvétellel (-10, 0). , 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perc).
|
A beiratkozástól a beavatkozás utáni 12 hónapig 4 vizitben: preoperatív, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Változás a GIP dinamikus profiljában
Időkeret: A beiratkozástól a beavatkozás utáni 12 hónapig 4 vizitben: preoperatív, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
A glükózfüggő inzulinotróp polipeptidet (GIP) pmol/l-ben mérjük.
Ezt a paramétert minden vizsgálati időpontban értékeljük
|
A beiratkozástól a beavatkozás utáni 12 hónapig 4 vizitben: preoperatív, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A hipertónia remissziós aránya
Időkeret: A beiratkozástól a beavatkozás utáni 12 hónapig 4 vizitben: preoperatív, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
A beiratkozástól a beavatkozás utáni 12 hónapig 4 vizitben: preoperatív, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
A diszlipidémia remissziós aránya
Időkeret: A beiratkozástól a beavatkozás utáni 12 hónapig 4 vizitben: preoperatív, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
A beiratkozástól a beavatkozás utáni 12 hónapig 4 vizitben: preoperatív, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Az alvási apnoe remissziós aránya
Időkeret: A beiratkozástól a beavatkozás utáni 12 hónapig 4 vizitben: preoperatív, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
A beiratkozástól a beavatkozás utáni 12 hónapig 4 vizitben: preoperatív, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
A metabolikus szindróma remissziós aránya
Időkeret: A beiratkozástól a beavatkozás utáni 12 hónapig 4 vizitben: preoperatív, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
A beiratkozástól a beavatkozás utáni 12 hónapig 4 vizitben: preoperatív, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Sebészeti morbiditás
Időkeret: A műtét időpontjától a műtét utáni 3 hónapig
|
A műtét időpontjától a műtét utáni 3 hónapig
|
Sebészeti mortalitás
Időkeret: A műtét időpontjától a műtét utáni 3 hónapig
|
A műtét időpontjától a műtét utáni 3 hónapig
|
Késői morbiditás
Időkeret: A műtét utáni 3 hónaptól 4 évig
|
A műtét utáni 3 hónaptól 4 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egyszeri anastomosis duodeno-ileus bypass
-
Kaiser PermanenteAktív, nem toborzóBariátriai sebészet jelölt | Súlyos elhízásEgyesült Államok
-
The Hospital of VestfoldUniversity of OsloJelentkezés meghívóval
-
Sana Klinikum OffenbachBefejezve
-
The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons...Aktív, nem toborzóElhízottság | GERDKazahsztán
-
University Medical Center, KazakhstanBefejezve
-
The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Elhízás, morbidKazahsztán
-
University Medical Center, KazakhstanVisszavont
-
Slotervaart HospitalAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)Ismeretlen2-es típusú diabetes mellitus | Elhízás, morbidHollandia
-
The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons...ToborzásElhízás, morbid | Ketózis | NASH | Keto acidózis | Szénhidrát anyagcsere zavarKazahsztán