Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sebészeti innováció a cukorbetegség kezelésében 2 (SURIDIAB2)

2022. augusztus 15. frissítette: Marta Guimarães, Hospital de Sao Sebastiao

A bélhormon és glükóz dinamikájának jellemzése a bariatric sebészet antidiabetikus hatásának feltárásához

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megértse az enteroendokrin fiziológiai elváltozásokat olyan szuperelhízott betegeknél, akiket két különböző bariatriai eljárásnak vetnek alá (biliopancreatic diverzió duodenális váltással szemben az egyszeri anasztomózis duodeno-ilealis bypass), amikor elsődleges vagy revíziós műtétként (hüvelyes gastrectomia után) hajtják végre. A fő cél az, hogy megállapítsák a sleeve gastrectomiával elért metabolikus változásokat, és azt, hogy a felülvizsgálati eljárás hogyan maximalizálja ezeket a változásokat. Ezenkívül a tanulmány meghatározza, hogy a DS-t vagy SADI-S-t tartalmazó BPD jobb-e, mint a másik, mint a szuperelhízottak számára.

A tanulmány az enteroendokrin funkciót a vegyes étkezés elfogyasztása előtt és után monitorozza a műtét előtti és a műtét utáni időpontokban, összehasonlítva mind az elsődleges, mind a revíziós műtéteket.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Absztrakt Az elhízás egy krónikus betegség, amelynek globális előfordulása a huszonegyedik században folyamatosan növekszik. Napjainkban ezeknél a betegeknél a sebészi megközelítés jelenti a legjobb kezelési lehetőséget, így a sleeve gastrectomia és a gyomor bypass a gyakrabban végzett bariátriai műtétekké.

A szuperelhízott betegek (IMC≥ 50 kg/m2) azonban változó súlycsökkenési rezisztenciát mutatnak a korábbi technikákkal szemben, ami jobb eredményeket mutat, ha felszívódó eljárásoknak vetették alá, nevezetesen a duodenális kapcsolóval végzett biliopancreas diverziót és az újabban kialakított single anastomosis duodeno-ileus bypassot. . Mindegyik revíziós műtéti lehetőséget jelent egy primer hüvelyes gastrectomia után, csökkentve a műtéti és érzéstelenítési kockázatokat. Ez rávilágított arra, hogy egyes szuperelhízott betegeknek nincs szükségük revíziós eljárásra, mivel a súlycsökkentési célt kizárólag a vertikális gyomoreltávolítással érik el.

A kutatók korábbi munkájára és mindkét technika végrehajtásában szerzett széleskörű tapasztalatra támaszkodva most arra törekednek, hogy megértsék az egyes eljárások során végbemenő enteroendokrin fiziológiai változásokat, és összehasonlítsák azokat a szuperelhízottak terápiás hatékonysága szempontjából. A legfontosabb cél az lesz, hogy feltárjuk a BPD-DS és a SADI-S előnyeit, mint elsődleges vagy revíziós műtéteket, a különbségeket azon betegek között, akik jól reagálnak a sleeve gastrectomiára, és azok között, akik nem reagálnak, és végül további betekintést nyújtani, hogy melyik eljárást. a beteg jellemzői alapján előnyben kell részesíteni a másikkal szemben.

A tanulmány áttekintése:

A vizsgálatban résztvevőket elsődleges vagy revíziós műtétként BPD-DS vagy SADI-S kezelésnek vetik alá.

  • A résztvevők látogatását a műtét előtt és a műtét után 3, 6, 12 és 24 hónapos korban tervezik meg azoknak, akik elsődleges eljárásként BPD-DS-t vagy SADI-S-t kapnak.
  • Azok, akiknél először sleeve gastrectomiát végeznek, a műtét előtt és a műtét után 3, 6 és 12 hónapos korban kerül sor a vizitekre. A revíziós műtétre 1 évvel a hüvely után kerül sor, a műtét előtti és a műtét utáni vizitekre 3, 6 és 12 hónapos korban kerül sor.

Mindezen látogatások során a résztvevők részletes értékelése magában foglalja a vitális adatokat, az antropometriai és biokémiai értékelést, valamint az MMTT teljesítményét plazma mintavétellel a hormonprofilok meghatározására. A zsigeri és szubkután zsírszövet intraoperatív mintavételére a BPD-DS vagy a SADI-S során, mint elsődleges eljárás, valamint a sleeve gastrectomia során kerül sor, és a revíziós műtét után 1 évvel megismétlik, akár BPD-DS, akár SADI-S.

Résztvevő jelentkezés:

A résztvevőket a Centro Hospitalar Entre Douro e Vouga (CHEDV) elhízás sebészeti kezelésével foglalkozó klinikai csoportja által multidiszciplináris értékelésre utalt betegek csoportjából választják ki. Azokat a résztvevőket, akiket a részvételi feltételek szerint megfelelőnek találtak, és akik elfogadták a részvételt, be kell vonni a vizsgálatba, és a résztvevők klinikai jellemzői alapján be kell osztani a négy vizsgálati csoport egyikébe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Santa Maria Da Feira, Portugália
        • Toborzás
        • Hospital de Sao Sebastiao
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ana Marta Pereira, MD
        • Alkutató:
          • Mário Nora, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Mariana P. Monteiro, PhD
    • Aveiro
      • Santa Maria Da Feira, Aveiro, Portugália, 4520-211
        • Toborzás
        • São Sebastião Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ana Marta Pereira, MD
        • Alkutató:
          • Mário Nora, MD
        • Alkutató:
          • Mariana P. Monteiro, PhD, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Bariátriai sebészeti jelöltek

  • BMI 45 és 55 kg/m2 között
  • 18 és 65 év közötti a műtét során

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi hasi műtét
  • Cukorbetegek (Hb A1c > 5,7%) a bariátriai beavatkozás előtt
  • Cukorbetegség elleni gyógyszeres kezelés, kivéve a cukorbetegség kezelésétől eltérő célokat, a bariátriai eljárás előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A SADI-S elsődleges műtétként
Sleeve gastrectomia, majd a duodenum felosztása a jejunum megkerülésével, végpontról oldalra duodeno-ilealis eltérítéssel
Más nevek:
  • SADI-S
Aktív összehasonlító: A BPD-DS elsődleges műtétként
Sleeve gastrectomia, majd a duodenum felosztása a jejunuumot megkerülve, end-to-side duodeno-ilealis diverzióval és Roux-en-y entero-entericus anasztomózissal, 100 cm-es közös csatornát hagyva.
Más nevek:
  • BPD-DS
Aktív összehasonlító: A SADI-S felülvizsgálati eljárásként
Azoknál a betegeknél, akiknél korábban sleeve gastrectomián estek át, másodszori műtétként egyszeri anastomosis duodeno-ileus bypass kerül végrehajtásra.
Aktív összehasonlító: A BPD-DS felülvizsgálati eljárásként
Azoknál a betegeknél, akiknél korábban sleeve gastrectomián estek át, másodszori műtétként biliohasnyálmirigy-elterelésre kerül sor duodenális váltással.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg-index változása
Időkeret: A beiratkozástól a beavatkozás utáni 12 hónapig 4 vizitben: preoperatív, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
A testtömeg-index (BMI) a magasságot (méterben) és a súlyt (kilogrammban) egyesíti, és a súly felett (magasság)^2ként számítják ki. Ezért azt kg/m^2-ben kell megadni. Ezt a paramétert minden vizsgálati időpontban (műtét előtti, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után) határozzák meg a klinikán tett jelenlegi látogatások alkalmával.
A beiratkozástól a beavatkozás utáni 12 hónapig 4 vizitben: preoperatív, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
A glikált hemoglobin változása
Időkeret: A beiratkozástól a beavatkozást követő 12 hónapig 4 vizitben: preoperatív, 3, 6 és 12 hónap
A glikált hemoglobint (HbA1c) százalékban (%) kell mérni. Ezt a paramétert minden vizsgálati időpontban (műtét előtt, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után) értékeljük rutin, teljes biokémiai értékeléssel.
A beiratkozástól a beavatkozást követő 12 hónapig 4 vizitben: preoperatív, 3, 6 és 12 hónap
Változás a glükóz dinamikus profiljában
Időkeret: A beiratkozástól a beavatkozást követő 12 hónapig 4 vizitben: preoperatív, 3, 6 és 12 hónap
A glükózt mmol/l-ben mérik. Ezt a paramétert minden vizsgálati időpontban (műtét előtti, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után) értékelik éhgyomorra, valamint vegyes étkezési tolerancia here (MMTT) során, nyolc időközönkénti vérvétellel (-10, 0). , 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perc).
A beiratkozástól a beavatkozást követő 12 hónapig 4 vizitben: preoperatív, 3, 6 és 12 hónap
Változás az inzulin dinamikus profiljában
Időkeret: A beiratkozástól a beavatkozás utáni 12 hónapig 4 vizitben: preoperatív, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
Az inzulin mennyisége mIU/L-ben történik. Ezt a paramétert minden vizsgálati időpontban (műtét előtti, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után) értékelik éhgyomorra, valamint vegyes étkezési tolerancia here (MMTT) során, nyolc időközönkénti vérvétellel (-10, 0). , 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perc).
A beiratkozástól a beavatkozás utáni 12 hónapig 4 vizitben: preoperatív, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
Változás a glukagon dinamikus profiljában
Időkeret: A beiratkozástól a beavatkozás utáni 12 hónapig 4 vizitben: preoperatív, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
A glukagont pmol/l-ben mérik. Ezt a paramétert minden vizsgálati időpontban (műtét előtti, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után) értékelik éhgyomorra, valamint vegyes étkezési tolerancia here (MMTT) során, nyolc időközönkénti vérvétellel (-10, 0). , 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perc).
A beiratkozástól a beavatkozás utáni 12 hónapig 4 vizitben: preoperatív, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
Változás a GLP-1 dinamikus profiljában
Időkeret: A beiratkozástól a beavatkozás utáni 12 hónapig 4 vizitben: preoperatív, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
A glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) mennyiségét pmol/l-ben mérjük. Ezt a paramétert minden vizsgálati időpontban (műtét előtti, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után) értékelik éhgyomorra, valamint vegyes étkezési tolerancia here (MMTT) során, nyolc időközönkénti vérvétellel (-10, 0). , 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perc).
A beiratkozástól a beavatkozás utáni 12 hónapig 4 vizitben: preoperatív, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
Változás a GIP dinamikus profiljában
Időkeret: A beiratkozástól a beavatkozás utáni 12 hónapig 4 vizitben: preoperatív, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
A glükózfüggő inzulinotróp polipeptidet (GIP) pmol/l-ben mérjük. Ezt a paramétert minden vizsgálati időpontban értékeljük
A beiratkozástól a beavatkozás utáni 12 hónapig 4 vizitben: preoperatív, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hipertónia remissziós aránya
Időkeret: A beiratkozástól a beavatkozás utáni 12 hónapig 4 vizitben: preoperatív, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
A beiratkozástól a beavatkozás utáni 12 hónapig 4 vizitben: preoperatív, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
A diszlipidémia remissziós aránya
Időkeret: A beiratkozástól a beavatkozás utáni 12 hónapig 4 vizitben: preoperatív, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
A beiratkozástól a beavatkozás utáni 12 hónapig 4 vizitben: preoperatív, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
Az alvási apnoe remissziós aránya
Időkeret: A beiratkozástól a beavatkozás utáni 12 hónapig 4 vizitben: preoperatív, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
A beiratkozástól a beavatkozás utáni 12 hónapig 4 vizitben: preoperatív, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
A metabolikus szindróma remissziós aránya
Időkeret: A beiratkozástól a beavatkozás utáni 12 hónapig 4 vizitben: preoperatív, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
A beiratkozástól a beavatkozás utáni 12 hónapig 4 vizitben: preoperatív, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Sebészeti morbiditás
Időkeret: A műtét időpontjától a műtét utáni 3 hónapig
A műtét időpontjától a műtét utáni 3 hónapig
Sebészeti mortalitás
Időkeret: A műtét időpontjától a műtét utáni 3 hónapig
A műtét időpontjától a műtét utáni 3 hónapig
Késői morbiditás
Időkeret: A műtét utáni 3 hónaptól 4 évig
A műtét utáni 3 hónaptól 4 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 16.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egyszeri anastomosis duodeno-ileus bypass

3
Iratkozz fel