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Chirurgische Innovation für die Diabetesbehandlung 2 (SURIDIAB2)

15. August 2022 aktualisiert von: Marta Guimarães, Hospital de Sao Sebastiao

Charakterisierung der Darmhormon- und Glukosedynamik zur Aufklärung der antidiabetischen Wirkung der Adipositaschirurgie

Diese Studie zielt darauf ab, die enteroendokrinen physiologischen Veränderungen bei superadipösen Patienten zu verstehen, die zwei verschiedenen bariatrischen Verfahren unterzogen wurden (biliopankreatische Diversion mit duodenalem Switch im Vergleich zu einem duodeno-ilealen Bypass mit einfacher Anastomose), wenn sie als primäre oder Revisionsoperationen (nach einer Schlauchmagenresektion) durchgeführt wurden. Der Hauptzweck besteht darin, die mit der Sleeve-Gastrektomie erzielten metabolischen Veränderungen festzustellen und festzustellen, wie das Revisionsverfahren diese Veränderungen maximiert. Darüber hinaus wird die Studie bestimmen, ob BPD mit DS oder SADI-S als erste Wahl für superadipöse Menschen überlegen ist.

Die Studie wird die enteroendokrine Funktion vor und nach der Einnahme einer gemischten Mahlzeit zu präoperativen und postoperativen Zeitpunkten überwachen und sowohl primäre als auch Revisionsoperationen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zusammenfassung Adipositas ist eine chronische Krankheit, deren globale Inzidenz im Laufe des 21. Jahrhunderts weiter zunimmt. Heutzutage stellt der chirurgische Zugang für diese Patienten die beste Behandlungsoption dar, wodurch die Schlauchmagenoperation und der Magenbypass zu den häufiger durchgeführten bariatrischen Operationen werden.

Die superfettleibigen Patienten (IMC ≥ 50 kg/m2) zeigen jedoch eine unterschiedliche Gewichtsabnahmeresistenz gegenüber den vorherigen Techniken und zeigen bessere Ergebnisse, wenn sie disabsorptiven Verfahren unterzogen werden, nämlich der biliopankreatischen Diversion mit duodenalem Switch und dem kürzlich geschaffenen duodeno-ilealen Bypass mit einfacher Anastomose . Beide stellen eine Revisionsoperationsoption nach einer primären Sleeve-Gastrektomie dar, wodurch die Operations- und Anästhesierisiken reduziert werden. Dies hat ans Licht gebracht, dass einige superadipöse Patienten den Revisionseingriff nicht benötigen, da sie das Gewichtsverlustziel allein durch die vertikale Gastrektomie erreichen.

Gestützt auf die frühere Arbeit der Forscher und ihre umfangreiche Erfahrung bei der Anwendung beider Techniken wollen sie nun die enteroendokrinen physiologischen Veränderungen verstehen, die jedes Verfahren bewirkt, und sie im Hinblick auf die therapeutische Wirksamkeit bei Superadipösen vergleichen. Die wichtigsten Ziele werden darin bestehen, die Vorteile von BPD-DS und SADI-S als primäre oder Revisionsoperationen aufzudecken, die Unterschiede zwischen Patienten, die gut auf eine Schlauchmagenentfernung allein ansprechen, und solchen, die dies nicht tun, und schließlich weitere Erkenntnisse darüber zu liefern, welches Verfahren sollte aufgrund der Patienteneigenschaften gegenüber dem anderen bevorzugt werden.

Studienübersicht:

Die Teilnehmer an dieser Studie wurden entweder BPD-DS oder SADI-S als Primär- oder Revisionsoperation unterzogen.

  • Die Besuche der Teilnehmer werden vor der Operation und nach der Operation nach 3, 6, 12 und 24 Monaten für diejenigen geplant, die BPD-DS oder SADI-S als primäres Verfahren erhalten.
  • Bei denjenigen, die zum ersten Mal einer Schlauchmagenoperation unterzogen werden, werden Besuche vor der Operation und nach der Operation nach 3, 6 und 12 Monaten geplant. Die Revisionsoperation findet 1 Jahr nach der Manschette statt, wobei Besuche vor der Operation und nach der Operation nach 3, 6 und 12 Monaten geplant sind.

Bei all diesen Besuchen umfasst die detaillierte Bewertung der Teilnehmer die Vitalwerte, die anthropometrische und biochemische Bewertung sowie die Durchführung einer MMTT mit Plasmaprobenentnahme für Hormonprofile. Die intraoperative Entnahme von viszeralem und subkutanem Fettgewebe erfolgt während BPD-DS oder SADI-S als primäres Verfahren und während der Schlauchmagenresektion und wird 1 Jahr nach der Revisionsoperation, entweder BPD-DS oder SADI-S, wiederholt.

Teilnehmeranmeldung:

Die Teilnehmer werden aus der Kohorte von Patienten ausgewählt, die vom klinischen Team für die chirurgische Behandlung von Fettleibigkeit des Centro Hospitalar Entre Douro e Vouga (CHEDV) zur multidisziplinären Bewertung überwiesen werden. Teilnehmer, die gemäß den Aufnahmekriterien als geeignet befunden wurden und die Teilnahme akzeptiert haben, werden in die Studie aufgenommen und gemäß den klinischen Merkmalen der Teilnehmer einer der vier Studiengruppen zugeordnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Portugal
      • Santa Maria Da Feira, Portugal
        • Rekrutierung
        • Hospital de Sao Sebastiao
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ana Marta Pereira, MD
        • Unterermittler:
          • Mário Nora, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Mariana P. Monteiro, PhD
    • Aveiro
      • Santa Maria Da Feira, Aveiro, Portugal, 4520-211
        • Rekrutierung
        • São Sebastião Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ana Marta Pereira, MD
        • Unterermittler:
          • Mário Nora, MD
        • Unterermittler:
          • Mariana P. Monteiro, PhD, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kandidaten für bariatrische Chirurgie

  • BMI zwischen 45 und 55 kg/m2
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren bei der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Bauchoperation
  • Diabetiker (Hb A1c > 5,7 %) vor dem bariatrischen Eingriff
  • Behandlung mit Antidiabetika, außer für andere Zwecke als die Behandlung von Diabetes, vor dem bariatrischen Eingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SADI-S als primäre Operation
Verfahren: Einzelanastomose duodeno-ilealer Bypass
Schlauchgastrektomie mit anschließender Durchtrennung des Zwölffingerdarms unter Umgehung des Jejunums mit End-zu-Seit-duodeno-ilealer Diversion
Andere Namen:
  • SADI-S
Aktiver Komparator: BPD-DS als primäre Operation
Verfahren: Biliopankreatische Diversion mit Duodenal Switch
Sleeve-Gastrektomie, gefolgt von Durchtrennung des Zwölffingerdarms unter Umgehung des Jejunums mit End-zu-Seit-Duedeno-Ileum-Ableitung und Roux-en-y-entero-enterischer Anastomose, wobei ein 100 cm langer gemeinsamer Kanal verbleibt.
Andere Namen:
  • BPD-DS
Aktiver Komparator: SADI-S als Revisionsverfahren
Verfahren: SADI-S als Revisionsverfahren
Bei Patienten, die zuvor einer Sleeve-Gastrektomie unterzogen wurden, wird als Zweitoperation ein Duodeno-Ileum-Bypass mit einfacher Anastomose durchgeführt
Aktiver Komparator: BPD-DS als Revisionsverfahren
Verfahren: BPD-DS als Revisionsverfahren
Bei Patienten, die zuvor einer Schlauchmagenoperation unterzogen wurden, wird als zweite Operation eine biliopankreatische Diversion mit Duodenal-Switch durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 12 Monate nach der Intervention in 4 Besuchen: präoperativ, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Der Body-Mass-Index (BMI) kombiniert Größe (in Metern) und Gewicht (in Kilogramm) und wird als Gewicht über (Größe)^2 berechnet. Daher wird sie in kg/m^2 angegeben. Dieser Parameter wird zu jedem Studienzeitpunkt (vor der Operation, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation) bei den gegenwärtigen Besuchen in der Klinik bestimmt.
Von der Aufnahme bis 12 Monate nach der Intervention in 4 Besuchen: präoperativ, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Veränderung des glykierten Hämoglobins
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 12 Monate nach der Intervention in 4 Besuchen: präoperativ, 3, 6 und 12 Monate
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) wird in Prozent (%) gemessen. Dieser Parameter wird zu jedem Studienzeitpunkt (vor der Operation, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation) durch eine routinemäßige vollständige biochemische Bewertung bewertet.
Von der Aufnahme bis 12 Monate nach der Intervention in 4 Besuchen: präoperativ, 3, 6 und 12 Monate
Änderung des dynamischen Glukoseprofils
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 12 Monate nach der Intervention in 4 Besuchen: präoperativ, 3, 6 und 12 Monate
Glukose wird in mmol/L gemessen. Dieser Parameter wird zu jedem Studienzeitpunkt (vor der Operation, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation) unter nüchternen Bedingungen und während eines Mischmahlzeit-Toleranztests (MMTT) mit Blutentnahme in acht zeitlichen Intervallen (-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten).
Von der Aufnahme bis 12 Monate nach der Intervention in 4 Besuchen: präoperativ, 3, 6 und 12 Monate
Änderung des dynamischen Insulinprofils
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 12 Monate nach der Intervention in 4 Besuchen: präoperativ, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Insulin wird in mIU/L gemessen. Dieser Parameter wird zu jedem Studienzeitpunkt (vor der Operation, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation) unter nüchternen Bedingungen und während eines Mischmahlzeit-Toleranztests (MMTT) mit Blutentnahme in acht zeitlichen Intervallen (-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten).
Von der Aufnahme bis 12 Monate nach der Intervention in 4 Besuchen: präoperativ, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Änderung des dynamischen Glucagonprofils
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 12 Monate nach der Intervention in 4 Besuchen: präoperativ, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Glukagon wird in pmol/l gemessen. Dieser Parameter wird zu jedem Studienzeitpunkt (vor der Operation, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation) unter nüchternen Bedingungen und während eines Mischmahlzeit-Toleranztests (MMTT) mit Blutentnahme in acht zeitlichen Intervallen (-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten).
Von der Aufnahme bis 12 Monate nach der Intervention in 4 Besuchen: präoperativ, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Änderung im dynamischen GLP-1-Profil
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 12 Monate nach der Intervention in 4 Besuchen: präoperativ, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Glukagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1) wird in pmol/l gemessen. Dieser Parameter wird zu jedem Studienzeitpunkt (vor der Operation, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation) unter nüchternen Bedingungen und während eines Mischmahlzeit-Toleranztests (MMTT) mit Blutentnahme in acht zeitlichen Intervallen (-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten).
Von der Aufnahme bis 12 Monate nach der Intervention in 4 Besuchen: präoperativ, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Änderung im dynamischen GIP-Profil
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 12 Monate nach der Intervention in 4 Besuchen: präoperativ, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Glucose-abhängiges insulinotropes Polypeptid (GIP) wird in pmol/l gemessen. Dieser Parameter wird zu jedem Studienzeitpunkt bewertet
Von der Aufnahme bis 12 Monate nach der Intervention in 4 Besuchen: präoperativ, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Remissionsraten bei Hypertonie
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 12 Monate nach der Intervention in 4 Besuchen: präoperativ, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Von der Aufnahme bis 12 Monate nach der Intervention in 4 Besuchen: präoperativ, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Dyslipidämie-Remissionsraten
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 12 Monate nach der Intervention in 4 Besuchen: präoperativ, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Von der Aufnahme bis 12 Monate nach der Intervention in 4 Besuchen: präoperativ, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Remissionsraten bei Schlafapnoe
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 12 Monate nach der Intervention in 4 Besuchen: präoperativ, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Von der Aufnahme bis 12 Monate nach der Intervention in 4 Besuchen: präoperativ, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Remissionsraten des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 12 Monate nach der Intervention in 4 Besuchen: präoperativ, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Von der Aufnahme bis 12 Monate nach der Intervention in 4 Besuchen: präoperativ, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Chirurgische Morbidität
Zeitfenster: Vom Operationsdatum bis 3 Monate nach der Operation
Vom Operationsdatum bis 3 Monate nach der Operation
Chirurgische Sterblichkeit
Zeitfenster: Vom Operationsdatum bis 3 Monate nach der Operation
Vom Operationsdatum bis 3 Monate nach der Operation
Spätmorbidität
Zeitfenster: Von 3 Monaten bis 4 Jahren nach der Operation
Von 3 Monaten bis 4 Jahren nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Sao Sebastiao

Mitarbeiter

Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar
The Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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