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造血幹細胞移植を受ける患者における類洞閉塞症候群の予防としてのN-アセチルシステイン対プラセボの有効性 (ALISON)

2021年3月8日 更新者：Jamilla Neves Cavalcante、Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

造血幹細胞移植を受ける患者の類洞閉塞症候群の予防としてN-アセチルシステインを使用した前向き無作為研究

類洞閉塞症候群 (SOS) または肝静脈閉塞性疾患 (VOD) は深刻な合併症であり、造血幹細胞移植 (HSCT) を受ける患者で、特に最初の 30 日間で最も頻繁に発生します。 重度の SOS は HSCT の最初の 100 日間で 90% 以上の死亡率と関連しているため、この症候群の罹患率と死亡率はかなりのものです。

一部の危険因子、特に移植に関連するものは修正可能ですが、変更不可能な因子が存在する場合は、SOS の発生率および/または重症度を軽減できる予防措置が必要です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、造血幹細胞移植を受ける患者の類洞閉塞症候群の予防としての N-アセチルシステインの有効性と安全性を評価するための単一施設、無作為化、プラセボ対照試験です。造血幹細胞移植を受ける患者の閉塞症候群。 N-アセチルシステインは、粘液溶解剤として長い間使用されてきた薬剤です。 また、プラセボ反応は、薬物効果の大きさを決定する際のランダム化臨床試験の妥当性を評価するのに役立ちます。

この研究では、造血幹細胞移植を受けている患者を登録して、N-アセチルシステインまたはプラセボの2つの治療のいずれかを連続して受けます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブラジル
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、03102-002
        • Jamilla Neves Cavalcante
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jamilla N Cavalcante, MD
        • 副調査官：
          • Maria Cristina M Macedo, PhD
        • 副調査官：
          • Larissa Y Okada, MD
        • 副調査官：
          • Lauro Augusto C Leite, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性または女性
  • 18歳以上
  • 血液悪性腫瘍のいずれかの証明済みの診断: 急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、慢性骨髄性白血病、慢性リンパ性白血病、多発性骨髄腫、非ホジキンリンパ腫、ホジキンリンパ腫
  • -患者は、同種造血移植またはHLA（ヒト白血球抗原）ハプロ同一性関連または非関連またはHLA一致の関連または自家幹細胞移植を受ける予定である必要があります
  • -患者は書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名できる必要があります

除外基準:

  • -患者は、研究者が判断したように、深刻な活動性疾患または併存疾患を患っており、この研究の実施を妨げる可能性があります
  • -治験責任医師の意見では、患者は治験の安全性モニタリング要件を順守できない可能性があります
  • -N-アセチルシステインに対する既知の過敏症
  • -この研究で提供されている手順を実行するための禁忌
  • 以前に移植を受けたことがある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的: N-アセチルシステイン
N-アセチルシステイン 200 mg 粉末を含む小袋を 8 時間ごとに投与します (1 日量 600 mg/日)。コンディショニングの初日に投与され、HSCT後または退院のいずれか早い方で+30日目まで継続されます
薬：N-アセチルシステイン
適格な患者は、N-アセチルシステインと一致するプラセボを受け取るように無作為化されます
プラセボコンパレーター：プラセボ コンパレータ: プラセボ
一致するプラセボの 200 mg 顆粒溶液を 8 時間ごとに投与 (1 日用量 600 mg/日) し、コンディショニングの初日に投与し、HSCT 後 +30 日目または退院のいずれか早い方まで継続します。
薬：プラセボ
適格な患者は、N-アセチルシステインと一致するプラセボを受け取るように無作為化されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SOSの有無
時間枠：HSCT後30日目
N-アセチルシステインの予防が類洞閉塞症候群（SOS）の発生率に影響を与えるかどうかを評価する
HSCT後30日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SOSの重大度
時間枠：骨髄移植後30日以内
医療記録に記載された死亡
骨髄移植後30日以内
類洞閉塞症候群 (SOS) - 造血幹細胞移植 (HSCT) 後 30 日目の無生存生存
時間枠：移植後30日
SOS の予防に対する N-アセチルシステインとプラセボの有効性の比較
移植後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

捜査官

  • 主任研究者：Jamilla N Cavalcante, MD、IBCC Oncologia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年4月1日

一次修了 (予想される)

2023年3月31日

研究の完了 (予想される)

2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

2021年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月13日

最初の投稿 (実際)

2021年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月8日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 33788420.4.0000.0072

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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